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Efficacité des injections périarticulaires peropératoires dans l'hémiarthroplastie pour fracture de la hanche

21 novembre 2024 mis à jour par: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacité des injections périarticulaires peropératoires pour réduire la perte de sang et les besoins transfusionnels en cas d'hémiarthroplastie pour fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la solution périarticulaire peropératoire pour réduire les pertes sanguines et minimiser les besoins transfusionnels chez les patients présentant des fractures du col fémoral ayant subi une hémiarthroplastie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la hanche chez les personnes âgées représentent un défi de santé publique important, marqué par des taux élevés de morbidité et de mortalité. L’augmentation mondiale de l’espérance de vie a entraîné une augmentation correspondante de l’incidence des fractures de la hanche. Notamment, l’augmentation des pertes sanguines périopératoires a été identifiée comme un facteur critique augmentant le risque de complications et de mortalité. Par conséquent, les efforts de recherche contemporains se sont concentrés sur cette question cruciale. Diverses stratégies ont été développées, notamment l'anesthésie hypotensive contrôlée et l'utilisation d'agents pharmacologiques visant à réduire les produits sanguins périopératoires. La nécessité de l’efficacité de l’acide tranexamique (TXA) pour atténuer la perte de sang est bien établie dans de nombreuses spécialités chirurgicales. Cette étude est motivée par la nécessité d'une approche efficace et sûre de la récupération du sang périopératoire. À ce jour, il semble y avoir un manque de recherche examinant l'efficacité de la technique d'injection périarticulaire peropératoire (100 mL de solution périarticulaire comprenant 200 mg de bupivacaïne (40 mL), 60 mg de kétorolac (2 mL), 8 mg de dexaméthasone (2 mL), 2 mg d'épinéphrine 1:1000 (2 mL) et une solution saline étalon (54 mL). Cette solution a été préparée dans deux seringues de 50 mL. La première seringue contenant 50 mL du cocktail a été injectée dans la capsule et les muscles fessiers avant l'insertion de la tige fémorale. Après la fermeture de la capsule articulaire, la deuxième seringue contenant 50 ml du cocktail d'injection périarticulaire a été infiltrée dans le muscle fascia lata, le tissu sous-cutané et les couches de la plaie) afin de réduire la perte de sang. Par conséquent, cette étude vise à étudier les questions suivantes : 1) L'injection périarticulaire peropératoire est-elle une technique efficace pour minimiser la perte de sang chez les patients présentant une fracture de la hanche ? et 2) Quelle proportion de la perte de sang récupérée peut être attribuée à une perte de sang cachée ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cent treize patients consécutifs présentant une fracture de la hanche (fracture du col fémoral) (tranche d'âge de cinquante-huit à quatre-vingt-quinze ans) qui ont été admis dans notre établissement et ont subi une hémiarthroplastie bipolaire de mai 2020 à février 2022 ont été initialement considérés comme éligibles, et 84 patients éligibles à l'inclusion ont été randomisés pour recevoir des injections périarticulaires peropératoires ou n'ont reçu aucune injection dans cet établissement

Critères d'exclusion :

  • Patients sous traitement antiagrégant, anticoagulant ou antithrombotique
  • Fractures pathologiques, fractures périprothétiques ou procédures de révision
  • La présence de toute intolérance ou allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • La décision de refuser de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'injection périarticulaire
Les patients du groupe injection périarticulaire ont reçu 100 ml de solution périarticulaire comprenant 200 mg de bupivacaïne (40 ml), 60 mg de kétorolac (2 ml), 8 mg de dexaméthasone (2 ml), 2 mg d'épinéphrine 1:1000 (2 mL) et une solution saline étalon (54 mL). Cette solution a été préparée dans deux seringues de 50 mL. La première seringue contenant 50 mL du cocktail a été injectée dans la capsule et les muscles fessiers avant l'insertion de la tige fémorale. Après la fermeture de la capsule articulaire, la deuxième seringue contenant 50 ml du cocktail d'injection périarticulaire a été infiltrée dans le muscle fascia lata, le tissu sous-cutané et les couches de la plaie.
Les patients du groupe injection périarticulaire ont reçu 100 ml de solution périarticulaire comprenant 200 mg de bupivacaïne (40 ml), 60 mg de kétorolac (2 ml), 8 mg de dexaméthasone (2 ml), 2 mg d'épinéphrine 1:1000 (2 mL) et une solution saline étalon (54 mL). Cette solution a été préparée dans deux seringues de 50 mL. La première seringue contenant 50 mL du cocktail a été injectée dans la capsule et les muscles fessiers avant l'insertion de la tige fémorale. Après la fermeture de la capsule articulaire, la deuxième seringue contenant 50 ml du cocktail d'injection périarticulaire a été infiltrée dans le muscle fascia lata, le tissu sous-cutané et les couches de la plaie.
Le groupe témoin a reçu le protocole de traitement conventionnel.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ont subi un traitement d’hémiarthroplastie standard, sans administration d’injections périarticulaires.
Le groupe témoin a reçu le protocole de traitement conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: Taux d'hématocrite (HCT) et d'hémoglobine (Hb) préopératoires et postopératoires mesurés au cours des trois premiers jours

Le calcul du volume sanguin total (TBV) a été effectué de la manière suivante :

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Pour les hommes, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 et k3 = 0,1833 ; pour les femmes, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 et k3 = 0,1833 ; H=taille (m) et W=poids (kg)

Le calcul de la perte sanguine totale (TBL) a été effectué à l'aide de la méthode de la formule brute comme suit :

TBL = TBV x (HCT préopératoire (hématocrite) - HCT postopératoire de 3 jours) / HCT moyen

Taux d'hématocrite (HCT) et d'hémoglobine (Hb) préopératoires et postopératoires mesurés au cours des trois premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang cachée
Délai: Trois premiers jours postopératoires

La perte de sang peropératoire (IBL) a été déterminée grâce à des enregistrements d'anesthésie pendant l'opération, qui comprenaient la mesure des bouteilles d'aspiration de sang et le poids des écouvillons chirurgicaux.

Perte de sang visible = Perte de sang peropératoire + volume de drainage par aspiration postopératoire Le volume de perte de sang totale cachée (HBL) a été déterminé en déduisant le volume de perte de sang visible du volume de TBL.

Trois premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans le cas où les évaluateurs feraient une telle demande, les données des participants pourraient être mises à disposition pour être partagées à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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