Эффективность интраоперационных околосуставных инъекций при гемиартропластике перелома бедра
21 ноября 2024 г. обновлено: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent
Эффективность интраоперационных околосуставных инъекций для снижения кровопотери и потребности в переливании крови при гемиартропластике перелома бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было оценить эффективность интраоперационного периартикулярного раствора в снижении кровопотери и минимизации потребности в переливании крови у пациентов с переломами шейки бедренной кости, перенесших гемиартропластику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы бедра у пожилых людей представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, характеризующуюся повышенным уровнем заболеваемости и смертности.
Увеличение продолжительности жизни во всем мире привело к соответствующему росту заболеваемости переломами бедра.
Примечательно, что повышенная периоперационная кровопотеря была определена как критический фактор, повышающий риск осложнений и смертности.
Следовательно, современные исследовательские усилия сосредоточены на решении этой ключевой проблемы.
Были разработаны различные стратегии, включая контролируемую гипотензивную анестезию и использование фармакологических средств, направленных на снижение количества периоперационных продуктов крови.
Необходимость эффективности транексамовой кислоты (ТХА) для уменьшения кровопотери хорошо известна во многих хирургических специальностях.
Это исследование мотивировано необходимостью эффективного и безопасного подхода к периоперационному сохранению крови.
На сегодняшний день, по-видимому, недостаточно исследований, изучающих эффективность техники интраоперационной периартикулярной инъекции (100 мл периартикулярного раствора, содержащего 200 мг бупивакаина (40 мл), 60 мг кеторолака (2 мл), 8 мг дексаметазона (2) мл), 2 мг адреналина 1:1000 (2 мл) и стандартный физиологический раствор (54 мл).
Этот раствор готовили в двух шприцах по 50 мл.
Первый шприц, содержащий 50 мл коктейля, вводили в капсулу и ягодичные мышцы перед установкой ножки бедра.
После закрытия суставной капсулы второй шприц, содержащий 50 мл периартикулярной инъекционной смеси, вводили в широкую фасцию, подкожную клетчатку и раневые слои с целью уменьшения кровопотери.
Таким образом, данное исследование направлено на изучение следующих вопросов: 1) Является ли интраоперационная периартикулярная инъекция эффективным методом минимизации кровопотери у пациентов с переломами бедра?
и 2) Какую долю спасенной кровопотери можно отнести на счет скрытой кровопотери?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сто тринадцать последовательных пациентов с переломом бедра (перелом шейки бедра) (в возрасте от пятидесяти восьми до девяноста пяти лет), которые были госпитализированы в наше учреждение и перенесли биполярную гемиартропластику с мая 2020 года по февраль 2022 года, первоначально считались прошедшими оценку на соответствие критериям отбора, и 84 пациента подходящие для включения были рандомизированы для получения интраоперационных околосуставных инъекций или не получали никаких инъекций в этом учреждении
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие любую антиагрегантную, антикоагулянтную или антитромботическую терапию.
- Патологические переломы, перипротезные переломы или ревизионные процедуры
- Наличие какой-либо непереносимости или аллергии на препараты, использованные в исследовании.
- Решение об отказе от участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа периартикулярных инъекций
Пациентам в группе периартикулярных инъекций вводили 100 мл периартикулярного раствора, содержащего 200 мг бупивакаина (40 мл), 60 мг кеторолака (2 мл), 8 мг дексаметазона (2 мл), 2 мг адреналина 1:1000 (2 мл) и стандартный физиологический раствор (54 мл).
Этот раствор готовили в двух шприцах по 50 мл.
Первый шприц, содержащий 50 мл коктейля, вводили в капсулу и ягодичные мышцы перед установкой ножки бедра.
После закрытия суставной капсулы второй шприц, содержащий 50 мл периартикулярной инъекционной смеси, вводили в широкую фасцию, подкожную клетчатку и раневые слои.
|
Пациентам в группе периартикулярных инъекций вводили 100 мл периартикулярного раствора, содержащего 200 мг бупивакаина (40 мл), 60 мг кеторолака (2 мл), 8 мг дексаметазона (2 мл), 2 мг адреналина 1:1000 (2 мл) и стандартный физиологический раствор (54 мл).
Этот раствор готовили в двух шприцах по 50 мл.
Первый шприц, содержащий 50 мл коктейля, вводили в капсулу и ягодичные мышцы перед установкой ножки бедренной кости.
После закрытия суставной капсулы второй шприц, содержащий 50 мл периартикулярной инъекционной смеси, вводили в широкую фасцию, подкожную клетчатку и раневые слои.
Контрольная группа получала обычный протокол лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы прошли стандартное лечение гемиартропластики без введения околосуставных инъекций.
|
Контрольная группа получала обычный протокол лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные уровни гематокрита (HCT) и гемоглобина (Hb), измеренные в течение первых трех дней.
|
Расчет общего объема крови (TBV) проводился следующим образом: TBV= k1 x H3 + k2 x W + k3 Для мужчин k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 и k3 = 0,1833; для женщин k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 и k3 = 0,1833; H=рост (м) и W=вес (кг) Расчет общей кровопотери (ОСБ) проводился по методу формулы Гросса следующим образом: TBL = TBV x (предоперационный HCT (гематокрит) - послеоперационный 3-дневный HCT) / средний HCT |
Предоперационные и послеоперационные уровни гематокрита (HCT) и гемоглобина (Hb), измеренные в течение первых трех дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрытая кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационные первые три дня
|
Интраоперационную кровопотерю (IBL) определяли с помощью записей анестезии во время операции, которые включали измерение бутылок для аспирации крови и веса хирургических тампонов. Видимая кровопотеря = интраоперационная кровопотеря + послеоперационный объем аспирационного дренажа. Объем общей скрытой кровопотери (HBL) определяли путем вычитания видимого объема кровопотери из объема TBL. |
Послеоперационные первые три дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если рецензенты сделают такой запрос, данные участников могут быть доступны для обмена в будущем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .