Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperative periartikulære injektioner i hoftefraktur hemiarthroplasty

21. november 2024 opdateret af: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af ​​intraoperative periartikulære injektioner til at reducere blodtab og transfusionskrav i hoftefraktur hemiarthroplasty: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​den intraoperative periartikulære opløsning til at reducere blodtab og minimere transfusionsbehov hos patienter med lårbenshalsfrakturer, som har gennemgået en hemiarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud hos ældre repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring, præget af forhøjede sygeligheds- og dødelighedsrater. Den verdensomspændende stigning i forventet levetid har ført til en tilsvarende stigning i forekomsten af ​​hoftebrud. Især er øget perioperativt blodtab blevet identificeret som en kritisk faktor, der øger risikoen for komplikationer og dødelighed. Som følge heraf har nutidig forskningsindsats fokuseret på at adressere dette centrale problem. Der er udviklet forskellige strategier, herunder kontrolleret hypotensiv anæstesi og anvendelse af farmakologiske midler, der sigter mod at reducere de perioperative blodprodukter. Nødvendigheden af ​​effektiviteten af ​​tranexamsyre (TXA) til at mindske blodtab er blevet veletableret på tværs af adskillige kirurgiske specialer. Denne undersøgelse er motiveret af behovet for en effektiv og sikker tilgang til perioperativ blodopsamling. Til dato synes der at være mangel på forskning, der undersøger effektiviteten af ​​den intraoperative periartikulære injektionsteknik (100 ml periartikulær opløsning bestående af 200 mg bupivacain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2) mL), 2 mg 1:1000 epinephrin (2 mL), og standard saltopløsning (54 ml). Denne opløsning blev fremstillet i to 50 ml sprøjter. Den første sprøjte, der indeholdt 50 ml af cocktailen, blev injiceret i kapslen og glutealmusklerne før indsættelse af lårbensstammen. Efter ledkapsellukning blev den anden sprøjte indeholdende 50 ml af den periartikulære injektionscocktail infiltreret i fascia lata-musklen, subkutant væv og sårlag) vedrørende reduktion af blodtab. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge følgende spørgsmål: 1) Er intraoperativ periartikulær injektion en effektiv teknik til at minimere blodtab hos patienter med hoftefrakturer? og 2) Hvor stor en andel af det reddede blodtab kan tilskrives skjult blodtab?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et hundrede tretten på hinanden følgende patienter med hoftefraktur (lårhalsbrud) (aldersinterval otteoghalvtreds til femoghalvfems), som blev indlagt på vores institution og gennemgik bipolar hemiarthroplasty fra maj 2020 til februar 2022, blev oprindeligt vurderet for at være egnet, og 84 patienter kvalificerede til inklusion blev randomiseret til at modtage intraoperative periartikulære injektioner eller ikke modtog nogen indsprøjtning på denne institution

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under enhver anti-aggregerende, antikoagulerende eller antitrombotisk behandling
  • Patologiske frakturer, periprostetiske frakturer eller revisionsprocedurer
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver intolerance eller allergi over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Beslutningen om at afslå deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær injektionsgruppe
Patienter i gruppen med periartikulær injektion fik en 100 ml periartikulær opløsning omfattende 200 mg bupivacain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg 1:1000 epinephrin (2 ml). ml) og standard saltopløsning (54 ml). Denne opløsning blev fremstillet i to 50 ml sprøjter. Den første sprøjte, der indeholdt 50 ml af cocktailen, blev injiceret i kapslen og glutealmusklerne før indsættelse af lårbensstammen. Efter ledkapsellukning blev den anden sprøjte indeholdende 50 ml af den periartikulære injektionscocktail infiltreret i fascia lata-musklen, subkutant væv og sårlag.
Patienter i gruppen med periartikulær injektion fik en 100 ml periartikulær opløsning omfattende 200 mg bupivacain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg 1:1000 epinephrin (2 ml). ml) og standard saltopløsning (54 ml). Denne opløsning blev fremstillet i to 50 ml sprøjter. Den første sprøjte, der indeholdt 50 ml af cocktailen, blev injiceret i kapslen og glutealmusklerne før indsættelse af lårbensstammen. Efter ledkapsellukning blev den anden sprøjte indeholdende 50 ml af den periartikulære injektionscocktail infiltreret i fascia lata-musklen, subkutant væv og sårlag.
Kontrolgruppen modtog den konventionelle behandlingsprotokol.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen gennemgik standard hemiartroplastikbehandling uden administration af periartikulære injektioner.
Kontrolgruppen modtog den konventionelle behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ hæmatokrit (HCT) og hæmoglobin (Hb) niveauer målt over de første tre dage

Beregningen af ​​total blodvolumen (TBV) blev udført på følgende måde:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 For mænd, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 og k3 = 0,1833; for kvinder, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 og k3 = 0,1833; H=højde (m) og W=vægt (kg)

Beregningen af ​​totalt blodtab (TBL) blev udført ved hjælp af bruttoformelmetoden som følger:

TBL= TBV x (præoperativ HCT (hæmatokrit) - postoperativ 3-dages HCT) / gennemsnitlig HCT

Præoperativ og postoperativ hæmatokrit (HCT) og hæmoglobin (Hb) niveauer målt over de første tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjult blodtab
Tidsramme: Postoperativ første tre dage

Intraoperativt blodtab (IBL) blev bestemt gennem anæstesioptagelser under operationen, som omfattede måling af blodsugeflasker og vægten af ​​kirurgiske podninger.

Synligt blodtab = intraoperativt blodtab + postoperativ sugedrænvolumen Volumenet Total Hidden Blood Loss (HBL) blev bestemt ved at trække det synlige blodtabsvolumen fra TBL-volumenet.

Postoperativ første tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at korrekturlæsere fremsætter en sådan anmodning, kan deltagerdata blive gjort tilgængelige til deling i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner