Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność śródoperacyjnych iniekcji okołostawowych w plastyce połowiczej złamania biodra

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Skuteczność śródoperacyjnych wstrzyknięć okołostawowych w zmniejszaniu utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji w przypadku połowiczej plastyki złamania biodra: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy była ocena skuteczności śródoperacyjnego roztworu okołostawowego w ograniczaniu utraty krwi i minimalizacji konieczności przetoczeń u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, poddanych plastyce połowiczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania biodra u osób starszych stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, charakteryzujące się podwyższonym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności. Wzrost średniej długości życia na całym świecie doprowadził do odpowiedniego wzrostu częstości występowania złamań szyjki kości udowej. Warto zauważyć, że zwiększoną utratę krwi w okresie okołooperacyjnym uznano za krytyczny czynnik zwiększający ryzyko powikłań i śmiertelności. W związku z tym współczesne wysiłki badawcze skupiły się na rozwiązaniu tego kluczowego problemu. Opracowano różne strategie, obejmujące kontrolowane znieczulenie hipotensyjne i wykorzystanie środków farmakologicznych mających na celu zmniejszenie okołooperacyjnej ilości produktów krwiopochodnych. Konieczność skuteczności kwasu traneksamowego (TXA) w łagodzeniu utraty krwi została dobrze ugruntowana w wielu specjalnościach chirurgicznych. Motywacją tego badania była potrzeba skutecznego i bezpiecznego podejścia do okołooperacyjnego odzyskiwania krwi. Dotychczas brakuje badań oceniających skuteczność techniki śródoperacyjnej iniekcji okołostawowej (100 ml roztworu okołostawowego zawierającego 200 mg bupiwakainy (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg deksametazonu (2 ml ml), 2 mg epinefryny 1:1000 (2 ml) i mianowany roztwór soli fizjologicznej (54 ml). Roztwór ten przygotowano w dwóch strzykawkach o pojemności 50 ml. Pierwszą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu wstrzyknięto do torebki i mięśni pośladkowych przed wprowadzeniem trzpienia kości udowej. Po zamknięciu torebki stawowej drugą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu do wstrzyknięć okołostawowych wprowadzono do mięśnia powięzi szerokiej, tkanki podskórnej i warstw rany) w celu zmniejszenia utraty krwi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania: 1) Czy śródoperacyjna iniekcja okołostawowa jest skuteczną techniką minimalizującą utratę krwi u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej? oraz 2) Jaką część uratowanej utraty krwi można przypisać ukrytej utracie krwi?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wstępnie uznano, że kwalifikuje się do leczenia stu trzynastu kolejnych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej (złamanie szyjki kości udowej) (przedział wiekowy od pięćdziesięciu ośmiu do dziewięćdziesięciu pięciu lat), którzy zostali przyjęci do naszej instytucji i poddani endoprotezoplastyce połowiczej bipolarnej w okresie od maja 2020 r. do lutego 2022 r., a 84 pacjentów kwalifikujący się do włączenia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjne zastrzyki okołostawowe lub nie otrzymali żadnego zastrzyku w tej placówce

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii przeciwagregacyjnej, przeciwzakrzepowej lub przeciwzakrzepowej
  • Złamania patologiczne, złamania okołoprotezowe lub zabiegi rewizyjne
  • Obecność jakiejkolwiek nietolerancji lub alergii na leki stosowane w badaniu
  • Decyzja o odmowie udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa iniekcji okołostawowych
Pacjentom w grupie wstrzyknięć okołostawowych podawano 100 ml roztworu okołostawowego zawierającego 200 mg bupiwakainy (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg deksametazonu (2 ml), 2 mg epinefryny 1:1000 (2 ml) i standardowy roztwór soli (54 ml). Roztwór ten przygotowano w dwóch strzykawkach o pojemności 50 ml. Pierwszą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu wstrzyknięto do torebki i mięśni pośladkowych przed wprowadzeniem trzpienia kości udowej. Po zamknięciu torebki stawowej drugą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu do wstrzyknięć okołostawowych wprowadzono do mięśnia powięzi szerokiej, tkanki podskórnej i warstw rany.
Pacjentom w grupie wstrzyknięć okołostawowych podawano 100 ml roztworu okołostawowego zawierającego 200 mg bupiwakainy (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg deksametazonu (2 ml), 2 mg epinefryny 1:1000 (2 ml) i standardowy roztwór soli (54 ml). Roztwór ten przygotowano w dwóch strzykawkach o pojemności 50 ml. Pierwszą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu wstrzyknięto do torebki i mięśni pośladkowych przed wprowadzeniem trzpienia kości udowej. Po zamknięciu torebki stawowej drugą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu do wstrzyknięć okołostawowych wprowadzono do mięśnia powięzi szerokiej, tkanki podskórnej i warstw rany.
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny protokół leczenia.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej przeszli standardowy zabieg plastyki połowiczej, bez podawania zastrzyków okołostawowych.
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny protokół leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny poziom hematokrytu (HCT) i hemoglobiny (Hb) mierzony w ciągu pierwszych trzech dni

Obliczenie całkowitej objętości krwi (TBV) przeprowadzono w następujący sposób:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Dla mężczyzn k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 i k3 = 0,1833; dla kobiet k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 i k3 = 0,1833; H=wysokość (m) i W=waga (kg)

Obliczenie całkowitej utraty krwi (TBL) przeprowadzono przy użyciu metody wzoru brutto w następujący sposób:

TBL= TBV x (przedoperacyjny HCT (hematokryt) – pooperacyjny 3-dniowy HCT) / średnia HCT

Przedoperacyjny i pooperacyjny poziom hematokrytu (HCT) i hemoglobiny (Hb) mierzony w ciągu pierwszych trzech dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni po operacji

Śródoperacyjną utratę krwi (IBL) określano na podstawie zapisów znieczulenia podczas operacji, które obejmowały pomiary butelek do odsysania krwi i masę wymazów chirurgicznych.

Widoczna utrata krwi = śródoperacyjna utrata krwi + pooperacyjna objętość drenażu ssącego Objętość całkowitej ukrytej utraty krwi (HBL) określono poprzez odjęcie widocznej objętości utraty krwi od objętości TBL.

Pierwsze trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku zgłoszenia takiego żądania przez recenzenta dane uczestnika mogą zostać udostępnione do udostępnienia w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj