- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701695
Effekten af intraoperative periartikulære injektioner i hoftefraktur hemiarthroplasty
Effekten af intraoperative periartikulære injektioner til at reducere blodtab og transfusionskrav i hoftefraktur hemiarthroplasty: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hundrede tretten på hinanden følgende patienter med hoftefraktur (lårhalsbrud) (aldersinterval otteoghalvtreds til femoghalvfems), som blev indlagt på vores institution og gennemgik bipolar hemiarthroplasty fra maj 2020 til februar 2022, blev oprindeligt vurderet for at være egnet, og 84 patienter kvalificerede til inklusion blev randomiseret til at modtage intraoperative periartikulære injektioner eller ikke modtog nogen indsprøjtning på denne institution
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under enhver anti-aggregerende, antikoagulerende eller antitrombotisk behandling
- Patologiske frakturer, periprostetiske frakturer eller revisionsprocedurer
- Tilstedeværelsen af enhver intolerance eller allergi over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
- Beslutningen om at afslå deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær injektionsgruppe
Patienter i gruppen med periartikulær injektion fik en 100 ml periartikulær opløsning omfattende 200 mg bupivacain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg 1:1000 epinephrin (2 ml). ml) og standard saltopløsning (54 ml).
Denne opløsning blev fremstillet i to 50 ml sprøjter.
Den første sprøjte, der indeholdt 50 ml af cocktailen, blev injiceret i kapslen og glutealmusklerne før indsættelse af lårbensstammen.
Efter ledkapsellukning blev den anden sprøjte indeholdende 50 ml af den periartikulære injektionscocktail infiltreret i fascia lata-musklen, subkutant væv og sårlag.
|
Patienter i gruppen med periartikulær injektion fik en 100 ml periartikulær opløsning omfattende 200 mg bupivacain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg dexamethason (2 ml), 2 mg 1:1000 epinephrin (2 ml). ml) og standard saltopløsning (54 ml).
Denne opløsning blev fremstillet i to 50 ml sprøjter.
Den første sprøjte, der indeholdt 50 ml af cocktailen, blev injiceret i kapslen og glutealmusklerne før indsættelse af lårbensstammen.
Efter ledkapsellukning blev den anden sprøjte indeholdende 50 ml af den periartikulære injektionscocktail infiltreret i fascia lata-musklen, subkutant væv og sårlag.
Kontrolgruppen modtog den konventionelle behandlingsprotokol.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen gennemgik standard hemiartroplastikbehandling uden administration af periartikulære injektioner.
|
Kontrolgruppen modtog den konventionelle behandlingsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ hæmatokrit (HCT) og hæmoglobin (Hb) niveauer målt over de første tre dage
|
Beregningen af total blodvolumen (TBV) blev udført på følgende måde: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 For mænd, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 og k3 = 0,1833; for kvinder, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 og k3 = 0,1833; H=højde (m) og W=vægt (kg) Beregningen af totalt blodtab (TBL) blev udført ved hjælp af bruttoformelmetoden som følger: TBL= TBV x (præoperativ HCT (hæmatokrit) - postoperativ 3-dages HCT) / gennemsnitlig HCT |
Præoperativ og postoperativ hæmatokrit (HCT) og hæmoglobin (Hb) niveauer målt over de første tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjult blodtab
Tidsramme: Postoperativ første tre dage
|
Intraoperativt blodtab (IBL) blev bestemt gennem anæstesioptagelser under operationen, som omfattede måling af blodsugeflasker og vægten af kirurgiske podninger. Synligt blodtab = intraoperativt blodtab + postoperativ sugedrænvolumen Volumenet Total Hidden Blood Loss (HBL) blev bestemt ved at trække det synlige blodtabsvolumen fra TBL-volumenet. |
Postoperativ første tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .