- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701695
Wirksamkeit intraoperativer periartikulärer Injektionen bei der Hüftfraktur-Hemiarthroplastik
Wirksamkeit intraoperativer periartikulärer Injektionen bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei der Hüftfraktur-Hemiarthroplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ankara, Truthahn, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einhundertdreizehn aufeinanderfolgende Patienten mit Hüftfraktur (Schenkelhalsfraktur) (im Alter von 58 bis 95 Jahren), die in unserer Einrichtung aufgenommen wurden und sich von Mai 2020 bis Februar 2022 einer bipolaren Hemiarthroplastik unterzogen, wurden zunächst als auf ihre Eignung untersucht eingestuft, und zwar 84 Patienten Die für die Aufnahme in Frage kommenden Patienten erhielten entweder nach dem Zufallsprinzip intraoperative periartikuläre Injektionen oder erhielten in dieser Einrichtung keine Injektion
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter einer Antiaggregations-, Antikoagulans- oder Antithrombosetherapie
- Pathologische Frakturen, periprothetische Frakturen oder Revisionseingriffe
- Das Vorliegen einer Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
- Die Entscheidung, die Teilnahme an dieser Studie abzulehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Periartikuläre Injektionsgruppe
Den Patienten in der periartikulären Injektionsgruppe wurde eine 100 ml periartikuläre Lösung verabreicht, die 200 mg Bupivacain (40 ml), 60 mg Ketorolac (2 ml), 8 mg Dexamethason (2 ml) und 2 mg 1:1000 Adrenalin (2) enthielt ml) und Standard-Kochsalzlösung (54 ml).
Diese Lösung wurde in zwei 50-ml-Spritzen zubereitet.
Die erste Spritze mit 50 ml des Cocktails wurde vor dem Einsetzen des Femurschafts in die Kapsel und die Gesäßmuskulatur injiziert.
Nach dem Verschluss der Gelenkkapsel wurde die zweite Spritze mit 50 ml des periartikulären Injektionscocktails in den Fascia lata-Muskel, das Unterhautgewebe und die Wundschichten infiltriert.
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Den Patienten in der periartikulären Injektionsgruppe wurde eine 100 ml periartikuläre Lösung verabreicht, die 200 mg Bupivacain (40 ml), 60 mg Ketorolac (2 ml), 8 mg Dexamethason (2 ml) und 2 mg 1:1000 Adrenalin (2) enthielt ml) und Standard-Kochsalzlösung (54 ml).
Diese Lösung wurde in zwei 50-ml-Spritzen zubereitet.
Die erste Spritze mit 50 ml des Cocktails wurde vor dem Einsetzen des Femurschafts in die Kapsel und die Gesäßmuskulatur injiziert.
Nach dem Verschluss der Gelenkkapsel wurde die zweite Spritze mit 50 ml des periartikulären Injektionscocktails in den Fascia lata-Muskel, das Unterhautgewebe und die Wundschichten infiltriert.
Die Kontrollgruppe erhielt das konventionelle Behandlungsprotokoll.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine standardmäßige Hemiarthroplastik-Behandlung ohne Verabreichung periartikulärer Injektionen.
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Die Kontrollgruppe erhielt das konventionelle Behandlungsprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Hämatokrit- (HCT) und Hämoglobinwerte (Hb), gemessen in den ersten drei Tagen
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Die Berechnung des Gesamtblutvolumens (TBV) wurde auf folgende Weise durchgeführt: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Für Männer: k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 und k3 = 0,1833; für Frauen: k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 und k3 = 0,1833; H=Größe (m) und B=Gewicht (kg) Die Berechnung des Gesamtblutverlusts (TBL) wurde mit der Bruttoformelmethode wie folgt durchgeführt: TBL = TBV x (Präoperativer HCT (Hämatokrit) – Postoperativer 3-Tage-HCT) / Mittlerer HCT |
Präoperative und postoperative Hämatokrit- (HCT) und Hämoglobinwerte (Hb), gemessen in den ersten drei Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versteckter Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach der Operation
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Der intraoperative Blutverlust (IBL) wurde durch Anästhesieaufzeichnungen während der Operation bestimmt, einschließlich der Messung von Blutsaugflaschen und des Gewichts von chirurgischen Abstrichtupfern. Sichtbarer Blutverlust = intraoperativer Blutverlust + postoperatives Saugdrainagevolumen Das Gesamtvolumen des versteckten Blutverlusts (HBL) wurde durch Abzug des sichtbaren Blutverlustvolumens vom TBL-Volumen bestimmt. |
Die ersten drei Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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