Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisten periartikulaaristen injektioiden teho lonkkamurtuman hemiartroplastiassa

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Leikkauksensisäisten periartikulaaristen injektioiden tehokkuus verenhukan ja verensiirtovaatimusten vähentämisessä lonkkamurtuman hemiartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intraoperatiivisen periartikulaarisen liuoksen tehokkuutta verenhukan vähentämisessä ja verensiirtotarpeen minimoimisessa potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia ja joille tehtiin hemiartroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyneiden lonkkamurtumat ovat merkittävä kansanterveyshaaste, jolle on ominaista kohonnut sairastuvuus ja kuolleisuus. Maailmanlaajuinen elinajanodote on johtanut vastaavaan lonkkamurtumien lisääntymiseen. Erityisesti lisääntynyt perioperatiivinen verenhukka on tunnistettu kriittiseksi tekijäksi, joka lisää komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskiä. Tämän seurauksena nykyiset tutkimustyöt ovat keskittyneet tämän keskeisen kysymyksen käsittelemiseen. Erilaisia ​​strategioita on kehitetty, mukaan lukien kontrolloitu hypotensiivinen anestesia ja perioperatiivisten verituotteiden vähentämiseen tähtäävien farmakologisten aineiden käyttö. Traneksaamihapon (TXA) tehon tarve verenhukan lievittämisessä on vakiintunut useilla kirurgisilla erikoisaloilla. Tämä tutkimus on motivoitunut tehokkaan ja turvallisen lähestymistavan tarve perioperatiiviseen verenpelastukseen. Toistaiseksi näyttää olevan puutteellinen tutkimus intraoperatiivisen periartikulaarisen injektiotekniikan tehokkuudesta (100 ml periartikulaarista liuosta, joka sisältää 200 mg bupivakaiinia (40 ml), 60 mg ketorolakia (2 ml), 8 mg deksametasonia (2). ml), 2 mg 1:1000 epinefriiniä (2 ml) ja standardi suolaliuosta (54 ml). Tämä liuos valmistettiin kahdessa 50 ml:n ruiskussa. Ensimmäinen ruisku, joka sisälsi 50 ml cocktailia, injektoitiin kapseliin ja pakaralihaksiin ennen reisivarren työntämistä. Nivelkapselin sulkemisen jälkeen toinen ruisku, joka sisälsi 50 ml periartikulaarista injektioseosta, infiltroitiin fascia lata -lihakseen, ihonalaiseen kudokseen ja haavakerroksiin) verenhukan vähentämiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia kysymyksiä: 1) Onko intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio tehokas tekniikka verenhukan minimoimiseksi potilailla, joilla on lonkkamurtuma? ja 2) Kuinka suuri osa pelastuneesta verenhukasta voidaan katsoa piilevän verenhukan ansioksi?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Satakoltoista peräkkäistä lonkkamurtumaa (reisiluun kaulan murtuma) sairastavaa potilasta (ikähaarukka 58–95), jotka otettiin laitokseemme ja joille tehtiin kaksisuuntainen hemiartroplastia toukokuusta 2020 helmikuuhun 2022, katsottiin alun perin kelpoisiksi, ja 84 potilasta arvioitiin. Sisällyttämiskelpoiset satunnaistettiin saamaan intraoperatiivisia periartikulaarisia injektioita tai he eivät saaneet mitään injektiota tässä laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antiaggregantti-, antikoagulantti- tai antitromboottista hoitoa
  • Patologiset murtumat, periproteesiset murtumat tai korjaustoimenpiteet
  • Mikä tahansa intoleranssi tai allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Päätös kieltäytyä osallistumisesta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Periartikulaarinen injektioryhmä
Potilaille nivelen ympärille injektioryhmässä annettiin 100 ml periartikulaarista liuosta, joka sisälsi 200 mg bupivakaiinia (40 ml), 60 mg ketorolakia (2 ml), 8 mg deksametasonia (2 ml), 2 mg 1:1000 epinefriiniä (2). ml) ja standardisuolaliuosta (54 ml). Tämä liuos valmistettiin kahdessa 50 ml:n ruiskussa. Ensimmäinen ruisku, joka sisälsi 50 ml cocktailia, injektoitiin kapseliin ja pakaralihaksiin ennen reisivarren työntämistä. Nivelkapselin sulkemisen jälkeen toinen ruisku, joka sisälsi 50 ml periartikulaarista injektioseosta, infiltroitiin fascia lata -lihakseen, ihonalaiseen kudokseen ja haavakerroksiin.
Potilaille nivelen ympärille injektioryhmässä annettiin 100 ml periartikulaarista liuosta, joka sisälsi 200 mg bupivakaiinia (40 ml), 60 mg ketorolakia (2 ml), 8 mg deksametasonia (2 ml), 2 mg 1:1000 epinefriiniä (2). ml) ja standardisuolaliuosta (54 ml). Tämä liuos valmistettiin kahdessa 50 ml:n ruiskussa. Ensimmäinen ruisku, joka sisälsi 50 ml cocktailia, injektoitiin kapseliin ja pakaralihaksiin ennen reisivarren työntämistä. Nivelkapselin sulkemisen jälkeen toinen ruisku, joka sisälsi 50 ml periartikulaarista injektioseosta, infiltroitiin fascia lata -lihakseen, ihonalaiseen kudokseen ja haavakerroksiin.
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hoitoprotokollan.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille tehtiin tavallinen hemiartroplastiahoito ilman periartikulaarisia injektioita.
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hoitoprotokollan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset hematokriitti (HCT) ja hemoglobiini (Hb) tasot mitattuna kolmen ensimmäisen päivän aikana

Kokonaisveritilavuuden (TBV) laskeminen suoritettiin seuraavalla tavalla:

TBV= k1 x K3 + k2 x L+ k3 Miehillä k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 ja k3 = 0,1833; naisille k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 ja k3 = 0,1833; K = korkeus (m) ja L = paino (kg)

Kokonaisverihäviön (TBL) laskeminen suoritettiin bruttokaavamenetelmällä seuraavasti:

TBL = TBV x (Preoperatiivinen HCT (hematokriitti) - Leikkauksen jälkeinen 3 päivän HCT) / Keskimääräinen HCT

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset hematokriitti (HCT) ja hemoglobiini (Hb) tasot mitattuna kolmen ensimmäisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilotettu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kolme ensimmäistä päivää

Intraoperative Blood Loss (Intraoperative Blood Loss, IBL) määritettiin leikkauksen aikana anestesiarekisteröinnillä, joihin sisältyi veriimupullojen ja leikkauspyyhkäisten painon mittaaminen.

Näkyvä verenhukka = Leikkauksen sisäinen verenhukka + Leikkauksen jälkeinen imuvirtaustilavuus Piilotetun verenhukan kokonaistilavuus (HBL) määritettiin vähentämällä näkyvän verenhukan tilavuus TBL-tilavuudesta.

Leikkauksen jälkeiset kolme ensimmäistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos arvioijat tekevät tällaisen pyynnön, osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville jaettavaksi tulevaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa