- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701695
Leikkauksensisäisten periartikulaaristen injektioiden teho lonkkamurtuman hemiartroplastiassa
Leikkauksensisäisten periartikulaaristen injektioiden tehokkuus verenhukan ja verensiirtovaatimusten vähentämisessä lonkkamurtuman hemiartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Satakoltoista peräkkäistä lonkkamurtumaa (reisiluun kaulan murtuma) sairastavaa potilasta (ikähaarukka 58–95), jotka otettiin laitokseemme ja joille tehtiin kaksisuuntainen hemiartroplastia toukokuusta 2020 helmikuuhun 2022, katsottiin alun perin kelpoisiksi, ja 84 potilasta arvioitiin. Sisällyttämiskelpoiset satunnaistettiin saamaan intraoperatiivisia periartikulaarisia injektioita tai he eivät saaneet mitään injektiota tässä laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antiaggregantti-, antikoagulantti- tai antitromboottista hoitoa
- Patologiset murtumat, periproteesiset murtumat tai korjaustoimenpiteet
- Mikä tahansa intoleranssi tai allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Päätös kieltäytyä osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Periartikulaarinen injektioryhmä
Potilaille nivelen ympärille injektioryhmässä annettiin 100 ml periartikulaarista liuosta, joka sisälsi 200 mg bupivakaiinia (40 ml), 60 mg ketorolakia (2 ml), 8 mg deksametasonia (2 ml), 2 mg 1:1000 epinefriiniä (2). ml) ja standardisuolaliuosta (54 ml).
Tämä liuos valmistettiin kahdessa 50 ml:n ruiskussa.
Ensimmäinen ruisku, joka sisälsi 50 ml cocktailia, injektoitiin kapseliin ja pakaralihaksiin ennen reisivarren työntämistä.
Nivelkapselin sulkemisen jälkeen toinen ruisku, joka sisälsi 50 ml periartikulaarista injektioseosta, infiltroitiin fascia lata -lihakseen, ihonalaiseen kudokseen ja haavakerroksiin.
|
Potilaille nivelen ympärille injektioryhmässä annettiin 100 ml periartikulaarista liuosta, joka sisälsi 200 mg bupivakaiinia (40 ml), 60 mg ketorolakia (2 ml), 8 mg deksametasonia (2 ml), 2 mg 1:1000 epinefriiniä (2). ml) ja standardisuolaliuosta (54 ml).
Tämä liuos valmistettiin kahdessa 50 ml:n ruiskussa.
Ensimmäinen ruisku, joka sisälsi 50 ml cocktailia, injektoitiin kapseliin ja pakaralihaksiin ennen reisivarren työntämistä.
Nivelkapselin sulkemisen jälkeen toinen ruisku, joka sisälsi 50 ml periartikulaarista injektioseosta, infiltroitiin fascia lata -lihakseen, ihonalaiseen kudokseen ja haavakerroksiin.
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hoitoprotokollan.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille tehtiin tavallinen hemiartroplastiahoito ilman periartikulaarisia injektioita.
|
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hoitoprotokollan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset hematokriitti (HCT) ja hemoglobiini (Hb) tasot mitattuna kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Kokonaisveritilavuuden (TBV) laskeminen suoritettiin seuraavalla tavalla: TBV= k1 x K3 + k2 x L+ k3 Miehillä k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 ja k3 = 0,1833; naisille k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 ja k3 = 0,1833; K = korkeus (m) ja L = paino (kg) Kokonaisverihäviön (TBL) laskeminen suoritettiin bruttokaavamenetelmällä seuraavasti: TBL = TBV x (Preoperatiivinen HCT (hematokriitti) - Leikkauksen jälkeinen 3 päivän HCT) / Keskimääräinen HCT |
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset hematokriitti (HCT) ja hemoglobiini (Hb) tasot mitattuna kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilotettu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kolme ensimmäistä päivää
|
Intraoperative Blood Loss (Intraoperative Blood Loss, IBL) määritettiin leikkauksen aikana anestesiarekisteröinnillä, joihin sisältyi veriimupullojen ja leikkauspyyhkäisten painon mittaaminen. Näkyvä verenhukka = Leikkauksen sisäinen verenhukka + Leikkauksen jälkeinen imuvirtaustilavuus Piilotetun verenhukan kokonaistilavuus (HBL) määritettiin vähentämällä näkyvän verenhukan tilavuus TBL-tilavuudesta. |
Leikkauksen jälkeiset kolme ensimmäistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .