건강한 비만 참가자를 대상으로 한 Efinopegdutide 연구(MK-6024-015)
2025년 2월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 비만 참가자에서 에피노페그두타이드(MK-6024)의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 에피노페그두타이드의 다회 투여가 아세트아미노펜의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 임상 연구
이 연구의 목표는 에피노페그두타이드(MK-6024)의 안전성과 과체중인 건강한 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 단일 용량(파트 1) 또는 다중 용량(파트 2)으로 복용할 때 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 에피노페그두타이드에 어떤 일이 일어나는지 알고 싶어합니다.
또한, 연구에서는 다양한 강도의 에피노페그두타이드를 투여한 후 혈액 내 아세트아미노펜의 양을 평가할 것입니다(파트 2만 해당).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강이 좋다
- 체질량지수(BMI)가 29kg/m^2에서 38kg/m^2 사이입니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장(GI), 심혈관(CV), 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력
- 암 병력(악성종양)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 에피노페그두타이드
파트 1: 참가자는 에피노페그두타이드를 단일 피하(SC) 용량으로 투여받습니다.
|
피하 주사액
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 1부: 위약
파트 1: 참가자는 단일 SC 용량의 위약을 받습니다.
|
피하 주사액
|
|
실험적: 파트 2: 에피노페그두타이드
파트 2: 참가자는 투여량 1, 투여량 2, 투여량 3, 투여량 4, 투여량 5 또는 투여량 6에서 적정된 에피노페그두타이드의 여러 SC 투여량을 받습니다. 참가자는 1일과 8일에 에피노페그두타이드 SC 투여량, 투여량 1을 받습니다. 15일 및 22일에 투여량 2; 29, 36, 43 및 50일에 투여량 3; 57, 64, 71 및 78일에 투여량 4; 85, 92, 99, 106일에 투여량 5; 및 113, 120, 127 및 134일에 투여량 6.
참가자들은 또한 -2일차, 6일차, 62일차, 83일차에 경구용 아세트아미노펜을 투여받습니다.
|
피하 주사액
다른 이름들:
경구용 용액
|
|
위약 비교기: 파트 2: 위약
파트 2: 참가자는 복용량 1, 복용량 2, 복용량 3, 복용량 4, 복용량 5 또는 복용량 6에서 적정된 위약의 여러 SC 복용량을 받습니다. 참가자는 1일과 8일에 SC 용량의 위약, 용량 1을 받습니다. 15일 및 22일에 투여량 2; 29, 36, 43 및 50일에 투여량 3; 57, 64, 71 및 78일에 투여량 4; 85, 92, 99, 106일에 투여량 5; 및 113, 120, 127 및 134일에 투여량 6. 참가자들은 또한 -2일차, 6일차, 62일차, 83일차에 경구용 아세트아미노펜을 투여받습니다. |
피하 주사액
경구용 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 35일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 약 35일
|
|
파트 1: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 35일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 약 35일
|
|
파트 1: 에피노페그두타이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
파트 1: 에피노페그두타이드의 최대 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
1부: 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 에피노페그두타이드의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
1부: 에피노페그두타이드의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
1부: 에피노페그두타이드의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
1부: 에피노페그두타이드의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
파트 1: 에피노페그두타이드의 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
에피노페그두타이드의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 35일까지 지정된 시점에 투여
|
|
2부: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 184일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 약 184일
|
|
파트 2: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 184일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 약 184일
|
|
파트 2: 에피노페그두타이드의 Cmax
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
에피노페그두타이드의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
파트 2: 에피노페그두타이드의 Tmax
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
에피노페그두타이드의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
2부: 0시부터 에피노페그두타이드 투여 간격(AUC0-tau) 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
에피노페그두타이드의 AUC0-tau를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
파트 2: 에피노페그두타이드 t1/2
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
에피노페그두타이드의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
파트 2: 에피노페그두타이드의 Vz/F
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
에피노페그두타이드의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
2부: 에피노페그두타이드의 다음 용량 투여 직전(Ctrough) 농도
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
에피노페그두타이드의 Ctrough를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 2: 아세트아미노펜의 AUC0-Inf
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
아세트아미노펜의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
파트 2: 아세트아미노펜의 Cmax
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
아세트아미노펜의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
파트 2: 아세트아미노펜의 Tmax
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
아세트아미노펜의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
|
파트 2: 아세트아미노펜 t1/2
기간: 지정시점은 약 184일까지
|
아세트아미노펜의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정시점은 약 184일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6024-015
- MK-6024-015 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .