Eine Studie zu Efinopegdutid bei gesunden fettleibigen Teilnehmern (MK-6024-015)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Efinopegdutid (MK-6024) bei ansonsten gesunden adipösen Teilnehmern und der Wirkung mehrerer Efinopegdutid-Dosen auf die Pharmakokinetik von Paracetamol
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Efinopegdutid (MK-6024) zu erfahren und wie gut übergewichtige gesunde Menschen es vertragen.
Forscher möchten auch wissen, was mit Efinopegdutid im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert, wenn es als Einzeldosis (Teil 1) oder in mehreren Dosen (Teil 2) eingenommen wird.
Darüber hinaus wird in der Studie die Menge an Paracetamol im Blut nach der Einnahme unterschiedlich starker Dosen von Efinopegdutid ermittelt (nur Teil 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Ist bei guter Gesundheit
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 29 kg/m^2 und 38 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer (CV), hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen
- Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
- Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Efinopegdutid
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis (SC) Efinopegdutid.
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Subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis Placebo.
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Subkutane Injektionslösung
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Experimental: Teil 2: Efinopegdutid
Teil 2: Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen Efinopegdutid, titriert aus Dosierung 1, Dosierung 2, Dosierung 3, Dosierung 4, Dosierung 5 oder Dosierung 6. Die Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis Efinopegdutid, Dosierung 1 an den Tagen 1 und 8; Dosierung 2 an den Tagen 15 und 22; Dosierung 3 an den Tagen 29, 36, 43 und 50; Dosierung 4 an den Tagen 57, 64, 71 und 78; Dosierung 5 an den Tagen 85, 92, 99, 106; und Dosierung 6 an den Tagen 113, 120, 127 und 134.
Die Teilnehmer erhalten außerdem orales Paracetamol an Tag -2, Tag 6, 62 und 83.
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Subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
Orale Lösung
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Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Teil 2: Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen Placebo, titriert aus Dosierung 1, Dosierung 2, Dosierung 3, Dosierung 4, Dosierung 5 oder Dosierung 6. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 eine SC-Dosis Placebo, Dosierung 1; Dosierung 2 an den Tagen 15 und 22; Dosierung 3 an den Tagen 29, 36, 43 und 50; Dosierung 4 an den Tagen 57, 64, 71 und 78; Dosierung 5 an den Tagen 85, 92, 99, 106; und Dosierung 6 an den Tagen 113, 120, 127 und 134. Die Teilnehmer erhalten außerdem orales Paracetamol an Tag -2, Tag 6, 62 und 83. |
Subkutane Injektionslösung
Orale Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
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Bis zu etwa 35 Tage
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu etwa 35 Tage
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Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 1: Scheinbare Clearance (CL/F) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Zur Bestimmung des Vz/F von Efinopegdutid werden Blutproben entnommen.
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Vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 35 Tage nach der Einnahme
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 184 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
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Bis zu etwa 184 Tage
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 184 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu etwa 184 Tage
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Teil 2: Cmax von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: Tmax von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Zur Bestimmung des AUC0-Tau von Efinopegdutid werden Blutproben entnommen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: t1/2 von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: Vz/F von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Zur Bestimmung des Vz/F von Efinopegdutid werden Blutproben entnommen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: Konzentration unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um den Ctrough von Efinopegdutid zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 2: AUC0-Inf von Acetaminophen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von Acetaminophen zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: Cmax von Acetaminophen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Paracetamol zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: Tmax von Acetaminophen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Paracetamol zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Teil 2: 1/2 Acetaminophen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Zur Bestimmung des t1/2 von Paracetamol werden Blutproben entnommen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 184 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6024-015
- MK-6024-015 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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