- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701695
Skuteczność śródoperacyjnych iniekcji okołostawowych w plastyce połowiczej złamania biodra
Skuteczność śródoperacyjnych wstrzyknięć okołostawowych w zmniejszaniu utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji w przypadku połowiczej plastyki złamania biodra: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstępnie uznano, że kwalifikuje się do leczenia stu trzynastu kolejnych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej (złamanie szyjki kości udowej) (przedział wiekowy od pięćdziesięciu ośmiu do dziewięćdziesięciu pięciu lat), którzy zostali przyjęci do naszej instytucji i poddani endoprotezoplastyce połowiczej bipolarnej w okresie od maja 2020 r. do lutego 2022 r., a 84 pacjentów kwalifikujący się do włączenia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjne zastrzyki okołostawowe lub nie otrzymali żadnego zastrzyku w tej placówce
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii przeciwagregacyjnej, przeciwzakrzepowej lub przeciwzakrzepowej
- Złamania patologiczne, złamania okołoprotezowe lub zabiegi rewizyjne
- Obecność jakiejkolwiek nietolerancji lub alergii na leki stosowane w badaniu
- Decyzja o odmowie udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa iniekcji okołostawowych
Pacjentom w grupie wstrzyknięć okołostawowych podawano 100 ml roztworu okołostawowego zawierającego 200 mg bupiwakainy (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg deksametazonu (2 ml), 2 mg epinefryny 1:1000 (2 ml) i standardowy roztwór soli (54 ml).
Roztwór ten przygotowano w dwóch strzykawkach o pojemności 50 ml.
Pierwszą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu wstrzyknięto do torebki i mięśni pośladkowych przed wprowadzeniem trzpienia kości udowej.
Po zamknięciu torebki stawowej drugą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu do wstrzyknięć okołostawowych wprowadzono do mięśnia powięzi szerokiej, tkanki podskórnej i warstw rany.
|
Pacjentom w grupie wstrzyknięć okołostawowych podawano 100 ml roztworu okołostawowego zawierającego 200 mg bupiwakainy (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg deksametazonu (2 ml), 2 mg epinefryny 1:1000 (2 ml) i standardowy roztwór soli (54 ml).
Roztwór ten przygotowano w dwóch strzykawkach o pojemności 50 ml.
Pierwszą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu wstrzyknięto do torebki i mięśni pośladkowych przed wprowadzeniem trzpienia kości udowej.
Po zamknięciu torebki stawowej drugą strzykawkę zawierającą 50 ml koktajlu do wstrzyknięć okołostawowych wprowadzono do mięśnia powięzi szerokiej, tkanki podskórnej i warstw rany.
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny protokół leczenia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej przeszli standardowy zabieg plastyki połowiczej, bez podawania zastrzyków okołostawowych.
|
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny protokół leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny poziom hematokrytu (HCT) i hemoglobiny (Hb) mierzony w ciągu pierwszych trzech dni
|
Obliczenie całkowitej objętości krwi (TBV) przeprowadzono w następujący sposób: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Dla mężczyzn k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 i k3 = 0,1833; dla kobiet k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 i k3 = 0,1833; H=wysokość (m) i W=waga (kg) Obliczenie całkowitej utraty krwi (TBL) przeprowadzono przy użyciu metody wzoru brutto w następujący sposób: TBL= TBV x (przedoperacyjny HCT (hematokryt) – pooperacyjny 3-dniowy HCT) / średnia HCT |
Przedoperacyjny i pooperacyjny poziom hematokrytu (HCT) i hemoglobiny (Hb) mierzony w ciągu pierwszych trzech dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni po operacji
|
Śródoperacyjną utratę krwi (IBL) określano na podstawie zapisów znieczulenia podczas operacji, które obejmowały pomiary butelek do odsysania krwi i masę wymazów chirurgicznych. Widoczna utrata krwi = śródoperacyjna utrata krwi + pooperacyjna objętość drenażu ssącego Objętość całkowitej ukrytej utraty krwi (HBL) określono poprzez odjęcie widocznej objętości utraty krwi od objętości TBL. |
Pierwsze trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .