- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701695
Účinnost intraoperačních periartikulárních injekcí u hemiartroplastiky zlomeniny kyčle
Účinnost intraoperačních periartikulárních injekcí při snižování krevní ztráty a požadavků na transfuzi u hemiartroplastiky zlomeniny kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 111 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninou kyčle (zlomenina krčku stehenní kosti) (věkové rozmezí padesát osm až devadesát pět), kteří byli přijati do našeho ústavu a podstoupili bipolární hemiartroplastiku od května 2020 do února 2022, bylo původně považováno za posouzení způsobilosti, a 84 pacientů způsobilí k zařazení byli randomizováni k podání intraoperačních periartikulárních injekcí nebo nedostali žádnou injekci v této instituci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod jakoukoli antiagregační, antikoagulační nebo antitrombotickou terapií
- Patologické zlomeniny, periprotetické zlomeniny nebo revizní výkony
- Přítomnost jakékoli nesnášenlivosti nebo alergie na léky používané ve studii
- Rozhodnutí odmítnout účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periartikulární injekční skupina
Pacientům ve skupině s periartikulární injekcí byl podán 100 ml periartikulární roztok obsahující 200 mg bupivakainu (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg dexamethasonu (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalinu (2 ml) a standardní fyziologický roztok (54 ml).
Tento roztok byl připraven ve dvou 50ml injekčních stříkačkách.
První injekční stříkačka obsahující 50 ml koktejlu byla injikována do kapsle a hýžďových svalů před zavedením femorálního dříku.
Po uzavření kloubního pouzdra byla druhá injekční stříkačka obsahující 50 ml periartikulárního injekčního koktejlu infiltrována do svalu fascia lata, podkožní tkáně a vrstev rány.
|
Pacientům ve skupině s periartikulární injekcí byl podán 100 ml periartikulární roztok obsahující 200 mg bupivakainu (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg dexamethasonu (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalinu (2 ml) a standardní fyziologický roztok (54 ml).
Tento roztok byl připraven ve dvou 50ml injekčních stříkačkách.
První injekční stříkačka obsahující 50 ml koktejlu byla injikována do kapsle a hýžďových svalů před zavedením femorálního dříku.
Po uzavření kloubního pouzdra byla druhá injekční stříkačka obsahující 50 ml periartikulárního injekčního koktejlu infiltrována do svalu fascia lata, podkožní tkáně a vrstev rány.
Kontrolní skupina obdržela konvenční léčebný protokol.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny podstoupili standardní hemiartroplastickou léčbu bez podávání periartikulárních injekcí.
|
Kontrolní skupina obdržela konvenční léčebný protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: Předoperační a pooperační hladiny hematokritu (HCT) a hemoglobinu (Hb) měřené během prvních tří dnů
|
Výpočet celkového objemu krve (TBV) byl proveden následujícím způsobem: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Pro muže, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 a k3 = 0,1833; pro ženy, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 a k3 = 0,1833; V = výška (m) a W = hmotnost (kg) Výpočet celkové krevní ztráty (TBL) byl proveden pomocí metody Grossova vzorce takto: TBL= TBV x (předoperační HCT (hematokrit) – pooperační 3denní HCT) / průměr HCT |
Předoperační a pooperační hladiny hematokritu (HCT) a hemoglobinu (Hb) měřené během prvních tří dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skrytá ztráta krve
Časové okno: První tři dny po operaci
|
Intraoperační krevní ztráta (IBL) byla stanovena pomocí záznamů anestezie během operace, která zahrnovala měření lahví na odsávání krve a hmotnosti chirurgických tamponů. Viditelná krevní ztráta = intraoperační krevní ztráta + pooperační objem odsávání Celkový objem skrytých krevních ztrát (HBL) byl stanoven odečtením viditelného objemu krevní ztráty od objemu TBL. |
První tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .