Une étude sur l'éfinopegdutide chez des participants obèses en bonne santé (MK-6024-015)
24 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'éfinopegdutide (MK-6024) chez des participants obèses par ailleurs en bonne santé et l'effet de doses multiples d'éfinopegdutide sur la pharmacocinétique de l'acétaminophène
Le but de cette étude est de connaître l'innocuité de l'éfinopegdutide (MK-6024) et dans quelle mesure les personnes en bonne santé en surpoids le tolèrent.
Les chercheurs souhaitent également savoir ce qui arrive à l'éfinopegdutide dans le corps d'une personne au fil du temps lorsqu'il est pris en dose unique (partie 1) ou en doses multiples (partie 2).
De plus, l'étude évaluera la quantité d'acétaminophène dans le sang après avoir reçu différentes doses d'éfinopegdutide (partie 2 uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 29 kg/m^2 et 38 kg/m^2
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires (CV), hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
- Antécédents de cancer (malignité)
- Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Éfinopegdutide
Partie 1 : Les participants reçoivent une dose unique sous-cutanée (SC) d'éfinopegdutide.
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Solution injectable sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Partie 1 : Les participants reçoivent une seule dose SC de placebo.
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Solution injectable sous-cutanée
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Expérimental: Partie 2 : Éfinopegdutide
Partie 2 : les participants reçoivent plusieurs doses SC d'éfinopegdutide titrées à partir du dosage 1, du dosage 2, du dosage 3, du dosage 4, du dosage 5 ou du dosage 6. Les participants reçoivent une dose SC d'éfinopegdutide, dosage 1 les jours 1 et 8 ; Dosage 2 aux jours 15 et 22 ; Dosage 3 aux jours 29, 36, 43 et 50 ; Dosage 4 aux jours 57, 64, 71 et 78 ; Dosage 5 aux jours 85, 92, 99, 106 ; et Dosage 6 les jours 113, 120, 127 et 134.
Les participants reçoivent également de l'acétaminophène oral les jours -2, 6, 62 et 83.
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Solution injectable sous-cutanée
Autres noms:
Solution buvable
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Partie 2 : Les participants reçoivent plusieurs doses SC de placebo titrées à partir du dosage 1, du dosage 2, du dosage 3, du dosage 4, du dosage 5 ou du dosage 6. Les participants reçoivent une dose SC de placebo, dose 1 les jours 1 et 8 ; Dosage 2 aux jours 15 et 22 ; Dosage 3 aux jours 29, 36, 43 et 50 ; Dosage 4 aux jours 57, 64, 71 et 78 ; Dosage 5 aux jours 85, 92, 99, 106 ; et Dosage 6 les jours 113, 120, 127 et 134. Les participants reçoivent également de l'acétaminophène oral les jours -2, 6, 62 et 83. |
Solution injectable sous-cutanée
Solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 35 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 35 jours
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Partie 1 : Nombre de participants qui arrêtent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 35 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 35 jours
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'éfinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 1 : Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'éfinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 1 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) d'éfinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la dernière ASC0 de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) de l'éfinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Inf de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'éfinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 1 : Clairance apparente (CL/F) de l'éfinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 1 : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) d'Efinopegdutide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F de l'éfinopegdutide.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 35 jours après la dose
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Partie 2 : Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 184 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Nombre de participants qui arrêtent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 184 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Cmax de l'éfinopegdutide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'éfinopegdutide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Tmax de l'éfinopegdutide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'éfinopegdutide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et la fin de l'intervalle de dosage (ASC0-tau) de l'éfinopegdutide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-tau de l'éfinopegdutide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : t1/2 d'Efinopegdutide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F de l'éfinopegdutide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Vz/F d'Efinopegdutide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F de l'éfinopegdutide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Concentration immédiatement avant l'administration de la dose suivante (par voie C) d'éfinopegdutide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Ccreux de l'éfinopegdutide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 : ASC0-Inf de l'acétaminophène
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-inf de l'acétaminophène.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Cmax de l'acétaminophène
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'acétaminophène.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : Tmax de l'acétaminophène
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'acétaminophène.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Partie 2 : t1/2 d'acétaminophène
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 de l'acétaminophène.
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À des moments désignés jusqu'à environ 184 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6024-015
- MK-6024-015 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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