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股関節骨折半関節形成術における術中関節周囲注射の有効性

2024年11月21日 更新者:TANER KARLIDAĞ、Ankara City Hospital Bilkent

股関節骨折による半関節形成術における失血と輸血必要量の軽減における術中関節周囲注射の有効性:ランダム化比較試験

この研究の目的は、半関節形成術を受けた大腿骨頸部骨折患者の失血を軽減し、輸血の必要性を最小限に抑える術中関節周囲液の有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の股関節骨折は、罹患率と死亡率の上昇を特徴とする重大な公衆衛生上の課題となっています。 世界的な平均寿命の延長に伴い、股関節骨折の発生率も増加しています。 特に、周術期の失血量の増加は、合併症と死亡率のリスクを高める重要な要因として特定されています。 したがって、現代の研究努力は、この極めて重要な問題に対処することに重点を置いています。 周術期の血液製剤を減らすことを目的とした降圧麻酔や薬剤の使用など、さまざまな戦略が開発されています。 失血の軽減におけるトラネキサム酸(TXA)の有効性の必要性は、多くの外科専門分野にわたって十分に確立されています。 この研究は、周術期の血液回収に対する効果的かつ安全なアプローチの必要性によって動機付けられています。 現在まで、術中の関節周囲注射技術(ブピバカイン 200 mg(40 mL)、ケトロラック 60 mg(2 mL)、デキサメタゾン 8 mg(2 mL)を含む関節周囲溶液 100 mL)の有効性を調査した研究は不足しているようです。 mL)、1:1000 エピネフリン 2 mg (2 mL)、および標準食塩水 (54 mL)。 この溶液は 2 本の 50 mL シリンジで調製されました。 50 mL のカクテルを含む最初の注射器を、大腿骨ステムの挿入前に関節包および臀筋に注射しました。 関節包の閉鎖に続いて、失血量の減少に関して、50 mL の関節周囲注射カクテルを含む 2 番目の注射器を大腿筋膜筋、皮下組織、および創傷層に浸潤させました。 したがって、この研究は以下の疑問を調査することを目的としています: 1) 術中関節周囲注射は股関節骨折患者の失血を最小限に抑えるための効果的な技術ですか? 2) 回収された失血のうち、隠れた失血が原因と考えられる割合はどれくらいですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2020年5月から2022年2月までに当施設に入院し双極半関節形成術を受けた連続13人の股関節骨折(大腿骨頸部骨折)患者(年齢範囲58歳から95歳)が当初、適格性を評価されると考えられ、84人の患者が対象となった。対象者は、術中の関節周囲注射を受けるようにランダムに割り付けられたか、この施設で注射を受けなかった。

除外基準:

  • 抗凝集療法、抗凝固療法、または抗血栓療法を受けている患者
  • 病的骨折、人工器官周囲骨折、または再置換術
  • 研究で使用された薬剤に対する不耐症またはアレルギーの存在
  • この研究への参加を辞退する決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節周囲注射群
関節周囲注射群の患者には、ブピバカイン 200 mg (40 mL)、ケトロラック 60 mg (2 mL)、デキサメタゾン 8 mg (2 mL)、1:1000 エピネフリン 2 mg を含む関節周囲溶液 100 mL が投与されました。 mL)、および標準食塩水 (54 mL)。 この溶液は 2 本の 50 mL シリンジで調製されました。 50 mL のカクテルを含む最初の注射器を、大腿骨ステムの挿入前に関節包および臀筋に注射しました。 関節包の閉鎖後、50 mL の関節周囲注射カクテルを含む 2 番目の注射器を大腿筋膜筋、皮下組織、および創傷層に浸潤させました。
関節周囲注射群の患者には、ブピバカイン 200 mg (40 mL)、ケトロラック 60 mg (2 mL)、デキサメタゾン 8 mg (2 mL)、1:1000 エピネフリン 2 mg を含む関節周囲溶液 100 mL が投与されました。 mL)、および標準食塩水 (54 mL)。 この溶液は 2 本の 50 mL シリンジで調製されました。 50 mL のカクテルを含む最初の注射器を、大腿骨ステムの挿入前に関節包および臀筋に注射しました。 関節包の閉鎖後、50 mL の関節周囲注射カクテルを含む 2 番目の注射器を大腿筋膜筋、皮下組織、および創傷層に浸潤させました。
対照群には従来の治療プロトコルを受けました。
偽コンパレータ:対照群
対照群の参加者は、関節周囲注射を行わずに標準的な半関節形成術を受けた。
対照群には従来の治療プロトコルを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血量
時間枠:最初の 3 日間に測定された術前および術後のヘマトクリット (HCT) およびヘモグロビン (Hb) レベル

総血液量 (TBV) の計算は、次の方法で実行されました。

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 男性の場合、k1 = 0.3669、k2 = 0.03219、および k3 = 0.1833。女性の場合、k1 = 0.3561、k2 = 0.03308、および k3 = 0.1833。 H=身長(m)、W=体重(kg)

総失血量 (TBL) の計算は、次のようにグロス式法を使用して実行されました。

TBL= TBV x (術前 HCT (ヘマトクリット) - 術後 3 日 HCT) / 平均 HCT

最初の 3 日間に測定された術前および術後のヘマトクリット (HCT) およびヘモグロビン (Hb) レベル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隠れた失血
時間枠:術後最初の 3 日間

術中失血(IBL)は、採血ボトルや手術用綿棒の重量の測定など、手術中の麻酔記録によって測定されました。

可視失血量 = 術中失血量 + 術後吸引ドレーン量 総隠れ失血量 (HBL) 量は、TBL 量から目に見える失血量を差し引くことによって決定されました。

術後最初の 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2022年2月13日

研究の完了 (実際)

2022年2月13日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

査読者がそのようなリクエストを行った場合、将来、参加者のデータが共有できるようになる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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