Een onderzoek naar efinopegdutide bij gezonde zwaarlijvige deelnemers (MK-6024-015)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinisch onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Efinopegdutide (MK-6024) bij verder gezonde zwaarlijvige deelnemers en het effect van meerdere doses Efinopegdutide op de farmacokinetiek van paracetamol te evalueren
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van efinopegdutide (MK-6024) en hoe goed gezonde mensen met overgewicht het verdragen.
Onderzoekers willen ook weten wat er in de loop van de tijd met efinopegdutide in het lichaam van een persoon gebeurt als het als een enkele dosis (deel 1) of als meerdere doses (deel 2) wordt ingenomen.
Bovendien zal het onderzoek de hoeveelheid paracetamol in het bloed beoordelen na ontvangst van verschillende sterktedoses efinopegdutide (alleen deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Verkeert in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 29 kg/m^2 en 38 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire (CV), hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Positieve test(s) voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Efinopegdutide
Deel 1: Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (SC) dosis efinopegdutide.
|
Subcutane injecteerbare oplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deel 1: Deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis placebo.
|
Subcutane injecteerbare oplossing
|
|
Experimenteel: Deel 2: Efinopegdutide
Deel 2: Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses efinopegdutide, getitreerd uit Dosering 1, Dosering 2, Dosering 3, Dosering 4, Dosering 5 of Dosering 6. Deelnemers ontvangen een SC-dosis efinopegdutide, Dosering 1 op dag 1 en 8; Dosering 2 op dagen 15 en 22; Dosering 3 op dagen 29, 36, 43 en 50; Dosering 4 op dagen 57, 64, 71 en 78; Dosering 5 op dagen 85, 92, 99, 106; en Dosering 6 op dagen 113, 120, 127 en 134.
Deelnemers krijgen ook orale paracetamol op dag -2, dag 6, 62 en 83.
|
Subcutane injecteerbare oplossing
Andere namen:
Orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Deel 2: Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses Placebo, getitreerd van Dosering 1, Dosering 2, Dosering 3, Dosering 4, Dosering 5 of Dosering 6. Deelnemers ontvangen een SC-dosis Placebo, dosering 1 op dag 1 en 8; Dosering 2 op dagen 15 en 22; Dosering 3 op dagen 29, 36, 43 en 50; Dosering 4 op dagen 57, 64, 71 en 78; Dosering 5 op dagen 85, 92, 99, 106; en Dosering 6 op dagen 113, 120, 127 en 134. Deelnemers krijgen ook orale paracetamol op dag -2, dag 6, 62 en 83. |
Subcutane injecteerbare oplossing
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot ongeveer 35 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 35 dagen
|
|
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 1: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Inf van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 1: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 1: Schijnbare klaring (CL/F) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 1: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van Efinopegdutide te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen na de dosis
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 184 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 184 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Cmax van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van Efinopegdutide te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Tmax van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van Efinopegdutide te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-tau) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-tau van Efinopegdutide te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: t1/2 van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van Efinopegdutide te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Vz/F van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van Efinopegdutide te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Concentratie onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend (Cdal) van Efinopegdutide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de dalwaarde van Efinopegdutide te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: AUC0-Inf van paracetamol
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-inf van paracetamol te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Cmax van paracetamol
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van paracetamol te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: Tmax van paracetamol
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van paracetamol te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
|
Deel 2: t1/2 paracetamol
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van paracetamol te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 184 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6024-015
- MK-6024-015 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .