- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701695
Eficácia de injeções periarticulares intraoperatórias em hemiartroplastia com fratura de quadril
Eficácia das injeções periarticulares intraoperatórias na redução da perda de sangue e da necessidade de transfusão em hemiartroplastia por fratura de quadril: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cento e treze pacientes consecutivos com fratura de quadril (fratura do colo do fêmur) (faixa etária de cinquenta e oito a noventa e cinco anos) que foram internados em nossa instituição e submetidos à hemiartroplastia bipolar no período de maio de 2020 a fevereiro de 2022 foram inicialmente considerados avaliados para elegibilidade, e 84 pacientes elegíveis para inclusão foram randomizados para receber injeções periarticulares intraoperatórias ou não receberam nenhuma injeção nesta instituição
Critérios de exclusão:
- Pacientes sob qualquer terapia antiagregante, anticoagulante ou antitrombótica
- Fraturas patológicas, fraturas periprotéticas ou procedimentos de revisão
- A presença de qualquer intolerância ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- A decisão de recusar a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de injeção periarticular
Os pacientes do grupo de injeção periarticular receberam 100 mL de solução periarticular composta por 200 mg de bupivacaína (40 mL), 60 mg de cetorolaco (2 mL), 8 mg de dexametasona (2 mL), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) e solução salina padrão (54 mL).
Esta solução foi preparada em duas seringas de 50 mL.
A primeira seringa contendo 50 mL do coquetel foi injetada na cápsula e nos músculos glúteos antes da inserção da haste femoral.
Após o fechamento da cápsula articular, a segunda seringa contendo 50 mL do coquetel de injeção periarticular foi infiltrada no músculo da fáscia lata, no tecido subcutâneo e nas camadas da ferida.
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Os pacientes do grupo de injeção periarticular receberam 100 mL de solução periarticular composta por 200 mg de bupivacaína (40 mL), 60 mg de cetorolaco (2 mL), 8 mg de dexametasona (2 mL), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) e solução salina padrão (54 mL).
Esta solução foi preparada em duas seringas de 50 mL.
A primeira seringa contendo 50 mL do coquetel foi injetada na cápsula e nos músculos glúteos antes da inserção da haste femoral.
Após o fechamento da cápsula articular, a segunda seringa contendo 50 mL do coquetel de injeção periarticular foi infiltrada no músculo da fáscia lata, no tecido subcutâneo e nas camadas da ferida.
O grupo controle recebeu o protocolo de tratamento convencional.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle foram submetidos ao tratamento padrão de hemiartroplastia, sem administração de injeções periarticulares.
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O grupo controle recebeu o protocolo de tratamento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Total de Sangue
Prazo: Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de hematócrito (HCT) e hemoglobina (Hb) medidos durante os primeiros três dias
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O cálculo do Volume Sanguíneo Total (VBT) foi realizado da seguinte forma: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Para o sexo masculino, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,1833; para mulheres, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 e k3 = 0,1833; H=altura (m) e W=peso (kg) O cálculo da Perda Sanguínea Total (TBL) foi realizado utilizando o método da fórmula Gross da seguinte forma: TBL= TBV x (HCT pré-operatório (hematócrito) - TCH pós-operatório de 3 dias) / HCT médio |
Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de hematócrito (HCT) e hemoglobina (Hb) medidos durante os primeiros três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue oculta
Prazo: Primeiros três dias de pós-operatório
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A perda sanguínea intraoperatória (IBL) foi determinada por meio de registros anestésicos durante a operação, que incluíram a medição de frascos de sucção de sangue e o peso dos swabs cirúrgicos. Perda de sangue visível = perda de sangue intraoperatória + volume de drenagem de sucção pós-operatória O volume de perda total de sangue oculto (HBL) foi determinado pela dedução do volume de perda de sangue visível do volume de TBL. |
Primeiros três dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
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- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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