Efinopegdutidia koskeva tutkimus terveillä lihavilla osallistujilla (MK-6024-015)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus efinopegdutidin (MK-6024) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa muutoin terveillä lihavilla osallistujilla sekä useiden efinopegdutidiannosten vaikutus asetataminofeenin farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia efinopegdutidin (MK-6024) turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin ylipainoiset terveet ihmiset sietävät sitä.
Tutkijat haluavat myös tietää, mitä efinopegdutidille tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä, kun se otetaan yhtenä annoksena (osa 1) tai useana annoksena (osa 2).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan asetaminofeenin määrää veressä sen jälkeen, kun on annettu eri vahvuisia annoksia efinopegdutidia (vain osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa
- Sen painoindeksi (BMI) on 29 kg/m^2 - 38 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), kardiovaskulaarisia (CV), hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Syövän historia (pahanlaatuinen kasvain)
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Efinopegdutidi
Osa 1: Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaisesti (SC) efinopegdutidia.
|
Ihonalainen injektioliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osa 1: Osallistujat saavat yhden SC-annoksen lumelääkettä.
|
Ihonalainen injektioliuos
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Efinopegdutidi
Osa 2: Osallistujat saavat useita sc-annoksia efinopegdutidia, jotka on titrattu annoksesta 1, annostus 2, annostus 3, annostus 4, annostus 5 tai annostus 6. Osallistujat saavat SC-annoksen efinopegdutidia, annos 1 päivinä 1 ja 8; Annostus 2 päivinä 15 ja 22; Annostus 3 päivinä 29, 36, 43 ja 50; Annostus 4 päivinä 57, 64, 71 ja 78; Annostus 5 päivinä 85, 92, 99, 106; ja annostus 6 päivinä 113, 120, 127 ja 134.
Osallistujat saavat myös oraalista asetaminofeenia päivinä -2, 6, 62 ja 83.
|
Ihonalainen injektioliuos
Muut nimet:
Oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osa 2: Osallistujat saavat useita SC-annoksia lumelääkettä titrattuina annoksesta 1, 2, 3, 4, 5 tai 6. Osallistujat saavat SC-annoksen plaseboa, annos 1 päivinä 1 ja 8; Annostus 2 päivinä 15 ja 22; Annostus 3 päivinä 29, 36, 43 ja 50; Annostus 4 päivinä 57, 64, 71 ja 78; Annostus 5 päivinä 85, 92, 99, 106; ja annostus 6 päivinä 113, 120, 127 ja 134. Osallistujat saavat myös oraalista asetaminofeenia päivinä -2, 6, 62 ja 83. |
Ihonalainen injektioliuos
Oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 35 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 35 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 35 päivää
|
|
Osa 1: Efinopegdutidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin Cmax-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika efinopegdutidin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin Tmax-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Efinopegdutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin AUC0-lastin määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Efinopegdutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin AUC0-Inf-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Efinopegdutidin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin t1/2:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Efinopegdutidin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin CL/F:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Efinopegdutidin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
Efinopegdutidin Vz/F:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 35 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 184 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 184 päivää
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 184 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 184 päivää
|
|
Osa 2: Efinopegdutidin Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Efinopegdutidin Cmax-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Efinopegdutidin Tmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Efinopegdutidin Tmax-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Efinopegdutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Efinopegdutidin AUC0-tau:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Efinopegdutidin t1/2
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Efinopegdutidin CL/F:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Efinopegdutiden Vz/F
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Efinopegdutidin Vz/F:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Pitoisuus välittömästi ennen seuraavan efinopegdutidin annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Verinäytteet otetaan efinopegdutidin Ctrough-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Asetaaminofeenin AUC0-Inf
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Verinäytteet otetaan asetaminofeenin AUC0-inf-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Asetaaminofeenin Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Asetaminofeenin Cmax-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: Asetaaminofeenin Tmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Verinäytteet otetaan asetaminofeenin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
|
Osa 2: t1/2 asetaminofeenia
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Verinäytteet otetaan asetaminofeenin t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina noin 184 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6024-015
- MK-6024-015 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .