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Efficacia delle iniezioni periarticolari intraoperatorie nell'emiartroplastica per frattura dell'anca

21 novembre 2024 aggiornato da: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacia delle iniezioni periarticolari intraoperatorie nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nell'emiartroplastica per frattura dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia della soluzione periarticolare intraoperatoria nel ridurre la perdita di sangue e minimizzare la necessità di trasfusioni in pazienti con fratture del collo del femore sottoposti a emiartroplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell’anca negli anziani rappresentano una sfida significativa per la salute pubblica, caratterizzata da elevati tassi di morbilità e mortalità. L’aumento mondiale dell’aspettativa di vita ha portato ad un corrispondente aumento dell’incidenza delle fratture dell’anca. In particolare, l’aumento della perdita di sangue perioperatoria è stato identificato come un fattore critico che aumenta il rischio di complicanze e mortalità. Di conseguenza, gli sforzi di ricerca contemporanei si sono concentrati sull’affrontare questa questione cruciale. Sono state sviluppate varie strategie, inclusa l'anestesia ipotensiva controllata e l'utilizzo di agenti farmacologici volti a ridurre gli emoderivati ​​perioperatori. La necessità dell’efficacia dell’acido tranexamico (TXA) nel mitigare la perdita di sangue è stata ben consolidata in numerose specialità chirurgiche. Questo studio è motivato dalla necessità di un approccio efficace e sicuro al recupero del sangue perioperatorio. Ad oggi, sembra che manchino ricerche che esaminino l'efficacia della tecnica di iniezione periarticolare intraoperatoria (100 ml di soluzione periarticolare comprendente 200 mg di bupivacaina (40 ml), 60 mg di ketorolac (2 ml), 8 mg di desametasone (2 mL), 2 mg di adrenalina 1:1000 (2 mL) e soluzione salina standard (54 mL). Questa soluzione è stata preparata in due siringhe da 50 ml. La prima siringa contenente 50 ml del cocktail è stata iniettata nella capsula e nei muscoli glutei prima dell'inserimento dello stelo femorale. Dopo la chiusura della capsula articolare, la seconda siringa contenente 50 ml del cocktail di iniezione periarticolare è stata infiltrata nel muscolo della fascia lata, nel tessuto sottocutaneo e negli strati della ferita) per ridurre la perdita di sangue. Pertanto, questo studio si propone di indagare le seguenti domande: 1) L'iniezione periarticolare intraoperatoria è una tecnica efficace per ridurre al minimo la perdita di sangue nei pazienti con fratture dell'anca? e 2) Quale percentuale della perdita di sangue recuperata può essere attribuita a perdita di sangue nascosta?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Centotredici pazienti consecutivi con frattura dell'anca (frattura del collo del femore) (intervallo di età da cinquantotto a novantacinque anni) che sono stati ammessi presso il nostro istituto e sottoposti a emiartroplastica bipolare da maggio 2020 a febbraio 2022 sono stati inizialmente considerati valutati per l'idoneità e 84 pazienti idonei per l'inclusione sono stati randomizzati a ricevere iniezioni periarticolari intraoperatorie o non hanno ricevuto alcuna iniezione presso questa istituzione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia antiaggregante, anticoagulante o antitrombotica
  • Fratture patologiche, fratture periprotesiche o procedure di revisione
  • La presenza di qualsiasi intolleranza o allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • La decisione di rifiutare la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione periarticolare
Ai pazienti nel gruppo dell'iniezione periarticolare è stata somministrata una soluzione periarticolare da 100 ml comprendente 200 mg di bupivacaina (40 ml), 60 mg di ketorolac (2 ml), 8 mg di desametasone (2 ml), 2 mg di epinefrina 1:1000 (2 mL) e soluzione salina standard (54 mL). Questa soluzione è stata preparata in due siringhe da 50 ml. La prima siringa contenente 50 ml del cocktail è stata iniettata nella capsula e nei muscoli glutei prima dell'inserimento dello stelo femorale. Dopo la chiusura della capsula articolare, la seconda siringa contenente 50 ml del cocktail di iniezione periarticolare è stata infiltrata nel muscolo della fascia lata, nel tessuto sottocutaneo e negli strati della ferita.
Ai pazienti nel gruppo dell'iniezione periarticolare è stata somministrata una soluzione periarticolare da 100 ml comprendente 200 mg di bupivacaina (40 ml), 60 mg di ketorolac (2 ml), 8 mg di desametasone (2 ml), 2 mg di epinefrina 1:1000 (2 mL) e soluzione salina standard (54 mL). Questa soluzione è stata preparata in due siringhe da 50 ml. La prima siringa contenente 50 ml del cocktail è stata iniettata nella capsula e nei muscoli glutei prima dell'inserimento dello stelo femorale. Dopo la chiusura della capsula articolare, la seconda siringa contenente 50 ml del cocktail di iniezione periarticolare è stata infiltrata nel muscolo della fascia lata, nel tessuto sottocutaneo e negli strati della ferita.
Il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo di trattamento convenzionale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati sottoposti a un trattamento di emiartroplastica standard, senza somministrazione di iniezioni periarticolari.
Il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo di trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: Livelli di ematocrito (HCT) ed emoglobina (Hb) preoperatori e postoperatori misurati nei primi tre giorni

Il calcolo del volume sanguigno totale (TBV) è stato condotto utilizzando la seguente modalità:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Per i maschi, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,1833; per le femmine, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 e k3 = 0,1833; H=altezza (m) e L=peso (kg)

Il calcolo della perdita di sangue totale (TBL) è stato condotto utilizzando il metodo della formula lorda come segue:

TBL= TBV x (HCT preoperatorio (ematocrito) - HCT postoperatorio di 3 giorni) / HCT medio

Livelli di ematocrito (HCT) ed emoglobina (Hb) preoperatori e postoperatori misurati nei primi tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: Primi tre giorni postoperatori

La perdita di sangue intraoperatoria (IBL) è stata determinata attraverso le registrazioni dell'anestesia durante l'intervento, che includevano la misurazione delle bottiglie di aspirazione del sangue e il peso dei tamponi chirurgici.

Perdita di sangue visibile = Perdita di sangue intraoperatoria + volume di drenaggio di aspirazione postoperatorio Il volume della perdita di sangue nascosta totale (HBL) è stato determinato detraendo il volume della perdita di sangue visibile dal volume TBL.

Primi tre giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel caso in cui i revisori facciano tale richiesta, i dati dei partecipanti potrebbero essere resi disponibili per la condivisione in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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