Badanie efinopegdutydu u zdrowych otyłych uczestników (MK-6024-015)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki efinopegdutydu (MK-6024) u zdrowych, otyłych uczestników oraz wpływ wielokrotnych dawek efinopegdutydu na farmakokinetykę acetaminofenu
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania efinopegdutydu (MK-6024) oraz tego, jak dobrze tolerują go zdrowe osoby z nadwagą.
Naukowcy chcą także wiedzieć, co dzieje się z efinopegdutydem w organizmie człowieka w miarę upływu czasu, gdy jest on przyjmowany w postaci pojedynczej dawki (część 1) lub dawek wielokrotnych (część 2).
Ponadto w badaniu zostanie oceniona ilość acetaminofenu we krwi po otrzymaniu różnych dawek mocy efinopegdutydu (tylko część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 29 kg/m^2 do 38 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych (CV), hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek)
- Historia raka (nowotwór złośliwy)
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Efinopegdutyd
Część 1: Uczestnicy otrzymują pojedynczą podskórną (SC) dawkę efinopegdutydu.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Część 1: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podskórnie.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Efinopegdutyd
Część 2: Uczestnicy otrzymują wielokrotne dawki efinopegdutydu podskórnie dostosowane do Dawki 1, Dawki 2, Dawki 3, Dawki 4, Dawki 5 lub Dawki 6. Uczestnicy otrzymują dawkę podskórną efinopegdutydu, Dawki 1 w dniach 1. i 8.; Dawka 2 w dniach 15 i 22; Dawka 3 w dniach 29, 36, 43 i 50; Dawka 4 w dniach 57, 64, 71 i 78; Dawka 5 w dniach 85, 92, 99, 106; i Dawkowanie 6 w dniach 113, 120, 127 i 134.
Uczestnicy otrzymują także doustnie acetaminofen w dniu -2, dniu 6, 62 i 83.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
Roztwór doustny
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Część 2: Uczestnicy otrzymują podskórnie wielokrotne dawki placebo dostosowane do dawki 1, dawki 2, dawki 3, dawki 4, dawki 5 lub dawki 6. Uczestnicy otrzymują dawkę SC Placebo, Dawka 1, w Dniach 1 i 8; Dawka 2 w dniach 15 i 22; Dawka 3 w dniach 29, 36, 43 i 50; Dawka 4 w dniach 57, 64, 71 i 78; Dawka 5 w dniach 85, 92, 99, 106; i Dawkowanie 6 w dniach 113, 120, 127 i 134. Uczestnicy otrzymują także doustnie acetaminofen w dniu -2, dniu 6, 62 i 83. |
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 35 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 35 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 35 dni
|
|
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) efinopegdutydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia efinopegdutydu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) efinopegdutydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) efinopegdutydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) efinopegdutydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 1: Pozorny klirens (CL/F) efinopegdutydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) efinopegdutydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F efinopegdutydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni po podaniu
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 184 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 184 dni
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 184 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 184 dni
|
|
Część 2: Cmax efinopegdutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax efinopegdutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: Tmax efinopegdutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax efinopegdutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) efinopegdutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-tau efinopegdutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: t1/2 efinopegdutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F efinopegdutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: Vz/F efinopegdutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F efinopegdutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: Stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cmin) efinopegdutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnego stężenia efinopegdutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: AUC0-Inf acetaminofenu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf acetaminofenu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: Cmax acetaminofenu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax acetaminofenu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: Tmax acetaminofenu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax acetaminofenu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
|
Część 2: t1/2 acetaminofenu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 acetaminofenu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 184 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6024-015
- MK-6024-015 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .