가상 참여를 포함한 심장 재활 후 지원 훈련 (STRIVE)
2025년 7월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
가상 참여를 포함한 심장 재활 후 지원 훈련: STRIVE 연구
제안된 연구에서는 주요 사회적 인지 요인에 초점을 맞춘 가상 코칭과 사회적 지원이 심장 재활(CR)을 완료한 후 신체 활동(PA)을 유지하기 위한 효과적인 전략이 될지 여부를 결정하려고 합니다.
CR의 잘 문서화된 이점에도 불구하고 개인의 15-50%만이 CR을 완료한 후 6개월 동안 계속 운동합니다.4-6 따라서 36회 세션(일반적으로 12주) 후에 많은 환자가 신체적 유지에 필요한 지원 없이 남겨집니다. 활동(PA) 및 유해한 이차 심장 사건을 예방합니다.
이전 연구에서는 CR 이후 PA를 유지하기 위한 중재를 탐색했지만, 많은 연구에서는 이론적 기초, PA의 객관적인 측정, 심리사회적 및 사회적 인지적 요인의 측정 및 분석, 임상 결과에 대한 장기적인 영향이 부족했습니다.
CR 이후 PA를 유지하기 위한 저비용의 실용적인 접근 방식은 노인들에게 시급히 필요하며, 가상 기술은 PA 준수를 촉진하는 유망한 솔루션을 제공합니다.
프로젝트의 세 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 중재 그룹과 통제 그룹에서 PA 준수(객관적인 걸음 수로 측정)에 대한 가상 코칭 및 사회적 지원의 효과를 결정합니다. 2차 측정은 앉아 있는 시간, 기능적 건강 및 자가 보고된 운동의 양입니다. 2) 개입 그룹과 통제 그룹의 심리사회적 및 사회적 인지적 요인에 대한 가상 코칭 및 사회적 지원의 효과를 결정합니다. 2a) 심리사회적 및 사회적 인지적 요인이 PA 준수에 대한 중재 효과를 중재하는 정도를 평가합니다. 3) 군간 심혈관질환 위험인자(혈압, 지질, HbA1c, BMI) 차이를 조사한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 "Strive"대조군이 (1) 매일 운동, 혈압 및 체중의 자기 모니터링을위한 트레이너 리즈 모바일 앱을받을 무작위 임상 시험을 제안합니다. (2) 주간 문자 메시지를 통한 교육; (3) 다양한 건강 주제에 대한 월별 비디오를 할당했습니다. "Strive +"중재 그룹은 컨트롤 그룹과 목표 설정 및 소셜 지원/네트워킹을 통해 개별적으로 지정된 가상 코칭으로 문자 메시지를 통해 셀프 모니터링 및 교육을위한 동일한 앱을 받게됩니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1 : 중재 대 통제 그룹에서 신체 활동 (PA; 객관적인 단계 수에 의해 측정 됨)에 대한 가상 코칭 및 사회적 지원의 영향을 결정합니다. 2 차 조치는 좌식 시간, 기능적 체력 및 자체보고 운동의 양입니다.
가설 1 : 중재 그룹은 더 많은 PA 단계와 자체보고 된 운동, 좌식 시간이 적고 대조군에 비해 기능적 체력이 더 높습니다.
목표 2 : 중재 대 통제 그룹에서 심리 사회적 및 사회적인지 요인에 대한 가상 코칭 및 사회적 지원의 영향을 결정하십시오.
가설 2 : 중재 그룹은 대조군에 비해 우울증/외로움이 낮고 자기 효능이 높고 인식 된 사회적 지원을 가질 것입니다.
AIM 2A : 심리 사회적 및 사회적인지 요인이 PA 준수에 대한 중재의 영향을 중재하는 정도를 평가하십시오. 가설 3 : 우울증/외로움이 낮고 인식 된 사회적 지원이 높으면 PA 준수에 대한 개입의 영향을 중재 할 것입니다.
AIM 3 : 그룹 간의 CVD 위험 인자 (혈압, 지질, HBA1C, BMI)의 차이를 조사하십시오. H : 중재 그룹은 대조군과 비교하여 6, 12 및 18 개월에 위험 요인을 더 잘 제어 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia von Oppenfeld
- 전화번호: 415-676-1153
- 이메일: julia.vonoppenfeld@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Julia von Oppenfeld
- 전화번호: 415-676-1153
- 이메일: julia.vonoppenfeld@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 60세
- 2상 CR(MI, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 심부전, 판막 치환술 등)에 적합한 환자인 CVD 병력
- CR 준수(≥ 1개월 동안 세션 ≥ 50%)
제외 기준:
- 3단계 CR 참여(본인 부담자의 경우 외래 CR 이후 선택적 연장 CR)
- 인지 장애(Mini-Cog당 점수 0-2)
- 영어 또는 스페인어 능력/읽기 능력 부족
불안정한 임상 조건
- 불안정한 부정맥, 대동맥 협착, 혈전정맥염, 동맥류 박리 또는 증상성 빈혈
- 활성 감염
- 조절되지 않는 고혈압: 안정시 수축기 >180mmHg, 확장기 >100mmHg
- 비대상성 심부전, NYHA 클래스 III-IV
- 현재 불안정 협심증
- 2도 또는 3도 심장 차단 또는 운동으로 인한 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱 + 소셜
중재 그룹은 또한 가상 코칭을 받게됩니다.
코치는 목표, 진보, 촉진자 (버디 시스템 사용) 및 생명 과정에 걸쳐 장기적으로 지속될 건강한 PA 습관을 형성하는 데 중점을 둔 도전을 평가할 것입니다.
사회적 지원 : 사회적 지원 구성 요소의 경우, 우리는 의사 소통에 대한 기본 규칙 (예 : 긍정적 인 게시물, "좋아요"사용, 의견 등)을 제공합니다.
그룹은 연속 모집을 가진 4-6 명의 참가자로 구성됩니다.
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연구자들은 가상 코칭 및 사회적 지원 중재에 대한 무작위 임상 시험 (RCT)을 제안하며, 신체 활동, 심리 사회적, 사회적인지 적, 임상 적 결과를 개선하기 위해 심장 재활 (CR) 후에 자아 효능, 자기 규제 및 인식 된 사회적 지원을 구축하기위한 증거 및 이론 기반 접근법을 통합하는 소셜 네트워크 (Trainerize)를 제안합니다.
우리의 개입에는 또한 운동 목표 설정과 자격을 갖춘 중재 팀의 맞춤형 피드백도 포함됩니다.
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간섭 없음: 모바일 앱 만
모바일 앱 제어 그룹.
노출 시간은 중재 그룹의 참가자와 대조군 모두와 비슷할 것입니다. (2) 6 개월 동안 앱에서 자체적으로 진행되는 학습을위한 교육 컨텐츠 라이브러리에 액세스 할 수있는 주간 "푸시"문자 메시지; (3) 중재 그룹과 노출 시간 (약 20-30 분)과 일치하는 앱을 통해 노인과 관련된 다양한 건강 주제에 한 달에 1 개의 비디오를 할당했습니다.
비디오는 평판이 좋은 조직으로 만들어 지거나 자원을 제공합니다.
코치는 중재 그룹도받을 목표, 자기 관리 등에 대한 매주 짧은 일방적 인 메시지를 보낼 것입니다.
1 방향 메시지는 CVD (PA, 영양, 스트레스 관리, 심장병 사실 등)에 대한 210 개의 2 차 예방 메시지 은행에서 파생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 수
기간: 기준선, 3 및 6 개월
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단계 수의 주요 결과는 Fitbit에서 수집됩니다.
기준 측정은 시간이 지남에 따라 반복 측정과 비교됩니다.
환자는 무작위 배정 전에 1 주간의 런인 기간 동안 Fitbit을 착용 한 다음 3 개월 말에 2 주 동안, 그리고 6 개월 말에 다시 착용합니다.
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기준선, 3 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동, 장벽 및 좌식 시간 : 신체 활동 척도의 빠른 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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이 9 개 항목 설문지는 자체보고 된 신체 활동을 평가합니다 (점수가 높을수록 활동이 높고 0-9 점수를 기록 함)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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신체 활동, 장벽 및 좌식 시간 : 운동 장벽 규모
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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이 14 개 항목 설문지는 운동 장벽을 평가합니다.
(운동에 대한 긍정적 인 인식과 관련된 높은 점수, 14-56 점수)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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신체 활동, 장벽 및 좌식 시간 : 자체보고 된 좌식 시간
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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수정 된 1- 항목 국제 신체 활동 설문지는 자체보고 된 좌식 시간을 평가합니다 (하루 분/시간)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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기능적 피트니스 테스트 : 앉은 대형
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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조사관은 1 분에서 스탠드 투 스탠드 테스트를 수행하여 기능적 체력 결과를 평가할 것입니다 (60 초 이내에 앉는 것부터 서있는 것까지 그리고 다시 돌아가는 횟수)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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기능적 체력 테스트 : 2 분 단계 테스트
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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조사관은 2 분 스텝 테스트를 수행하여 기능적 체력 결과를 평가할 것입니다 (2 분 이내에 지정된 위치로 무릎을 올린 횟수)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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기능적 체력 테스트 : 덤벨 컬 테스트
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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우리는 Dumbbell Curl 테스트 (30 초 이내에 아령 컬 수)를 수행하여 기능적 체력 결과를 평가할 것입니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심리 사회적 요인 : 우울증
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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8 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-8)는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다 (높은 점수와 관련된 우울증, 0-24 점수)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심리 사회적 요인 : 외로움
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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소셜 격리 짧은 양식 4A 설문 조사 (PROMIS)는 20 가지 질문 UCLA 외로움 척도에서 개조 된 4 가지 질문을 특징으로합니다 (외로움/고립감과 관련된 높은 점수, 4-20 점)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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사회적인지 요인 : 자기 효능
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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운동 척도에 대한 9 개 항목 자기 효능은 사회적인지 이론의 구성 요소를 사용합니다 (높은 점수와 관련하여 높은 자기 효능, 0-90 점수)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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사회적인지 요인 : 자기 조절
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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12 개 항목 신체 활동 자체 규제 척도 (PASR-12)에는 자체 모니터링, 목표 설정, 사회적 지원의 유도, 강화, 시간 관리 및 재발 방지를 포함한 6 개의 하위 스케일이 있습니다 (높은 자체 규제와 관련된 높은 점수, 12-60).
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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사회적인지 요인 : 인식 된 사회적 지원
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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인식 된 사회적 지원의 12 개 항목 다차원 척도에는 3 개의 하위 규모가 포함됩니다 : 가족, 친구 및 중요한 기타 (높은 인식 된 사회적 지원과 관련된 높은 점수, 12-84 점)
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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CV 위험 요인 : 고지혈증
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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전자 의료 기록 (EMR)의 혈액 검사 결과로부터 평가 된 지질
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기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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CV 위험 요소 : 고혈압
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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전자 의료 기록 (EMR)의 혈압에서 평가 된 고혈압
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기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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CV 위험 요인 : 당뇨병
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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전자 의료 기록 (EMR)의 혈액 검사 결과로부터 평가 된 헤모글로빈 A1C
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기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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CV 위험 요인 : 비만
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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전자 의료 기록 (EMR)에서 평가 된 BMI
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기준선, 3, 6, 12 및 18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 이벤트 및 rehospitalization 트렌드 : 심장 사건
기간: 3, 6, 12 및 18 개월
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EMR/자체 보고서를 통해 수집 된 심장 사건의 발생 수 (예 : 심근 경색, 혈관 재생)
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3, 6, 12 및 18 개월
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심장 사건 및 재구성 트렌드 : rehospitalizations
기간: 3, 6, 12 및 18 개월
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EMR/자체보고를 통해 수집 된 숫자 rehospitalizations (심장 및 비 심장 원인)
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3, 6, 12 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Ades PA, Maloney A, Savage P, Carhart RL Jr. Determinants of physical functioning in coronary patients: response to cardiac rehabilitation. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2357-60. doi: 10.1001/archinte.159.19.2357.
- Hellman EA. Use of the stages of change in exercise adherence model among older adults with a cardiac diagnosis. J Cardiopulm Rehabil. 1997 May-Jun;17(3):145-55. doi: 10.1097/00008483-199705000-00001.
- Elnaggar A, von Oppenfeld J, Whooley MA, Merek S, Park LG. Applying Mobile Technology to Sustain Physical Activity After Completion of Cardiac Rehabilitation: Acceptability Study. JMIR Hum Factors. 2021 Sep 2;8(3):e25356. doi: 10.2196/25356.
- Stafford M, von Wagner C, Perman S, Taylor J, Kuh D, Sheringham J. Social connectedness and engagement in preventive health services: an analysis of data from a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e438-e446. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30141-5. Epub 2018 Aug 22.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .