Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraoperačních periartikulárních injekcí u hemiartroplastiky zlomeniny kyčle

21. listopadu 2024 aktualizováno: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Účinnost intraoperačních periartikulárních injekcí při snižování krevní ztráty a požadavků na transfuzi u hemiartroplastiky zlomeniny kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo posoudit účinnost intraoperačního periartikulárního řešení při snižování krevních ztrát a minimalizaci potřeby transfuze u pacientů se zlomeninou krčku femuru, kteří podstoupili hemiartroplastiku.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kyčle u starších osob představují významnou výzvu pro veřejné zdraví, která se vyznačuje zvýšenou mírou morbidity a mortality. Celosvětové zvýšení průměrné délky života vedlo k odpovídajícímu nárůstu výskytu zlomenin kyčle. Zejména zvýšená peroperační ztráta krve byla identifikována jako kritický faktor, který zvyšuje riziko komplikací a mortality. V důsledku toho se současné výzkumné úsilí zaměřilo na řešení tohoto klíčového problému. Byly vyvinuty různé strategie, včetně řízené hypotenzní anestezie a použití farmakologických činidel zaměřených na snížení perioperačních krevních produktů. Nezbytnost účinnosti kyseliny tranexamové (TXA) při zmírňování krevních ztrát byla dobře prokázána v mnoha chirurgických oborech. Tato studie je motivována potřebou efektivního a bezpečného přístupu k peroperační záchraně krve. K dnešnímu dni se zdá, že chybí výzkum, který by zkoumal účinnost intraoperační periartikulární injekční techniky (100 ml periartikulárního roztoku obsahujícího 200 mg bupivakainu (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg dexamethasonu (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalinu (2 ml) a standardního fyziologického roztoku (54 ml). Tento roztok byl připraven ve dvou 50ml injekčních stříkačkách. První injekční stříkačka obsahující 50 ml koktejlu byla injikována do kapsle a hýžďových svalů před zavedením femorálního dříku. Po uzavření kloubního pouzdra byla druhá injekční stříkačka obsahující 50 ml periartikulárního injekčního koktejlu infiltrována do svalu fascia lata, podkožní tkáně a vrstev rány) s ohledem na snížení ztráty krve. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat následující otázky: 1) Je intraoperační periartikulární injekce účinnou technikou pro minimalizaci krevních ztrát u pacientů se zlomeninami kyčle? a 2) Jaký podíl zachráněné ztráty krve lze připsat skryté ztrátě krve?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 111 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninou kyčle (zlomenina krčku stehenní kosti) (věkové rozmezí padesát osm až devadesát pět), kteří byli přijati do našeho ústavu a podstoupili bipolární hemiartroplastiku od května 2020 do února 2022, bylo původně považováno za posouzení způsobilosti, a 84 pacientů způsobilí k zařazení byli randomizováni k podání intraoperačních periartikulárních injekcí nebo nedostali žádnou injekci v této instituci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod jakoukoli antiagregační, antikoagulační nebo antitrombotickou terapií
  • Patologické zlomeniny, periprotetické zlomeniny nebo revizní výkony
  • Přítomnost jakékoli nesnášenlivosti nebo alergie na léky používané ve studii
  • Rozhodnutí odmítnout účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periartikulární injekční skupina
Pacientům ve skupině s periartikulární injekcí byl podán 100 ml periartikulární roztok obsahující 200 mg bupivakainu (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg dexamethasonu (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalinu (2 ml) a standardní fyziologický roztok (54 ml). Tento roztok byl připraven ve dvou 50ml injekčních stříkačkách. První injekční stříkačka obsahující 50 ml koktejlu byla injikována do kapsle a hýžďových svalů před zavedením femorálního dříku. Po uzavření kloubního pouzdra byla druhá injekční stříkačka obsahující 50 ml periartikulárního injekčního koktejlu infiltrována do svalu fascia lata, podkožní tkáně a vrstev rány.
Pacientům ve skupině s periartikulární injekcí byl podán 100 ml periartikulární roztok obsahující 200 mg bupivakainu (40 ml), 60 mg ketorolaku (2 ml), 8 mg dexamethasonu (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalinu (2 ml) a standardní fyziologický roztok (54 ml). Tento roztok byl připraven ve dvou 50ml injekčních stříkačkách. První injekční stříkačka obsahující 50 ml koktejlu byla injikována do kapsle a hýžďových svalů před zavedením femorálního dříku. Po uzavření kloubního pouzdra byla druhá injekční stříkačka obsahující 50 ml periartikulárního injekčního koktejlu infiltrována do svalu fascia lata, podkožní tkáně a vrstev rány.
Kontrolní skupina obdržela konvenční léčebný protokol.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny podstoupili standardní hemiartroplastickou léčbu bez podávání periartikulárních injekcí.
Kontrolní skupina obdržela konvenční léčebný protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: Předoperační a pooperační hladiny hematokritu (HCT) a hemoglobinu (Hb) měřené během prvních tří dnů

Výpočet celkového objemu krve (TBV) byl proveden následujícím způsobem:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Pro muže, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 a k3 = 0,1833; pro ženy, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 a k3 = 0,1833; V = výška (m) a W = hmotnost (kg)

Výpočet celkové krevní ztráty (TBL) byl proveden pomocí metody Grossova vzorce takto:

TBL= TBV x (předoperační HCT (hematokrit) – pooperační 3denní HCT) / průměr HCT

Předoperační a pooperační hladiny hematokritu (HCT) a hemoglobinu (Hb) měřené během prvních tří dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skrytá ztráta krve
Časové okno: První tři dny po operaci

Intraoperační krevní ztráta (IBL) byla stanovena pomocí záznamů anestezie během operace, která zahrnovala měření lahví na odsávání krve a hmotnosti chirurgických tamponů.

Viditelná krevní ztráta = intraoperační krevní ztráta + pooperační objem odsávání Celkový objem skrytých krevních ztrát (HBL) byl stanoven odečtením viditelného objemu krevní ztráty od objemu TBL.

První tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě, že recenzenti podají takový požadavek, mohou být data účastníků zpřístupněna pro budoucí sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit