- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701695
Werkzaamheid van intra-operatieve periarticulaire injecties bij hemiartroplastiek bij een heupfractuur
Werkzaamheid van intra-operatieve periarticulaire injecties bij het verminderen van bloedverlies en transfusievereisten bij hemiartroplastiek bij een heupfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Honderddertien opeenvolgende patiënten met een heupfractuur (femurhalsfractuur) (leeftijdscategorie achtenvijftig tot vijfennegentig) die in onze instelling waren opgenomen en van mei 2020 tot februari 2022 een bipolaire hemiartroplastiek hadden ondergaan, werden aanvankelijk beoordeeld op geschiktheid, en 84 patiënten die in aanmerking kwamen voor opname, werden gerandomiseerd om intraoperatieve periarticulaire injecties te ontvangen of ontvingen geen enkele injectie in deze instelling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een antiaggregant-, anticoagulantia- of antitrombotische therapie ondergaan
- Pathologische fracturen, periprothetische fracturen of revisieprocedures
- De aanwezigheid van enige intolerantie of allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Het besluit om deelname aan dit onderzoek te weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Periarticulaire injectiegroep
Patiënten in de periarticulaire injectiegroep kregen een periarticulaire oplossing van 100 ml toegediend, bestaande uit 200 mg bupivacaïne (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg epinefrine 1:1000 (2 ml). ml) en standaard zoutoplossing (54 ml).
Deze oplossing werd bereid in twee injectiespuiten van 50 ml.
De eerste spuit met 50 ml van de cocktail werd vóór het inbrengen van de femursteel in de capsule en de bilspieren geïnjecteerd.
Na sluiting van de gewrichtscapsule werd de tweede injectiespuit met 50 ml van de periarticulaire injectiecocktail geïnfiltreerd in de fascia lata-spier, het onderhuidse weefsel en de wondlagen.
|
Patiënten in de periarticulaire injectiegroep kregen een periarticulaire oplossing van 100 ml toegediend, bestaande uit 200 mg bupivacaïne (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg epinefrine 1:1000 (2 ml). ml) en standaard zoutoplossing (54 ml).
Deze oplossing werd bereid in twee injectiespuiten van 50 ml.
De eerste injectiespuit met 50 ml van de cocktail werd vóór het inbrengen van de femursteel in de capsule en de bilspieren geïnjecteerd.
Na sluiting van de gewrichtscapsule werd de tweede injectiespuit met 50 ml van de periarticulaire injectiecocktail geïnfiltreerd in de fascia lata-spier, het onderhuidse weefsel en de wondlagen.
De controlegroep kreeg het conventionele behandelprotocol.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ondergingen een standaard hemiartroplastiekbehandeling, zonder toediening van periarticulaire injecties.
|
De controlegroep kreeg het conventionele behandelprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve hematocriet (HCT) en hemoglobine (Hb) niveaus gemeten gedurende de eerste drie dagen
|
De berekening van het totale bloedvolume (TBV) werd op de volgende manier uitgevoerd: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 Voor mannen: k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 en k3 = 0,1833; voor vrouwen: k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 en k3 = 0,1833; H=hoogte (m) en W=gewicht (kg) De berekening van het totale bloedverlies (TBL) werd als volgt uitgevoerd met behulp van de brutoformulemethode: TBL= TBV x (preoperatieve HCT (hematocriet) - postoperatieve 3-daagse HCT) / gemiddelde HCT |
Preoperatieve en postoperatieve hematocriet (HCT) en hemoglobine (Hb) niveaus gemeten gedurende de eerste drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verborgen bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste drie dagen
|
Intra-operatief bloedverlies (IBL) werd bepaald door middel van anesthesieopnamen tijdens de operatie, waaronder het meten van bloedafzuigflessen en het gewicht van chirurgische wattenstaafjes. Zichtbaar bloedverlies = intra-operatief bloedverlies + postoperatief zuigdrainagevolume Het totaal verborgen bloedverlies (HBL)-volume werd bepaald door het zichtbare bloedverliesvolume af te trekken van het TBL-volume. |
Postoperatieve eerste drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .