- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701695
Efficacité des injections périarticulaires peropératoires dans l'hémiarthroplastie pour fracture de la hanche
Efficacité des injections périarticulaires peropératoires pour réduire la perte de sang et les besoins transfusionnels en cas d'hémiarthroplastie pour fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Ankara, Turquie, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cent treize patients consécutifs présentant une fracture de la hanche (fracture du col fémoral) (tranche d'âge de cinquante-huit à quatre-vingt-quinze ans) qui ont été admis dans notre établissement et ont subi une hémiarthroplastie bipolaire de mai 2020 à février 2022 ont été initialement considérés comme éligibles, et 84 patients éligibles à l'inclusion ont été randomisés pour recevoir des injections périarticulaires peropératoires ou n'ont reçu aucune injection dans cet établissement
Critères d'exclusion :
- Patients sous traitement antiagrégant, anticoagulant ou antithrombotique
- Fractures pathologiques, fractures périprothétiques ou procédures de révision
- La présence de toute intolérance ou allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- La décision de refuser de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'injection périarticulaire
Les patients du groupe injection périarticulaire ont reçu 100 ml de solution périarticulaire comprenant 200 mg de bupivacaïne (40 ml), 60 mg de kétorolac (2 ml), 8 mg de dexaméthasone (2 ml), 2 mg d'épinéphrine 1:1000 (2 mL) et une solution saline étalon (54 mL).
Cette solution a été préparée dans deux seringues de 50 mL.
La première seringue contenant 50 mL du cocktail a été injectée dans la capsule et les muscles fessiers avant l'insertion de la tige fémorale.
Après la fermeture de la capsule articulaire, la deuxième seringue contenant 50 ml du cocktail d'injection périarticulaire a été infiltrée dans le muscle fascia lata, le tissu sous-cutané et les couches de la plaie.
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Les patients du groupe injection périarticulaire ont reçu 100 ml de solution périarticulaire comprenant 200 mg de bupivacaïne (40 ml), 60 mg de kétorolac (2 ml), 8 mg de dexaméthasone (2 ml), 2 mg d'épinéphrine 1:1000 (2 mL) et une solution saline étalon (54 mL).
Cette solution a été préparée dans deux seringues de 50 mL.
La première seringue contenant 50 mL du cocktail a été injectée dans la capsule et les muscles fessiers avant l'insertion de la tige fémorale.
Après la fermeture de la capsule articulaire, la deuxième seringue contenant 50 ml du cocktail d'injection périarticulaire a été infiltrée dans le muscle fascia lata, le tissu sous-cutané et les couches de la plaie.
Le groupe témoin a reçu le protocole de traitement conventionnel.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ont subi un traitement d’hémiarthroplastie standard, sans administration d’injections périarticulaires.
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Le groupe témoin a reçu le protocole de traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: Taux d'hématocrite (HCT) et d'hémoglobine (Hb) préopératoires et postopératoires mesurés au cours des trois premiers jours
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Le calcul du volume sanguin total (TBV) a été effectué de la manière suivante : TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Pour les hommes, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 et k3 = 0,1833 ; pour les femmes, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 et k3 = 0,1833 ; H=taille (m) et W=poids (kg) Le calcul de la perte sanguine totale (TBL) a été effectué à l'aide de la méthode de la formule brute comme suit : TBL = TBV x (HCT préopératoire (hématocrite) - HCT postopératoire de 3 jours) / HCT moyen |
Taux d'hématocrite (HCT) et d'hémoglobine (Hb) préopératoires et postopératoires mesurés au cours des trois premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang cachée
Délai: Trois premiers jours postopératoires
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La perte de sang peropératoire (IBL) a été déterminée grâce à des enregistrements d'anesthésie pendant l'opération, qui comprenaient la mesure des bouteilles d'aspiration de sang et le poids des écouvillons chirurgicaux. Perte de sang visible = Perte de sang peropératoire + volume de drainage par aspiration postopératoire Le volume de perte de sang totale cachée (HBL) a été déterminé en déduisant le volume de perte de sang visible du volume de TBL. |
Trois premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
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