Исследование эфинопегдутида у здоровых участников, страдающих ожирением (MK-6024-015)
24 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование однократной и многократной дозы по возрастанию для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики эфинопегдутида (MK-6024) у здоровых участников с ожирением и влияния многократных доз эфинопегдутида на фармакокинетику ацетаминофена
Цель этого исследования — узнать о безопасности эфинопегдутида (МК-6024) и о том, насколько хорошо его переносят здоровые люди с избыточным весом.
Исследователи также хотят знать, что происходит с эфинопегдутидом в организме человека с течением времени, когда он принимается в виде однократной дозы (Часть 1) или нескольких доз (Часть 2).
Кроме того, в исследовании будет оцениваться количество ацетаминофена в крови после приема различных доз эфинопегдутида (только часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- В добром здравии
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 29 кг/м^2 до 38 кг/м^2.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые (СС), гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- История рака (злокачественного новообразования)
- Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эфинопегдутид
Часть 1: Участники получают однократную подкожную (п/к) дозу эфинопегдутида.
|
Раствор для подкожных инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Часть 1: Участники получают одну подкожную дозу плацебо.
|
Раствор для подкожных инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Эфинопегдутид
Часть 2: Участники получают несколько подкожных доз эфинопегдутида, титруемых из дозировки 1, дозировки 2, дозировки 3, дозировки 4, дозировки 5 или дозировки 6. Участники получают подкожно дозу эфинопегдутида, дозировку 1 в дни 1 и 8; Дозировка 2 в дни 15 и 22; Дозировка 3 в дни 29, 36, 43 и 50; Дозировка 4 в дни 57, 64, 71 и 78; Дозировка 5 в дни 85, 92, 99, 106; и дозировка 6 в дни 113, 120, 127 и 134.
Участники также получают ацетаминофен перорально в дни -2, 6, 62 и 83.
|
Раствор для подкожных инъекций
Другие имена:
Пероральный раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Часть 2: Участники получают несколько подкожных доз плацебо, титруемых из дозировки 1, дозировки 2, дозировки 3, дозировки 4, дозировки 5 или дозировки 6. Участники получают подкожно дозу плацебо, дозировка 1 в дни 1 и 8; Дозировка 2 в дни 15 и 22; Дозировка 3 в дни 29, 36, 43 и 50; Дозировка 4 в дни 57, 64, 71 и 78; Дозировка 5 в дни 85, 92, 99, 106; и дозировка 6 в дни 113, 120, 127 и 134. Участники также получают ацетаминофен перорально в дни -2, 6, 62 и 83. |
Раствор для подкожных инъекций
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 35 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 35 дней
|
|
Часть 1: Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 35 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 35 дней
|
|
Часть 1: Максимальная концентрация эфинопегдутида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации эфинопегдутида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) эфинопегдутида
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения последней AUC0 эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) эфинопегдутида
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 1: Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) эфинопегдутида
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 1. Очевидный клиренс (CL/F) эфинопегдутида
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 1. Видимый объем распределения эфинопегдутида в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F эфинопегдутида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 35 дней после введения дозы.
|
|
Часть 2: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 184 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 184 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Cmax эфинопегдутида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax эфинопегдутида.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Tmax эфинопегдутида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax эфинопегдутида.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до конца интервала дозирования (AUC0-tau) эфинопегдутида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-тау эфинопегдутида.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: t1/2 эфинопегдутида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F эфинопегдутида.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Vz/F эфинопегдутида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F эфинопегдутида.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Концентрация непосредственно перед введением следующей дозы (Ctrough) эфинопегдутида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Ctrough эфинопегдутида.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: AUC0-Inf ацетаминофена
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf ацетаминофена.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Cmax ацетаминофена
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax ацетаминофена.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: Tmax ацетаминофена
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax ацетаминофена.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
|
Часть 2: t1/2 ацетаминофена
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 ацетаминофена.
|
В назначенные моменты времени примерно до 184 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6024-015
- MK-6024-015 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .