- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701695
Efficacia delle iniezioni periarticolari intraoperatorie nell'emiartroplastica per frattura dell'anca
Efficacia delle iniezioni periarticolari intraoperatorie nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nell'emiartroplastica per frattura dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Centotredici pazienti consecutivi con frattura dell'anca (frattura del collo del femore) (intervallo di età da cinquantotto a novantacinque anni) che sono stati ammessi presso il nostro istituto e sottoposti a emiartroplastica bipolare da maggio 2020 a febbraio 2022 sono stati inizialmente considerati valutati per l'idoneità e 84 pazienti idonei per l'inclusione sono stati randomizzati a ricevere iniezioni periarticolari intraoperatorie o non hanno ricevuto alcuna iniezione presso questa istituzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia antiaggregante, anticoagulante o antitrombotica
- Fratture patologiche, fratture periprotesiche o procedure di revisione
- La presenza di qualsiasi intolleranza o allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- La decisione di rifiutare la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione periarticolare
Ai pazienti nel gruppo dell'iniezione periarticolare è stata somministrata una soluzione periarticolare da 100 ml comprendente 200 mg di bupivacaina (40 ml), 60 mg di ketorolac (2 ml), 8 mg di desametasone (2 ml), 2 mg di epinefrina 1:1000 (2 mL) e soluzione salina standard (54 mL).
Questa soluzione è stata preparata in due siringhe da 50 ml.
La prima siringa contenente 50 ml del cocktail è stata iniettata nella capsula e nei muscoli glutei prima dell'inserimento dello stelo femorale.
Dopo la chiusura della capsula articolare, la seconda siringa contenente 50 ml del cocktail di iniezione periarticolare è stata infiltrata nel muscolo della fascia lata, nel tessuto sottocutaneo e negli strati della ferita.
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Ai pazienti nel gruppo dell'iniezione periarticolare è stata somministrata una soluzione periarticolare da 100 ml comprendente 200 mg di bupivacaina (40 ml), 60 mg di ketorolac (2 ml), 8 mg di desametasone (2 ml), 2 mg di epinefrina 1:1000 (2 mL) e soluzione salina standard (54 mL).
Questa soluzione è stata preparata in due siringhe da 50 ml.
La prima siringa contenente 50 ml del cocktail è stata iniettata nella capsula e nei muscoli glutei prima dell'inserimento dello stelo femorale.
Dopo la chiusura della capsula articolare, la seconda siringa contenente 50 ml del cocktail di iniezione periarticolare è stata infiltrata nel muscolo della fascia lata, nel tessuto sottocutaneo e negli strati della ferita.
Il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo di trattamento convenzionale.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati sottoposti a un trattamento di emiartroplastica standard, senza somministrazione di iniezioni periarticolari.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo di trattamento convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: Livelli di ematocrito (HCT) ed emoglobina (Hb) preoperatori e postoperatori misurati nei primi tre giorni
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Il calcolo del volume sanguigno totale (TBV) è stato condotto utilizzando la seguente modalità: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Per i maschi, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,1833; per le femmine, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 e k3 = 0,1833; H=altezza (m) e L=peso (kg) Il calcolo della perdita di sangue totale (TBL) è stato condotto utilizzando il metodo della formula lorda come segue: TBL= TBV x (HCT preoperatorio (ematocrito) - HCT postoperatorio di 3 giorni) / HCT medio |
Livelli di ematocrito (HCT) ed emoglobina (Hb) preoperatori e postoperatori misurati nei primi tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: Primi tre giorni postoperatori
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La perdita di sangue intraoperatoria (IBL) è stata determinata attraverso le registrazioni dell'anestesia durante l'intervento, che includevano la misurazione delle bottiglie di aspirazione del sangue e il peso dei tamponi chirurgici. Perdita di sangue visibile = Perdita di sangue intraoperatoria + volume di drenaggio di aspirazione postoperatorio Il volume della perdita di sangue nascosta totale (HBL) è stato determinato detraendo il volume della perdita di sangue visibile dal volume TBL. |
Primi tre giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
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