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Eficácia de injeções periarticulares intraoperatórias em hemiartroplastia com fratura de quadril

21 de novembro de 2024 atualizado por: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Eficácia das injeções periarticulares intraoperatórias na redução da perda de sangue e da necessidade de transfusão em hemiartroplastia por fratura de quadril: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da solução periarticular intraoperatória na redução da perda sanguínea e na minimização da necessidade de transfusão em pacientes com fratura do colo do fêmur submetidos à hemiartroplastia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas de quadril em idosos representam um importante desafio de saúde pública, marcado por elevadas taxas de morbidade e mortalidade. O aumento mundial da esperança de vida levou a um aumento correspondente na incidência de fracturas da anca. Notavelmente, o aumento da perda sanguínea perioperatória foi identificado como um fator crítico que aumenta o risco de complicações e mortalidade. Consequentemente, os esforços de investigação contemporâneos concentraram-se em abordar esta questão crucial. Várias estratégias têm sido desenvolvidas, incluindo anestesia hipotensiva controlada e utilização de agentes farmacológicos que visam reduzir os hemoderivados perioperatórios. A necessidade da eficácia do ácido tranexâmico (TXA) na mitigação da perda sanguínea foi bem estabelecida em inúmeras especialidades cirúrgicas. Este estudo é motivado pela necessidade de uma abordagem eficaz e segura para o resgate de sangue perioperatório. Até o momento, parece haver falta de pesquisas que examinem a eficácia da técnica de injeção periarticular intraoperatória (100 mL de solução periarticular composta por 200 mg de bupivacaína (40 mL), 60 mg de cetorolaco (2 mL), 8 mg de dexametasona (2 mL), mL), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) e solução salina padrão (54 mL). Esta solução foi preparada em duas seringas de 50 mL. A primeira seringa contendo 50 mL do coquetel foi injetada na cápsula e nos músculos glúteos antes da inserção da haste femoral. Após o fechamento da cápsula articular, a segunda seringa contendo 50 mL do coquetel de injeção periarticular foi infiltrada no músculo da fáscia lata, tecido subcutâneo e camadas da ferida) para redução da perda sanguínea. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar as seguintes questões: 1) A injeção periarticular intraoperatória é uma técnica eficaz para minimizar a perda sanguínea em pacientes com fratura de quadril? e 2) Que proporção da perda de sangue recuperada pode ser atribuída à perda de sangue oculta?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cento e treze pacientes consecutivos com fratura de quadril (fratura do colo do fêmur) (faixa etária de cinquenta e oito a noventa e cinco anos) que foram internados em nossa instituição e submetidos à hemiartroplastia bipolar no período de maio de 2020 a fevereiro de 2022 foram inicialmente considerados avaliados para elegibilidade, e 84 pacientes elegíveis para inclusão foram randomizados para receber injeções periarticulares intraoperatórias ou não receberam nenhuma injeção nesta instituição

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sob qualquer terapia antiagregante, anticoagulante ou antitrombótica
  • Fraturas patológicas, fraturas periprotéticas ou procedimentos de revisão
  • A presença de qualquer intolerância ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • A decisão de recusar a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de injeção periarticular
Os pacientes do grupo de injeção periarticular receberam 100 mL de solução periarticular composta por 200 mg de bupivacaína (40 mL), 60 mg de cetorolaco (2 mL), 8 mg de dexametasona (2 mL), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) e solução salina padrão (54 mL). Esta solução foi preparada em duas seringas de 50 mL. A primeira seringa contendo 50 mL do coquetel foi injetada na cápsula e nos músculos glúteos antes da inserção da haste femoral. Após o fechamento da cápsula articular, a segunda seringa contendo 50 mL do coquetel de injeção periarticular foi infiltrada no músculo da fáscia lata, no tecido subcutâneo e nas camadas da ferida.
Os pacientes do grupo de injeção periarticular receberam 100 mL de solução periarticular composta por 200 mg de bupivacaína (40 mL), 60 mg de cetorolaco (2 mL), 8 mg de dexametasona (2 mL), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) e solução salina padrão (54 mL). Esta solução foi preparada em duas seringas de 50 mL. A primeira seringa contendo 50 mL do coquetel foi injetada na cápsula e nos músculos glúteos antes da inserção da haste femoral. Após o fechamento da cápsula articular, a segunda seringa contendo 50 mL do coquetel de injeção periarticular foi infiltrada no músculo da fáscia lata, no tecido subcutâneo e nas camadas da ferida.
O grupo controle recebeu o protocolo de tratamento convencional.
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle foram submetidos ao tratamento padrão de hemiartroplastia, sem administração de injeções periarticulares.
O grupo controle recebeu o protocolo de tratamento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Total de Sangue
Prazo: Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de hematócrito (HCT) e hemoglobina (Hb) medidos durante os primeiros três dias

O cálculo do Volume Sanguíneo Total (VBT) foi realizado da seguinte forma:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Para o sexo masculino, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,1833; para mulheres, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 e k3 = 0,1833; H=altura (m) e W=peso (kg)

O cálculo da Perda Sanguínea Total (TBL) foi realizado utilizando o método da fórmula Gross da seguinte forma:

TBL= TBV x (HCT pré-operatório (hematócrito) - TCH pós-operatório de 3 dias) / HCT médio

Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de hematócrito (HCT) e hemoglobina (Hb) medidos durante os primeiros três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue oculta
Prazo: Primeiros três dias de pós-operatório

A perda sanguínea intraoperatória (IBL) foi determinada por meio de registros anestésicos durante a operação, que incluíram a medição de frascos de sucção de sangue e o peso dos swabs cirúrgicos.

Perda de sangue visível = perda de sangue intraoperatória + volume de drenagem de sucção pós-operatória O volume de perda total de sangue oculto (HBL) foi determinado pela dedução do volume de perda de sangue visível do volume de TBL.

Primeiros três dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Caso os revisores façam tal solicitação, os dados dos participantes poderão ser disponibilizados para compartilhamento no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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