Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efinopegdutidu u zdravých obézních účastníků (MK-6024-015)

24. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s jednou a vícenásobně stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky efinopegdutidu (MK-6024) u jinak zdravých obézních účastníků a vlivu vícenásobných dávek efinopegdutidu na farmakokinetiku acetaminofenu

Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti efinopegdutidu (MK-6024) ao tom, jak dobře jej snášejí zdraví lidé s nadváhou. Výzkumníci také chtějí vědět, co se stane s efinopegdutidem v těle člověka v průběhu času, když je užíván jako jedna dávka (část 1) nebo jako více dávek (část 2). Kromě toho bude studie hodnotit množství acetaminofenu v krvi po podání různých silových dávek efinopegdutidu (pouze část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 29 kg/m^2 a 38 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních (CV), hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Efinopegdutid
Část 1: Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku efinopegdutidu.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní injekční roztok
Ostatní jména:
  • MK-6024
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Část 1: Účastníci dostanou jednu SC dávku placeba.
Lék: Placebo
Subkutánní injekční roztok
Experimentální: Část 2: Efinopegdutid
Část 2: Účastníci dostanou více SC dávky efinopegdutidu titrované z Dávky 1, Dávky 2, Dávky 3, Dávky 4, Dávky 5 nebo Dávky 6. Účastníci dostanou SC dávku efinopegdutidu, Dávka 1 ve dnech 1 a 8; Dávka 2 ve dnech 15 a 22; Dávka 3 ve dnech 29, 36, 43 a 50; Dávka 4 ve dnech 57, 64, 71 a 78; Dávkování 5 ve dnech 85, 92, 99, 106; a dávka 6 ve dnech 113, 120, 127 a 134. Účastníci také dostávají perorální acetaminofen v den -2, den 6, 62 a 83.
Lék: Efinopegdutid
Subkutánní injekční roztok
Ostatní jména:
  • MK-6024
Lék: Acetaminofen
Orální roztok
Komparátor placeba: Část 2: Placebo

Část 2: Účastníci dostanou několik subkutánních dávek placeba titrovaných od Dávky 1, Dávky 2, Dávky 3, Dávky 4, Dávky 5 nebo Dávky 6.

Účastníci dostanou SC dávku placeba, dávka 1 ve dnech 1 a 8; Dávka 2 ve dnech 15 a 22; Dávka 3 ve dnech 29, 36, 43 a 50; Dávka 4 ve dnech 57, 64, 71 a 78; Dávkování 5 ve dnech 85, 92, 99, 106; a dávka 6 ve dnech 113, 120, 127 a 134. Účastníci také dostávají perorální acetaminofen v den -2, den 6, 62 a 83.
Lék: Placebo
Subkutánní injekční roztok
Lék: Acetaminofen
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 35 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až přibližně 35 dní
Část 1: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 35 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 35 dní
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení Cmax Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 1: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení Tmax Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení AUC0-last Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) Efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení AUC0-Inf Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 1: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení t1/2 Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 1: Zjevná clearance (CL/F) Efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení CL/F Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 1: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) Efinopegdutidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Pro stanovení Vz/F Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 35 dnů po dávce
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 184 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až přibližně 184 dní
Část 2: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 184 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 184 dní
Část 2: Cmax Efinopegdutidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení Cmax Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: Tmax Efinopegdutidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení Tmax Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do konce intervalu dávkování (AUC0-tau) efinopegdutidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení AUC0-tau Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: t1/2 Efinopegdutidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení CL/F Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: Vz/F Efinopegdutidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení Vz/F Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: Koncentrace bezprostředně před podáním další dávky (údolní dávka) efinopegdutidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení Ctrough Efinopegdutidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: AUC0-Inf acetaminofenu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení AUC0-inf acetaminofenu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: Cmax acetaminofenu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení Cmax acetaminofenu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: Tmax acetaminofenu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení Tmax acetaminofenu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Část 2: t1/2 acetaminofenu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 184 dní
Pro stanovení t1/2 acetaminofenu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech až přibližně 184 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-015
  • MK-6024-015 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Efinopegdutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit