Um estudo de efinopegdutida em participantes obesos saudáveis (MK-6024-015)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do efinopegdutida (MK-6024) em participantes obesos saudáveis e o efeito de doses múltiplas de efinopegdutida na farmacocinética do paracetamol
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança da efinopegdutida (MK-6024) e quão bem as pessoas saudáveis com excesso de peso a toleram.
Os pesquisadores também querem saber o que acontece com a efinopegdutida no corpo de uma pessoa ao longo do tempo, quando tomada em dose única (Parte 1) ou em doses múltiplas (Parte 2).
Além disso, o estudo avaliará a quantidade de paracetamol no sangue após receber diferentes doses de efinopegdutida (parte 2 apenas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 29 kg/m^2 e 38 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares (CV), hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- História de câncer (malignidade)
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Efinopegdutida
Parte 1: Os participantes recebem uma dose única subcutânea (SC) de efinopegdutida.
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Solução injetável subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Parte 1: Os participantes recebem uma dose única SC de placebo.
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Solução injetável subcutânea
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Experimental: Parte 2: Efinopegdutida
Parte 2: Os participantes recebem múltiplas doses SC de efinopegdutida tituladas de Dosagem 1, Dosagem 2, Dosagem 3, Dosagem 4, Dosagem 5 ou Dosagem 6. Os participantes recebem uma dose SC de efinopegdutida, Dosagem 1 nos Dias 1 e 8; Dosagem 2 nos Dias 15 e 22; Dosagem 3 nos Dias 29, 36, 43 e 50; Dosagem 4 nos Dias 57, 64, 71 e 78; Dosagem 5 nos Dias 85, 92, 99, 106; e Dosagem 6 nos Dias 113, 120, 127 e 134.
Os participantes também recebem paracetamol oral nos dias -2, dias 6, 62 e 83.
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Solução injetável subcutânea
Outros nomes:
Solução oral
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Parte 2: Os participantes recebem múltiplas doses SC de Placebo tituladas de Dosagem 1, Dosagem 2, Dosagem 3, Dosagem 4, Dosagem 5 ou Dosagem 6. Os participantes recebem uma dose SC de Placebo, Dosagem 1 nos Dias 1 e 8; Dosagem 2 nos Dias 15 e 22; Dosagem 3 nos Dias 29, 36, 43 e 50; Dosagem 4 nos Dias 57, 64, 71 e 78; Dosagem 5 nos Dias 85, 92, 99, 106; e Dosagem 6 nos Dias 113, 120, 127 e 134. Os participantes também recebem paracetamol oral nos dias -2, dias 6, 62 e 83. |
Solução injetável subcutânea
Solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 35 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 35 dias
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Parte 1: Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 35 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 35 dias
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Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 1: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax de Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última) de efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-última da Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de Efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf da Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 1: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de Efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 1: Liberação Aparente (CL/F) de Efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F do Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 1: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de Efinopegdutida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do Efinopegdutida.
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Pré-dose e em momentos designados até 35 dias após a dose
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Parte 2: Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 184 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 184 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Cmax de Efinopegdutida
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do Efinopegdutida.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Tmax de Efinopegdutida
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax de Efinopegdutida.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de efinopegdutida
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-tau da Efinopegdutida.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: t1/2 de Efinopegdutida
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F do Efinopegdutida.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Vz/F de Efinopegdutida
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do Efinopegdutida.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Concentração imediatamente antes da administração da próxima dose (Cvale) de efinopegdutida
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cvale de Efinopegdutida.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: AUC0-Inf de paracetamol
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf do paracetamol.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Cmax de paracetamol
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do paracetamol.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: Tmax de paracetamol
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do paracetamol.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Parte 2: t1/2 de paracetamol
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do paracetamol.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 184 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6024-015
- MK-6024-015 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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