- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701695
Eficacia de las inyecciones periarticulares intraoperatorias en la hemiartroplastia por fractura de cadera
Eficacia de las inyecciones periarticulares intraoperatorias para reducir la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión en la hemiartroplastia por fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciento trece pacientes consecutivos con fractura de cadera (fractura de cuello femoral) (rango de edad de cincuenta y ocho a noventa y cinco años) que ingresaron en nuestra institución y se sometieron a hemiartroplastia bipolar desde mayo de 2020 hasta febrero de 2022 se consideraron inicialmente evaluados para su elegibilidad, y 84 pacientes elegibles para la inclusión fueron asignados al azar para recibir inyecciones periarticulares intraoperatorias o no recibieron ninguna inyección en esta institución
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo cualquier tratamiento antiagregante, anticoagulante o antitrombótico.
- Fracturas patológicas, fracturas periprotésicas o procedimientos de revisión.
- La presencia de cualquier intolerancia o alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- La decisión de rechazar la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inyección periarticular
A los pacientes del grupo de inyección periarticular se les administró una solución periarticular de 100 ml que comprendía 200 mg de bupivacaína (40 ml), 60 mg de ketorolaco (2 ml), 8 mg de dexametasona (2 ml), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) y solución salina estándar (54 mL).
Esta solución se preparó en dos jeringas de 50 ml.
La primera jeringa que contenía 50 ml del cóctel se inyectó en la cápsula y los músculos de los glúteos antes de la inserción del vástago femoral.
Después del cierre de la cápsula articular, se infiltró la segunda jeringa que contenía 50 ml del cóctel de inyección periarticular en el músculo de la fascia lata, el tejido subcutáneo y las capas de la herida.
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A los pacientes del grupo de inyección periarticular se les administró una solución periarticular de 100 ml que comprendía 200 mg de bupivacaína (40 ml), 60 mg de ketorolaco (2 ml), 8 mg de dexametasona (2 ml), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) y solución salina estándar (54 mL).
Esta solución se preparó en dos jeringas de 50 ml.
La primera jeringa que contenía 50 ml del cóctel se inyectó en la cápsula y los músculos de los glúteos antes de la inserción del vástago femoral.
Después del cierre de la cápsula articular, se infiltró la segunda jeringa que contenía 50 ml del cóctel de inyección periarticular en el músculo de la fascia lata, el tejido subcutáneo y las capas de la herida.
El grupo control recibió el protocolo de tratamiento convencional.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes del grupo de control se sometieron a un tratamiento de hemiartroplastia estándar, sin administración de inyecciones periarticulares.
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El grupo control recibió el protocolo de tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Niveles de hematocrito (HCT) y hemoglobina (Hb) preoperatorios y posoperatorios medidos durante los primeros tres días
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El cálculo del Volumen Sanguíneo Total (TBV) se realizó de la siguiente manera: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Para hombres, k1 = 0.3669, k2 = 0.03219 y k3 = 0.1833; para las mujeres, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 y k3 = 0,1833; H=altura (m) y W=peso (kg) El cálculo de la pérdida total de sangre (TBL) se realizó utilizando el método de fórmula bruta de la siguiente manera: TBL= TBV x (HCT preoperatorio (hematocrito) - HCT postoperatorio de 3 días) / HCT medio |
Niveles de hematocrito (HCT) y hemoglobina (Hb) preoperatorios y posoperatorios medidos durante los primeros tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre oculta
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros tres días
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La pérdida de sangre intraoperatoria (IBL) se determinó mediante registros de anestesia durante la operación, que incluyeron la medición de los frascos de succión de sangre y el peso de los hisopos quirúrgicos. Pérdida de sangre visible = Pérdida de sangre intraoperatoria + Volumen de drenaje de succión posoperatoria El volumen de pérdida de sangre oculta total (HBL) se determinó deduciendo el volumen de pérdida de sangre visible del volumen de TBL. |
Postoperatorio primeros tres días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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