Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit intraoperativer periartikulärer Injektionen bei der Hüftfraktur-Hemiarthroplastik

21. November 2024 aktualisiert von: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Wirksamkeit intraoperativer periartikulärer Injektionen bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei der Hüftfraktur-Hemiarthroplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der intraoperativen periartikulären Lösung bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Minimierung des Transfusionsbedarfs bei Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich einer Hemiarthroplastik unterzogen, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen bei älteren Menschen stellen eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und sind durch erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten gekennzeichnet. Die weltweit steigende Lebenserwartung hat zu einem entsprechenden Anstieg der Inzidenz von Hüftfrakturen geführt. Insbesondere wurde ein erhöhter perioperativer Blutverlust als kritischer Faktor identifiziert, der das Risiko von Komplikationen und Mortalität erhöht. Folglich konzentrierten sich die aktuellen Forschungsanstrengungen auf die Lösung dieses zentralen Problems. Es wurden verschiedene Strategien entwickelt, darunter eine kontrollierte blutdrucksenkende Anästhesie und der Einsatz pharmakologischer Wirkstoffe zur Reduzierung der perioperativen Blutprodukte. Die Notwendigkeit der Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) zur Linderung des Blutverlusts ist in zahlreichen chirurgischen Fachgebieten allgemein anerkannt. Diese Studie ist durch die Notwendigkeit eines wirksamen und sicheren Ansatzes zur perioperativen Blutrettung motiviert. Bisher scheint es an Forschung zu mangeln, die die Wirksamkeit der intraoperativen periartikulären Injektionstechnik untersucht (100 ml periartikuläre Lösung bestehend aus 200 mg Bupivacain (40 ml), 60 mg Ketorolac (2 ml), 8 mg Dexamethason (2). ml), 2 mg 1:1000 Adrenalin (2 ml) und Standard-Kochsalzlösung (54 ml). Diese Lösung wurde in zwei 50-ml-Spritzen zubereitet. Die erste Spritze mit 50 ml des Cocktails wurde vor dem Einsetzen des Femurschafts in die Kapsel und die Gesäßmuskulatur injiziert. Nach dem Verschluss der Gelenkkapsel wurde die zweite Spritze mit 50 ml des periartikulären Injektionscocktails in den Fascia lata-Muskel, das Unterhautgewebe und die Wundschichten infiltriert, um den Blutverlust zu reduzieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die folgenden Fragen zu untersuchen: 1) Ist die intraoperative periartikuläre Injektion eine wirksame Technik zur Minimierung des Blutverlusts bei Patienten mit Hüftfrakturen? und 2) Welcher Anteil des geretteten Blutverlusts kann auf versteckten Blutverlust zurückgeführt werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhundertdreizehn aufeinanderfolgende Patienten mit Hüftfraktur (Schenkelhalsfraktur) (im Alter von 58 bis 95 Jahren), die in unserer Einrichtung aufgenommen wurden und sich von Mai 2020 bis Februar 2022 einer bipolaren Hemiarthroplastik unterzogen, wurden zunächst als auf ihre Eignung untersucht eingestuft, und zwar 84 Patienten Die für die Aufnahme in Frage kommenden Patienten erhielten entweder nach dem Zufallsprinzip intraoperative periartikuläre Injektionen oder erhielten in dieser Einrichtung keine Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter einer Antiaggregations-, Antikoagulans- oder Antithrombosetherapie
  • Pathologische Frakturen, periprothetische Frakturen oder Revisionseingriffe
  • Das Vorliegen einer Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
  • Die Entscheidung, die Teilnahme an dieser Studie abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periartikuläre Injektionsgruppe
Den Patienten in der periartikulären Injektionsgruppe wurde eine 100 ml periartikuläre Lösung verabreicht, die 200 mg Bupivacain (40 ml), 60 mg Ketorolac (2 ml), 8 mg Dexamethason (2 ml) und 2 mg 1:1000 Adrenalin (2) enthielt ml) und Standard-Kochsalzlösung (54 ml). Diese Lösung wurde in zwei 50-ml-Spritzen zubereitet. Die erste Spritze mit 50 ml des Cocktails wurde vor dem Einsetzen des Femurschafts in die Kapsel und die Gesäßmuskulatur injiziert. Nach dem Verschluss der Gelenkkapsel wurde die zweite Spritze mit 50 ml des periartikulären Injektionscocktails in den Fascia lata-Muskel, das Unterhautgewebe und die Wundschichten infiltriert.
Den Patienten in der periartikulären Injektionsgruppe wurde eine 100 ml periartikuläre Lösung verabreicht, die 200 mg Bupivacain (40 ml), 60 mg Ketorolac (2 ml), 8 mg Dexamethason (2 ml) und 2 mg 1:1000 Adrenalin (2) enthielt ml) und Standard-Kochsalzlösung (54 ml). Diese Lösung wurde in zwei 50-ml-Spritzen zubereitet. Die erste Spritze mit 50 ml des Cocktails wurde vor dem Einsetzen des Femurschafts in die Kapsel und die Gesäßmuskulatur injiziert. Nach dem Verschluss der Gelenkkapsel wurde die zweite Spritze mit 50 ml des periartikulären Injektionscocktails in den Fascia lata-Muskel, das Unterhautgewebe und die Wundschichten infiltriert.
Die Kontrollgruppe erhielt das konventionelle Behandlungsprotokoll.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine standardmäßige Hemiarthroplastik-Behandlung ohne Verabreichung periartikulärer Injektionen.
Die Kontrollgruppe erhielt das konventionelle Behandlungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Hämatokrit- (HCT) und Hämoglobinwerte (Hb), gemessen in den ersten drei Tagen

Die Berechnung des Gesamtblutvolumens (TBV) wurde auf folgende Weise durchgeführt:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Für Männer: k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 und k3 = 0,1833; für Frauen: k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 und k3 = 0,1833; H=Größe (m) und B=Gewicht (kg)

Die Berechnung des Gesamtblutverlusts (TBL) wurde mit der Bruttoformelmethode wie folgt durchgeführt:

TBL = TBV x (Präoperativer HCT (Hämatokrit) – Postoperativer 3-Tage-HCT) / Mittlerer HCT

Präoperative und postoperative Hämatokrit- (HCT) und Hämoglobinwerte (Hb), gemessen in den ersten drei Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versteckter Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach der Operation

Der intraoperative Blutverlust (IBL) wurde durch Anästhesieaufzeichnungen während der Operation bestimmt, einschließlich der Messung von Blutsaugflaschen und des Gewichts von chirurgischen Abstrichtupfern.

Sichtbarer Blutverlust = intraoperativer Blutverlust + postoperatives Saugdrainagevolumen Das Gesamtvolumen des versteckten Blutverlusts (HBL) wurde durch Abzug des sichtbaren Blutverlustvolumens vom TBL-Volumen bestimmt.

Die ersten drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Fall, dass Gutachter einen solchen Antrag stellen, werden die Teilnehmerdaten möglicherweise für die zukünftige Weitergabe zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren