Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-operatieve periarticulaire injecties bij hemiartroplastiek bij een heupfractuur

21 november 2024 bijgewerkt door: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Werkzaamheid van intra-operatieve periarticulaire injecties bij het verminderen van bloedverlies en transfusievereisten bij hemiartroplastiek bij een heupfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van de intra-operatieve periarticulaire oplossing te beoordelen bij het verminderen van bloedverlies en het minimaliseren van de transfusiebehoefte bij patiënten met femurhalsfracturen die een hemiartroplastiek ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen bij ouderen vormen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, gekenmerkt door een verhoogd ziekte- en sterftecijfer. De wereldwijde stijging van de levensverwachting heeft geleid tot een overeenkomstige stijging van de incidentie van heupfracturen. Met name is verhoogd perioperatief bloedverlies geïdentificeerd als een kritische factor die het risico op complicaties en mortaliteit verhoogt. Bijgevolg hebben de hedendaagse onderzoeksinspanningen zich geconcentreerd op het aanpakken van dit centrale probleem. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld, waaronder gecontroleerde hypotensieve anesthesie en het gebruik van farmacologische middelen gericht op het verminderen van de perioperatieve bloedproducten. De noodzaak van de werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) bij het verminderen van bloedverlies is bij talrijke chirurgische specialismen duidelijk vastgesteld. Deze studie wordt gemotiveerd door de behoefte aan een effectieve en veilige aanpak voor perioperatieve bloedrecuperatie. Tot op heden lijkt er een gebrek aan onderzoek te zijn naar de effectiviteit van de intra-operatieve periarticulaire injectietechniek (100 ml periarticulaire oplossing bestaande uit 200 mg bupivacaïne (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml). ml), 2 mg 1:1000 epinefrine (2 ml) en standaard zoutoplossing (54 ml). Deze oplossing werd bereid in twee injectiespuiten van 50 ml. De eerste spuit met 50 ml van de cocktail werd vóór het inbrengen van de femursteel in de capsule en de bilspieren geïnjecteerd. Na sluiting van de gewrichtscapsule werd de tweede injectiespuit met 50 ml van de periarticulaire injectiecocktail geïnfiltreerd in de fascia lata-spier, het onderhuidse weefsel en de wondlagen om het bloedverlies te verminderen. Daarom heeft deze studie tot doel de volgende vragen te onderzoeken: 1) Is intraoperatieve periarticulaire injectie een effectieve techniek om bloedverlies bij patiënten met heupfracturen te minimaliseren? en 2) Welk deel van het geborgen bloedverlies kan worden toegeschreven aan verborgen bloedverlies?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Honderddertien opeenvolgende patiënten met een heupfractuur (femurhalsfractuur) (leeftijdscategorie achtenvijftig tot vijfennegentig) die in onze instelling waren opgenomen en van mei 2020 tot februari 2022 een bipolaire hemiartroplastiek hadden ondergaan, werden aanvankelijk beoordeeld op geschiktheid, en 84 patiënten die in aanmerking kwamen voor opname, werden gerandomiseerd om intraoperatieve periarticulaire injecties te ontvangen of ontvingen geen enkele injectie in deze instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een antiaggregant-, anticoagulantia- of antitrombotische therapie ondergaan
  • Pathologische fracturen, periprothetische fracturen of revisieprocedures
  • De aanwezigheid van enige intolerantie of allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Het besluit om deelname aan dit onderzoek te weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periarticulaire injectiegroep
Patiënten in de periarticulaire injectiegroep kregen een periarticulaire oplossing van 100 ml toegediend, bestaande uit 200 mg bupivacaïne (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg epinefrine 1:1000 (2 ml). ml) en standaard zoutoplossing (54 ml). Deze oplossing werd bereid in twee injectiespuiten van 50 ml. De eerste spuit met 50 ml van de cocktail werd vóór het inbrengen van de femursteel in de capsule en de bilspieren geïnjecteerd. Na sluiting van de gewrichtscapsule werd de tweede injectiespuit met 50 ml van de periarticulaire injectiecocktail geïnfiltreerd in de fascia lata-spier, het onderhuidse weefsel en de wondlagen.
Patiënten in de periarticulaire injectiegroep kregen een periarticulaire oplossing van 100 ml toegediend, bestaande uit 200 mg bupivacaïne (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg epinefrine 1:1000 (2 ml). ml) en standaard zoutoplossing (54 ml). Deze oplossing werd bereid in twee injectiespuiten van 50 ml. De eerste injectiespuit met 50 ml van de cocktail werd vóór het inbrengen van de femursteel in de capsule en de bilspieren geïnjecteerd. Na sluiting van de gewrichtscapsule werd de tweede injectiespuit met 50 ml van de periarticulaire injectiecocktail geïnfiltreerd in de fascia lata-spier, het onderhuidse weefsel en de wondlagen.
De controlegroep kreeg het conventionele behandelprotocol.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ondergingen een standaard hemiartroplastiekbehandeling, zonder toediening van periarticulaire injecties.
De controlegroep kreeg het conventionele behandelprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve hematocriet (HCT) en hemoglobine (Hb) niveaus gemeten gedurende de eerste drie dagen

De berekening van het totale bloedvolume (TBV) werd op de volgende manier uitgevoerd:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Voor mannen: k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 en k3 = 0,1833; voor vrouwen: k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 en k3 = 0,1833; H=hoogte (m) en W=gewicht (kg)

De berekening van het totale bloedverlies (TBL) werd als volgt uitgevoerd met behulp van de brutoformulemethode:

TBL= TBV x (preoperatieve HCT (hematocriet) - postoperatieve 3-daagse HCT) / gemiddelde HCT

Preoperatieve en postoperatieve hematocriet (HCT) en hemoglobine (Hb) niveaus gemeten gedurende de eerste drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verborgen bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste drie dagen

Intra-operatief bloedverlies (IBL) werd bepaald door middel van anesthesieopnamen tijdens de operatie, waaronder het meten van bloedafzuigflessen en het gewicht van chirurgische wattenstaafjes.

Zichtbaar bloedverlies = intra-operatief bloedverlies + postoperatief zuigdrainagevolume Het totaal verborgen bloedverlies (HBL)-volume werd bepaald door het zichtbare bloedverliesvolume af te trekken van het TBL-volume.

Postoperatieve eerste drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In het geval dat reviewers een dergelijk verzoek doen, kunnen deelnemersgegevens in de toekomst beschikbaar worden gesteld om te worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren