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Treinamento de apoio após reabilitação cardíaca, incluindo envolvimento virtual (STRIVE)

24 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Treinamento de apoio após reabilitação cardíaca, incluindo envolvimento virtual: o estudo STRIVE

A pesquisa proposta busca determinar se o coaching virtual e o suporte social com foco nos principais fatores cognitivos sociais serão uma estratégia eficaz para manter a atividade física (AF) após a conclusão da reabilitação cardíaca (CR). Apesar dos benefícios bem documentados da RC, apenas 15-50% dos indivíduos continuam a praticar exercício 6 meses após completarem a RC.4-6 Assim, após 36 sessões (normalmente 12 semanas), muitos pacientes ficam sem o apoio necessário para sustentar o exercício físico. atividade (PA) e prevenir eventos cardíacos secundários adversos. Embora pesquisas anteriores tenham explorado intervenções para sustentar a AF após a RC, muitos estudos carecem de base teórica, medição objetiva da AF, medição e análise de fatores cognitivos psicossociais e sociais e impacto de longo prazo nos resultados clínicos. Abordagens pragmáticas e de baixo custo para manter a AF após a RC são urgentemente necessárias para os idosos, e as tecnologias virtuais oferecem soluções promissoras para promover a adesão à AF. Os três objetivos específicos do projeto são: 1) determinar o efeito do coaching virtual e do apoio social na adesão à AF (medida por contagens objetivas de passos) na intervenção versus grupos de controle; as medidas secundárias serão a quantidade de tempo sedentário, aptidão funcional e exercícios autorrelatados; 2) determinar o efeito do coaching virtual e do apoio social nos fatores cognitivos psicossociais e sociais na intervenção versus grupos de controle; 2a) avaliar até que ponto os fatores cognitivos psicossociais e sociais medeiam o efeito da intervenção na adesão à AF; 3) examinar as diferenças nos fatores de risco de DCV (pressão arterial, lipídios, HbA1c, IMC) entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado, no qual o grupo controle "STRIVE" receberá o aplicativo móvel de treinamento para (1) auto -monitoramento diário do exercício, pressão arterial e peso; (2) educação via mensagens semanais de texto; e (3) vídeos mensais atribuídos em vários tópicos de saúde. O grupo de intervenção "Strive +" receberá o mesmo aplicativo para auto-monitoramento e educação por meio de mensagens de texto que o grupo de controle, além de treinamento virtual individualmente adaptado com definição de objetivos e suporte/rede social. Nossos objetivos específicos são:

Objetivo 1: Determine o efeito do treinamento virtual e do apoio social na adesão à atividade física (PA; medida pela contagem de etapas objetivas) na intervenção versus grupos de controle; As medidas secundárias serão uma quantidade de tempo sedentário, aptidão funcional e exercício auto-relatado.

Hipótese 1: O grupo de intervenção terá mais etapas de AF e exercícios autorreferidos, menos tempo sedentário e maior aptidão funcional em comparação com o grupo controle.

Objetivo 2: Determine o efeito do treinamento virtual e do apoio social em fatores cognitivos psicossociais e sociais nos grupos de intervenção versus controle.

Hipótese 2: O grupo de intervenção terá menor depressão/solidão e maior autoeficácia/apoio social percebido em comparação com o grupo controle.

Objetivo 2a: Avalie até que ponto os fatores cognitivos psicossociais e sociais mediam o efeito da intervenção na adesão à AF. Hipótese 3: menor depressão/solidão e maior apoio social percebido mediarão o efeito da intervenção na adesão à AF.

Objetivo 3: Examine as diferenças nos fatores de risco de DCV (pressão arterial, lipídios, HbA1c, IMC) entre os grupos. H: O grupo de intervenção terá um melhor controle dos fatores de risco aos 6, 12 e 18 meses em comparação ao controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 60 anos de idade
  2. História de DCV que qualificou o paciente para RC de Fase II (IM, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca, substituição de válvula, etc.)
  3. Adesão à RC (≥ 50% sessões por ≥ 1 mês)

Critérios de exclusão:

  1. Participação na CR Fase III (CR estendida opcional após CR ambulatorial para quem paga do próprio bolso)
  2. Comprometimento cognitivo (pontuação 0-2 por Mini-Cog)
  3. Falta de proficiência/alfabetização em inglês ou espanhol

