健康な肥満参加者におけるエフィノペグドゥチドの研究 (MK-6024-015)
2025年2月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
それ以外は健康な肥満参加者におけるエフィノペグドゥチド (MK-6024) の安全性、忍容性、薬物動態、およびアセトアミノフェンの薬物動態に対するエフィノペグドゥチドの複数回投与の影響を評価するための単回および複数回漸増用量臨床研究
この研究の目的は、エフィノペグドゥチド (MK-6024) の安全性と、太りすぎの健康な人々がどの程度耐えられるかを知ることです。
研究者らはまた、エフィノペグドゥチドを単回投与（パート 1）または複数回投与（パート 2）で摂取した場合、時間の経過とともに人の体内で何が起こるのかを知りたいと考えています。
さらに、この研究では、異なる強度の用量のエフィノペグドゥチドを投与した後の血中のアセトアミノフェンの量を評価します（パート 2 のみ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 健康状態は良好です
- 体格指数 (BMI) が 29 kg/m^2 ～ 38 kg/m^2 である
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管（CV）、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴
- がん（悪性腫瘍）の既往
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: エフィノペグドゥチド
パート 1: 参加者はエフィノペグドゥチドを 1 回皮下 (SC) 投与されます。
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皮下注射液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
パート 1: 参加者はプラセボを 1 回皮下投与されます。
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皮下注射液
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実験的：パート 2: エフィノペグドゥチド
パート 2: 参加者は、用量 1、用量 2、用量 3、用量 4、用量 5、または用量 6 から滴定されたエフィノペグドゥチドの複数回の皮下投与を受けます。参加者は、1 日目と 8 日目に用量 1 のエフィノペグドゥチドの皮下用量を受けます。 15日目と22日目に2回投与。 29、36、43、50日目に3回投与。 57、64、71、78日目に4回投与。 85、92、99、106日目に5回投与。および113、120、127、および134日目に投与量6。
参加者は、-2日目、6日目、62日目、および83日目にも経口アセトアミノフェンを投与されます。
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皮下注射液
他の名前：
経口液
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
パート 2: 参加者は、用量 1、用量 2、用量 3、用量 4、用量 5、または用量 6 から漸増されたプラセボの複数回皮下投与を受けます。 参加者は、1日目と8日目に用量1のプラセボのSC投与を受けます。 15日目と22日目に2回投与。 29、36、43、50日目に3回投与。 57、64、71、78日目に4回投与。 85、92、99、106日目に5回投与。および113、120、127、および134日目に投与量6。 参加者は、-2日目、6日目、62日目、および83日目にも経口アセトアミノフェンを投与されます。 |
皮下注射液
経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約35日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約35日間
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パート 1: AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約35日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約35日間
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パート 1: エフィノペグドゥチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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エフィノペグドゥチドの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 1: エフィノペグドゥチドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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エフィノペグドゥチドの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 1: エフィノペグドゥチドの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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血液サンプルは、エフィノペグドゥチドの AUC0-last を決定するために収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 1: エフィノペグドゥチドの時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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血液サンプルは、エフィノペグドゥチドの AUC0-Inf を決定するために収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 1: エフィノペグドゥチドの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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エフィノペグドゥチドの t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 1: エフィノペグドゥチドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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エフィノペグドゥチドの CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 1: エフィノペグドゥチドの終末期 (Vz/F) における見かけの分布量
時間枠：投与前および投与後35日までの指定された時点
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エフィノペグドゥチドの Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後35日までの指定された時点
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パート 2: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約184日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約184日
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パート 2: AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約184日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約184日
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パート 2: エフィノペグドゥチドの Cmax
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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エフィノペグドゥチドの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: エフィノペグドゥチドの Tmax
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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エフィノペグドゥチドの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: エフィノペグドゥチドの時間 0 から投与間隔の終了 (AUC0-tau) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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血液サンプルは、エフィノペグドゥチドの AUC0-タウを決定するために収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: エフィノペグドゥチドの t1/2
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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エフィノペグドゥチドの CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: エフィノペグドゥチドの Vz/F
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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エフィノペグドゥチドの Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: エフィノペグドゥチドの次の投与量 (Ctrough) が投与される直前の濃度
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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エフィノペグドゥチドの濃度を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: アセトアミノフェンの AUC0-Inf
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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アセトアミノフェンの AUC0-inf を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: アセトアミノフェンの Cmax
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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アセトアミノフェンの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: アセトアミノフェンの Tmax
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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アセトアミノフェンの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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パート 2: アセトアミノフェンの t1/2
時間枠：指定された時点で最大約 184 日
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アセトアミノフェンの t1/2 を測定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で最大約 184 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6024-015
- MK-6024-015 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。