Un estudio de efinopegdutida en participantes obesos sanos (MK-6024-015)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de efinopegdutida (MK-6024) en participantes obesos por lo demás sanos y el efecto de múltiples dosis de efinopegdutida sobre la farmacocinética del paracetamol
El objetivo de este estudio es conocer la seguridad de efinopegdutida (MK-6024) y qué tan bien la toleran las personas sanas con sobrepeso.
Los investigadores también quieren saber qué sucede con la efinopegdutida en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo cuando se toma como una dosis única (Parte 1) o en dosis múltiples (Parte 2).
Además, el estudio evaluará la cantidad de paracetamol en la sangre después de recibir diferentes dosis de efinopegdutida (solo Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- esta en buena salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 29 kg/m^2 y 38 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares (CV), hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Historia de cáncer (malignidad)
- Prueba(s) positiva(s) para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: efinopegdutida
Parte 1: los participantes reciben una dosis única subcutánea (SC) de efinopegdutida.
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Solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Parte 1: los participantes reciben una dosis SC única de placebo.
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Solución inyectable subcutánea
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Experimental: Parte 2: efinopegdutida
Parte 2: los participantes reciben múltiples dosis SC de efinopegdutida tituladas de la Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 o Dosis 6. Los participantes reciben una dosis SC de efinopegdutida, Dosis 1 los días 1 y 8; Dosis 2 los días 15 y 22; Dosis 3 los días 29, 36, 43 y 50; Dosis 4 los días 57, 64, 71 y 78; Dosis 5 los días 85, 92, 99, 106; y Dosis 6 los días 113, 120, 127 y 134.
Los participantes también reciben acetaminofén oral los días -2, 6, 62 y 83.
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Solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
Solución oral
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Parte 2: Los participantes reciben múltiples dosis SC de Placebo tituladas de la Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 o Dosis 6. Los participantes reciben una dosis SC de Placebo, Dosis 1 los días 1 y 8; Dosis 2 los días 15 y 22; Dosis 3 los días 29, 36, 43 y 50; Dosis 4 los días 57, 64, 71 y 78; Dosis 5 los días 85, 92, 99, 106; y Dosis 6 los días 113, 120, 127 y 134. Los participantes también reciben acetaminofén oral los días -2, 6, 62 y 83. |
Solución inyectable subcutánea
Solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 35 días
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Parte 1: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 35 días
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Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 1: Vida media terminal aparente (t1/2) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 1: Aclaramiento aparente (CL/F) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 1: Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de efinopegdutida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 35 días después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 184 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 184 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Cmax de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de efinopegdutida.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Tmax de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de efinopegdutida.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-tau de efinopegdutida.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: t1/2 de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de efinopegdutida.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Vz/F de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de efinopegdutida.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Concentración inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis (Cmin) de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cvalle de efinopegdutida.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: AUC0-Inf del paracetamol
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf del paracetamol.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Cmax de acetaminofén
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de paracetamol.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: Tmax de acetaminofén
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de paracetamol.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Parte 2: t1/2 de acetaminofén
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de paracetamol.
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En momentos designados hasta aproximadamente 184 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6024-015
- MK-6024-015 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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