Uno studio sull'efinopegdutide in partecipanti obesi sani (MK-6024-015)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di efinopegdutide (MK-6024) in partecipanti obesi altrimenti sani e l'effetto di dosi multiple di efinopegdutide sulla farmacocinetica del paracetamolo
L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza dell'efinopegdutide (MK-6024) e quanto bene lo tollerano le persone sane in sovrappeso.
I ricercatori vogliono anche sapere cosa succede all’efinopegdutide nel corpo di una persona nel tempo se assunto in dose singola (Parte 1) o in dosi multiple (Parte 2).
Inoltre, lo studio valuterà la quantità di paracetamolo nel sangue dopo aver ricevuto dosi diverse di efinopegdutide (solo Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 29 kg/m^2 e 38 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari (CV), ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- Storia di cancro (malignità)
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Efinopegdutide
Parte 1: i partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea (SC) di efinopegdutide.
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Soluzione iniettabile sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Parte 1: i partecipanti ricevono una singola dose SC di placebo.
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Soluzione iniettabile sottocutanea
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Sperimentale: Parte 2: Efinopegdutide
Parte 2: i partecipanti ricevono più dosi SC di efinopegdutide titolate in base al dosaggio 1, dosaggio 2, dosaggio 3, dosaggio 4, dosaggio 5 o dosaggio 6. I partecipanti ricevono una dose SC di efinopegdutide, dosaggio 1 nei giorni 1 e 8; Dosaggio 2 nei giorni 15 e 22; Dosaggio 3 nei giorni 29, 36, 43 e 50; Dosaggio 4 nei giorni 57, 64, 71 e 78; Dosaggio 5 nei giorni 85, 92, 99, 106; e Dosaggio 6 nei giorni 113, 120, 127 e 134.
I partecipanti ricevono anche paracetamolo orale il giorno -2, il giorno 6, 62 e 83.
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Soluzione iniettabile sottocutanea
Altri nomi:
Soluzione orale
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Parte 2: i partecipanti ricevono più dosi SC di Placebo titolate dal Dosaggio 1, Dosaggio 2, Dosaggio 3, Dosaggio 4, Dosaggio 5 o Dosaggio 6. I partecipanti ricevono una dose SC di Placebo, dosaggio 1 nei giorni 1 e 8; Dosaggio 2 nei giorni 15 e 22; Dosaggio 3 nei giorni 29, 36, 43 e 50; Dosaggio 4 nei giorni 57, 64, 71 e 78; Dosaggio 5 nei giorni 85, 92, 99, 106; e Dosaggio 6 nei giorni 113, 120, 127 e 134. I partecipanti ricevono anche paracetamolo orale il giorno -2, il giorno 6, 62 e 83. |
Soluzione iniettabile sottocutanea
Soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 35 giorni
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Parte 1: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 35 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 35 giorni
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 1: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 1: Emivita terminale apparente (t1/2) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 1: Clearance apparente (CL/F) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 1: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di efinopegdutide
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di Efinopegdutide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 35 giorni dopo la dose
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Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 184 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 184 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Cmax di efinopegdutide
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di Efinopegdutide.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Tmax di efinopegdutide
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di Efinopegdutide.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di efinopegdutide
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-tau di Efinopegdutide.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: t1/2 di Efinopegdutide
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di Efinopegdutide.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Vz/F di efinopegdutide
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di Efinopegdutide.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Concentrazione immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough) di efinopegdutide
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Ctrough di efinopegdutide.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: AUC0-Inf del paracetamolo
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf del paracetamolo.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Cmax del paracetamolo
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del paracetamolo.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: Tmax del paracetamolo
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del paracetamolo.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Parte 2: 1/2 di paracetamolo
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di paracetamolo.
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In punti temporali designati fino a circa 184 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6024-015
- MK-6024-015 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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