  4. Condições clínicas instáveis

    1. Arritmias instáveis, estenose aórtica, tromboflebite, aneurisma dissecante ou anemia sintomática
    2. Infecção ativa
    3. Hipertensão não controlada: sistólica em repouso >180 mmHg, diastólica >100 mmHg
    4. Insuficiência cardíaca descompensada, Classe III-IV da NYHA
    5. Angina instável atual
    6. Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou arritmias induzidas por exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel + social
O grupo de intervenção também receberá treinamento virtual. O treinador avaliará metas, progresso, facilitadores (uso do sistema de amigos) e desafios, com ênfase na formação de hábitos saudáveis ​​da AF que serão sustentados a longo prazo ao longo do curso da vida. Suporte social: para o componente de suporte social, forneceremos regras básicas para comunicação (por exemplo, postagens positivas, uso de "curtidas", comentários etc.). Os grupos serão compostos por 4-6 participantes com recrutamento consecutivo.
Comportamental: Coaching virtual e apoio social
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado (ECR) de uma intervenção de treinamento virtual e apoio social que integra abordagens baseadas em evidências e teoria para construir auto-eficácia, auto-regulação e apoio social percebido após reabilitação cardíaca (CR) para melhorar a atividade física, a plataforma psicossocial, o cognitivo social e os resultados clínicos. Nossa intervenção também incluirá o estabelecimento de metas para exercícios e feedback personalizado por nossa equipe de intervenção qualificada.
Sem intervenção: Aplicativo móvel sozinho
Grupo de controle de aplicativos móveis. O tempo de exposição será semelhante entre os participantes dos grupos de intervenção e controle, como ambos terão: (1) acesso contínuo ao aplicativo para auto-monitoramento do exercício, pressão arterial e peso; (2) mensagens semanais de texto "push" com acesso a uma biblioteca de conteúdo educacional para aprender com ritmo individual no aplicativo por mais de 6 meses; e (3) atribuíram 1 vídeo por mês em uma variedade de tópicos de saúde relacionados a adultos mais velhos através do aplicativo que corresponde ao tempo de exposição (aproximadamente 20 a 30 minutos) com o grupo de intervenção. Os vídeos serão criados ou com recursos a partir de organizações respeitáveis. O treinador enviará mensagens unidirecionais semanalmente de mão em metas, autogestão etc. que o grupo de intervenção também receberá. As mensagens de 1 vias serão derivadas de um banco de 210 mensagens de prevenção secundária para DCV (PA, nutrição, gerenciamento de estresse, fatos de doenças cardíacas etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses
O resultado primário das contagens de etapas será coletado do Fitbit. As medidas basais serão comparadas às medidas repetidas ao longo do tempo. Os pacientes usarão o Fitbit para o período de execução de 1 semana antes da randomização o usarão por 2 semanas no final do mês 3 e novamente no final do mês 6.
Na linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física, barreiras e tempo sedentário: avaliação rápida da escala de atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Este questionário de 9 itens avalia a atividade física autorreferida (pontuação mais alta indica uma atividade mais alta, pontuada em 0-9)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Atividade física, barreiras e tempo sedentário: barreiras de exercícios escala
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Este questionário de 14 itens avalia barreiras de exercícios. (Pontuação mais alta associada a percepções mais positivas de exercício, marcou 14-56)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Atividade física, barreiras e tempo sedentário: tempo sedentário autorreferido
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O questionário de atividade física internacional modificada de 1 itens avalia o tempo sedentário autorreferido (minutos/horas por dia)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Testes funcionais de condicionamento físico: Sit-to-Stand
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Os investigadores avaliarão os resultados funcionais da aptidão, realizando o teste de 1 min.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Testes funcionais de condicionamento físico: teste de etapa de 2 minutos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Os investigadores avaliarão os resultados funcionais da aptidão, executando o teste de 2 minutos (número de vezes o joelho elevado para a posição designada em 2 minutos)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Testes funcionais de condicionamento físico: Teste de Curl Dumbbell
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Avaliaremos os resultados funcionais da aptidão, realizando o teste de halteres (número de cachos de halteres em 30 segundos)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fatores psicossociais: depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) será usado para medir os sintomas depressivos (pontuação mais alta associada à pior depressão, pontuou 0-24)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fatores psicossociais: solidão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Pesquisa de Isolamento Social de Isolamento Social 4A (PROMIS) Apresentando 4 perguntas adaptadas da escala de solidão da UCLA de 20 perguntas (pontuação mais alta associada a maiores sentimentos de solidão/isolamento, pontuado por 4-20)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fatores cognitivos sociais: autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A autoeficácia de 9 itens para a escala de exercícios usa componentes da teoria cognitiva social (pontuação mais alta associada à maior auto-eficácia, marcou 0-90)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fatores cognitivos sociais: auto-regulação
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A Escala de Auto-Regulação da Atividade Física de 12 itens (PASR-12) possui 6 subescalas, incluindo auto-monitoramento, definição de metas, obtenção de apoio social, reforço, gerenciamento de tempo e prevenção de recaídas (pontuação mais alta associada à auto-regulação mais alta, pontuou 12-60)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fatores cognitivos sociais: apoio social percebido
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A escala multidimensional de 12 itens de apoio social percebido inclui 3 subescalas: família, amigos e outro significativo (pontuação mais alta associada a maior apoio social percebido, marcou 12-84)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fatores de risco CV: Hiperlipidemia
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
Lipídios avaliados nos resultados dos exames de sangue do registro médico eletrônico (EMR)
Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
Fatores de risco CV: hipertensão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
A hipertensão avaliada a partir da pressão arterial resulta do registro médico eletrônico (EMR)
Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
Fatores de risco CV: diabetes
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
Hemoglobina A1C avaliada nos resultados dos exames de sangue do registro médico eletrônico (EMR)
Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
Fatores de risco CV: obesidade
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
IMC avaliado no registro médico eletrônico (EMR)
Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos e tendências de reinternações: eventos cardíacos
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
Número de ocorrências de eventos cardíacos (por exemplo, infarto do miocárdio, revascularização) coletados via EMR/autorrelato
3, 6, 12 e 18 meses
Eventos cardíacos e tendências de reinternações: reinternações
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
Reprodunciações numéricas (causas cardíacas e não cardíacas) coletadas via EMR/auto-relato
3, 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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