En studie av Efinopegdutide hos friske overvektige deltakere (MK-6024-015)
24. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkelt og flere stigende doser klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Efinopegdutide (MK-6024) hos ellers friske overvektige deltakere og effekten av flere doser Efinopegdutid på farmakokinetikken til paracetamol
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til efinopegdutide (MK-6024) og hvor godt overvektige friske mennesker tåler det.
Forskere ønsker også å vite hva som skjer med efinopegdutid i en persons kropp over tid når det tas som en enkelt dose (del 1) eller som flere doser (del 2).
I tillegg vil studien vurdere mengden acetaminophen i blodet etter å ha mottatt ulike styrkedoser av efinopegdutid (kun del 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 29 kg/m^2 og 38 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), hematologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Historie med kreft (malignitet)
- Positiv(e) test(er) for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Efinopegdutide
Del 1: Deltakerne får en enkelt subkutan (SC) dose av efinopegdutid.
|
Subkutan injiserbar oppløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Del 1: Deltakerne får en enkelt SC dose placebo.
|
Subkutan injiserbar oppløsning
|
|
Eksperimentell: Del 2: Efinopegdutide
Del 2: Deltakerne mottar flere SC-doser av efinopegdutid titrert fra Dosering 1, Dosering 2, Dosering 3, Dosering 4, Dosering 5 eller Dosering 6. Deltakerne mottar en SC-dose av efinopegdutid, Dosering 1 på Dag 1 og 8; Dosering 2 på dag 15 og 22; Dosering 3 på dag 29, 36, 43 og 50; Dosering 4 på dag 57, 64, 71 og 78; Dosering 5 på dag 85, 92, 99, 106; og dosering 6 på dag 113, 120, 127 og 134.
Deltakerne får også oral acetaminophen på dag -2, dag 6, 62 og 83.
|
Subkutan injiserbar oppløsning
Andre navn:
Muntlig løsning
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Del 2: Deltakerne mottar flere SC-doser med placebo titrert fra Dosering 1, Dosering 2, Dosering 3, Dosering 4, Dosering 5 eller Dosering 6. Deltakerne får en SC-dose med placebo, dosering 1 på dag 1 og 8; Dosering 2 på dag 15 og 22; Dosering 3 på dag 29, 36, 43 og 50; Dosering 4 på dag 57, 64, 71 og 78; Dosering 5 på dag 85, 92, 99, 106; og dosering 6 på dag 113, 120, 127 og 134. Deltakerne får også oral acetaminophen på dag -2, dag 6, 62 og 83. |
Subkutan injiserbar oppløsning
Muntlig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 35 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 35 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 35 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 35 dager
|
|
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) til Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Inf for Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende klaring (CL/F) av Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) av Efinopegdutide
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til Efinopegdutide.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 35 dager etter dose
|
|
Del 2: Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 184 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 184 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Cmax for Efinopegdutide
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for Efinopegdutide.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Tmax for Efinopegdutide
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for Efinopegdutide.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau) for Efinopegdutide
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-tau for Efinopegdutide.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: t1/2 av Efinopegdutide
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for Efinopegdutide.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Vz/F av Efinopegdutide
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til Efinopegdutide.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Konsentrasjon rett før neste dose administreres (gjennomgang) av Efinopegdutide
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Ctrough av Efinopegdutide.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: AUC0-Inf av Acetaminophen
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf av paracetamol.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Cmax for acetaminophen
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for acetaminophen.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: Tmax for acetaminophen
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for paracetamol.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
|
Del 2: t1/2 av Acetaminophen
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av paracetamol.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 184 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6024-015
- MK-6024-015 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .