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Eficacia de las inyecciones periarticulares intraoperatorias en la hemiartroplastia por fractura de cadera

21 de noviembre de 2024 actualizado por: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Eficacia de las inyecciones periarticulares intraoperatorias para reducir la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión en la hemiartroplastia por fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la solución periarticular intraoperatoria para reducir la pérdida de sangre y minimizar los requisitos de transfusión en pacientes con fracturas del cuello femoral sometidos a hemiartroplastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de cadera en los ancianos representan un importante desafío de salud pública, marcado por elevadas tasas de morbilidad y mortalidad. El aumento mundial de la esperanza de vida ha provocado un aumento correspondiente en la incidencia de fracturas de cadera. En particular, se ha identificado que el aumento de la pérdida de sangre perioperatoria es un factor crítico que aumenta el riesgo de complicaciones y mortalidad. En consecuencia, los esfuerzos de investigación contemporáneos se han centrado en abordar esta cuestión fundamental. Se han desarrollado varias estrategias, incluida la anestesia hipotensiva controlada y la utilización de agentes farmacológicos destinados a reducir los hemoderivados perioperatorios. La necesidad de la eficacia del ácido tranexámico (TXA) para mitigar la pérdida de sangre ha sido bien establecida en numerosas especialidades quirúrgicas. Este estudio está motivado por la necesidad de un enfoque eficaz y seguro para el rescate de sangre perioperatoria. Hasta la fecha, parece haber una falta de investigación que examine la eficacia de la técnica de inyección periarticular intraoperatoria (100 ml de solución periarticular que comprende 200 mg de bupivacaína (40 ml), 60 mg de ketorolaco (2 ml), 8 mg de dexametasona (2 ml), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 ml) y solución salina estándar (54 ml). Esta solución se preparó en dos jeringas de 50 ml. La primera jeringa que contenía 50 ml del cóctel se inyectó en la cápsula y los músculos de los glúteos antes de la inserción del vástago femoral. Después del cierre de la cápsula articular, se infiltró la segunda jeringa que contenía 50 ml del cóctel de inyección periarticular en el músculo de la fascia lata, el tejido subcutáneo y las capas de la herida) para reducir la pérdida de sangre. Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las siguientes preguntas: 1) ¿Es la inyección periarticular intraoperatoria una técnica eficaz para minimizar la pérdida de sangre en pacientes con fracturas de cadera? y 2) ¿Qué proporción de la pérdida de sangre recuperada se puede atribuir a pérdida de sangre oculta?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciento trece pacientes consecutivos con fractura de cadera (fractura de cuello femoral) (rango de edad de cincuenta y ocho a noventa y cinco años) que ingresaron en nuestra institución y se sometieron a hemiartroplastia bipolar desde mayo de 2020 hasta febrero de 2022 se consideraron inicialmente evaluados para su elegibilidad, y 84 pacientes elegibles para la inclusión fueron asignados al azar para recibir inyecciones periarticulares intraoperatorias o no recibieron ninguna inyección en esta institución

Criterios de exclusión:

  • Pacientes bajo cualquier tratamiento antiagregante, anticoagulante o antitrombótico.
  • Fracturas patológicas, fracturas periprotésicas o procedimientos de revisión.
  • La presencia de cualquier intolerancia o alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • La decisión de rechazar la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de inyección periarticular
A los pacientes del grupo de inyección periarticular se les administró una solución periarticular de 100 ml que comprendía 200 mg de bupivacaína (40 ml), 60 mg de ketorolaco (2 ml), 8 mg de dexametasona (2 ml), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) y solución salina estándar (54 mL). Esta solución se preparó en dos jeringas de 50 ml. La primera jeringa que contenía 50 ml del cóctel se inyectó en la cápsula y los músculos de los glúteos antes de la inserción del vástago femoral. Después del cierre de la cápsula articular, se infiltró la segunda jeringa que contenía 50 ml del cóctel de inyección periarticular en el músculo de la fascia lata, el tejido subcutáneo y las capas de la herida.
A los pacientes del grupo de inyección periarticular se les administró una solución periarticular de 100 ml que comprendía 200 mg de bupivacaína (40 ml), 60 mg de ketorolaco (2 ml), 8 mg de dexametasona (2 ml), 2 mg de epinefrina 1:1000 (2 mL) y solución salina estándar (54 mL). Esta solución se preparó en dos jeringas de 50 ml. La primera jeringa que contenía 50 ml del cóctel se inyectó en la cápsula y los músculos de los glúteos antes de la inserción del vástago femoral. Después del cierre de la cápsula articular, se infiltró la segunda jeringa que contenía 50 ml del cóctel de inyección periarticular en el músculo de la fascia lata, el tejido subcutáneo y las capas de la herida.
El grupo control recibió el protocolo de tratamiento convencional.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes del grupo de control se sometieron a un tratamiento de hemiartroplastia estándar, sin administración de inyecciones periarticulares.
El grupo control recibió el protocolo de tratamiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Niveles de hematocrito (HCT) y hemoglobina (Hb) preoperatorios y posoperatorios medidos durante los primeros tres días

El cálculo del Volumen Sanguíneo Total (TBV) se realizó de la siguiente manera:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Para hombres, k1 = 0.3669, k2 = 0.03219 y k3 = 0.1833; para las mujeres, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 y k3 = 0,1833; H=altura (m) y W=peso (kg)

El cálculo de la pérdida total de sangre (TBL) se realizó utilizando el método de fórmula bruta de la siguiente manera:

TBL= TBV x (HCT preoperatorio (hematocrito) - HCT postoperatorio de 3 días) / HCT medio

Niveles de hematocrito (HCT) y hemoglobina (Hb) preoperatorios y posoperatorios medidos durante los primeros tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre oculta
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros tres días

La pérdida de sangre intraoperatoria (IBL) se determinó mediante registros de anestesia durante la operación, que incluyeron la medición de los frascos de succión de sangre y el peso de los hisopos quirúrgicos.

Pérdida de sangre visible = Pérdida de sangre intraoperatoria + Volumen de drenaje de succión posoperatoria El volumen de pérdida de sangre oculta total (HBL) se determinó deduciendo el volumen de pérdida de sangre visible del volumen de TBL.

Postoperatorio primeros tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En caso de que los revisores realicen dicha solicitud, los datos de los participantes podrán estar disponibles para compartir en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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