En undersøgelse af efinopegdutide hos sunde overvægtige deltagere (MK-6024-015)
24. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkelt og flere stigende dosis klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Efinopegdutid (MK-6024) hos ellers raske overvægtige deltagere og virkningen af multiple doser af Efinopegdutid på farmakokinetikken af Acetaminophen
Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved efinopegdutide (MK-6024) og hvor godt overvægtige raske mennesker tåler det.
Forskere ønsker også at vide, hvad der sker med efinopegdutid i en persons krop over tid, når det tages som en enkelt dosis (del 1) eller som flere doser (del 2).
Derudover vil undersøgelsen vurdere mængden af acetaminophen i blodet efter at have modtaget forskellige styrkedoser af efinopegdutid (kun del 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred
- Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 29 kg/m^2 og 38 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
- Anamnese med kræft (malignitet)
- Positiv(e) test(er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Efinopegdutide
Del 1: Deltagerne modtager en enkelt subkutan (SC) dosis af efinopegdutid.
|
Subkutan injicerbar opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Del 1: Deltagerne modtager en enkelt SC-dosis placebo.
|
Subkutan injicerbar opløsning
|
|
Eksperimentel: Del 2: Efinopegdutide
Del 2: Deltagerne modtager flere SC-doser af efinopegdutid titreret fra Dosering 1, Dosering 2, Dosering 3, Dosering 4, Dosering 5 eller Dosering 6. Deltagerne modtager en SC-dosis af efinopegdutid, Dosering 1 på dag 1 og 8; Dosering 2 på dag 15 og 22; Dosis 3 på dag 29, 36, 43 og 50; Dosering 4 på dag 57, 64, 71 og 78; Dosering 5 på dag 85, 92, 99, 106; og dosis 6 på dag 113, 120, 127 og 134.
Deltagerne modtager også oral acetaminophen på dag -2, dag 6, 62 og 83.
|
Subkutan injicerbar opløsning
Andre navne:
Oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Del 2: Deltagerne modtager flere SC-doser af placebo titreret fra Dosering 1, Dosering 2, Dosering 3, Dosering 4, Dosering 5 eller Dosering 6. Deltagerne modtager en SC-dosis af placebo, dosis 1 på dag 1 og 8; Dosering 2 på dag 15 og 22; Dosis 3 på dag 29, 36, 43 og 50; Dosering 4 på dag 57, 64, 71 og 78; Dosering 5 på dag 85, 92, 99, 106; og dosis 6 på dag 113, 120, 127 og 134. Deltagerne modtager også oral acetaminophen på dag -2, dag 6, 62 og 83. |
Subkutan injicerbar opløsning
Oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 35 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 35 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 35 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 35 dage
|
|
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Efinopegdutid
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for Efinopegdutid.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af efinopegdutid
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for Efinopegdutid.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af Efinopegdutide
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af Efinopegdutide.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Efinopegdutide
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for Efinopegdutide.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Efinopegdutide
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af Efinopegdutide.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 1: Tilsyneladende clearance (CL/F) af Efinopegdutide
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af Efinopegdutide.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af Efinopegdutide
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af Efinopegdutide.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 35 dage efter dosis
|
|
Del 2: Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 184 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 184 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Cmax for Efinopegdutide
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for Efinopegdutid.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Tmax af Efinopegdutide
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for Efinopegdutid.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUC0-tau) af Efinopegdutide
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-tau for Efinopegdutide.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: t1/2 af Efinopegdutide
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af Efinopegdutide.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Vz/F af Efinopegdutide
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af Efinopegdutide.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Koncentration umiddelbart før den næste dosis administreres (Ctrough) af Efinopegdutide
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ctrough af Efinopegdutide.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: AUC0-Inf af Acetaminophen
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for Acetaminophen.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Cmax for Acetaminophen
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for Acetaminophen.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: Tmax for Acetaminophen
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for Acetaminophen.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
|
Del 2: t1/2 af Acetaminophen
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 for Acetaminophen.
|
På angivne tidspunkter op til cirka 184 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6024-015
- MK-6024-015 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .