고관절 골절 반관절 치환술에서 수술 중 관절주위 주사의 유효성
2024년 11월 21일 업데이트: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent
고관절 골절 반관절성형술에서 혈액 손실 및 수혈 요구량 감소에 있어 수술 중 관절주위 주사의 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 반관절 치환술을 받은 대퇴골 경부 골절 환자의 혈액 손실을 줄이고 수혈 요구량을 최소화하는 수술 중 관절주위 용액의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
노인의 고관절 골절은 높은 이환율과 사망률로 나타나는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다.
전 세계적으로 평균 수명이 증가함에 따라 고관절 골절 발생률도 그에 상응하여 증가했습니다.
특히, 수술 전후 혈액 손실 증가는 합병증 및 사망 위험을 높이는 중요한 요인으로 확인되었습니다.
결과적으로, 현대 연구 노력은 이 중추적인 문제를 해결하는 데 초점을 맞춰 왔습니다.
저혈압 마취 조절과 수술 전후 혈액 제제 감소를 목표로 하는 약리학적 제제의 활용 등 다양한 전략이 개발되었습니다.
혈액 손실을 완화하는 데 있어 트라넥삼산(TXA)의 효능에 대한 필요성은 수많은 외과 전문 분야에서 잘 확립되어 있습니다.
이 연구는 수술 전후 혈액 회수에 대한 효과적이고 안전한 접근 방식의 필요성에 의해 동기가 부여되었습니다.
현재까지 수술 중 관절주위 주사 기술(부피바카인 200mg(40mL), 케토로락 60mg(2mL), 덱사메타손 8mg(2mL)으로 구성된 관절주위 용액 100mL)의 효과를 조사한 연구가 부족한 것으로 보입니다. mL), 1:1000 에피네프린 2mg(2mL) 및 표준 식염수 용액(54mL).
이 용액은 2개의 50mL 주사기로 제조되었습니다.
50 mL의 칵테일이 들어있는 첫 번째 주사기를 대퇴골 줄기 삽입 전에 캡슐과 둔부 근육에 주입했습니다.
관절낭 폐쇄 후, 혈액 손실 감소와 관련하여 관절주위 주사 칵테일 50mL를 포함하는 두 번째 주사기를 대퇴근막, 피하 조직 및 상처층에 침투시켰습니다.
따라서 본 연구에서는 다음과 같은 질문을 조사하고자 한다. 1) 수술 중 관절주위 주사가 고관절 골절 환자의 혈액 손실을 최소화하는 효과적인 방법인가?
2) 구제된 혈액 손실의 어느 정도가 숨겨진 혈액 손실에 기인할 수 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2020년 5월부터 2022년 2월까지 우리 기관에 입원하여 양극성 반관절 치환술을 받은 고관절 골절(대퇴 경부 골절)(연령 범위 58~95세) 113명의 연속 환자를 대상으로 처음에 적격성 평가를 고려했으며, 84명의 환자가 포함 대상에 해당하는 환자는 수술 중 관절주위 주사를 받도록 무작위로 배정되었거나 이 기관에서 주사를 전혀 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 항응집제, 항응고제 또는 항혈전제 치료를 받고 있는 환자
- 병적 골절, 삽입물 주위 골절 또는 교정 시술
- 연구에 사용된 약물에 대한 불내증이나 알레르기가 있는 경우
- 본 연구 참여를 거부하기로 한 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절주사군
관절주위 주사군의 환자들에게는 부피바카인 200mg(40mL), 케토롤락 60mg(2mL), 덱사메타손 8mg(2mL), 1:1000 에피네프린 2mg(2mL)으로 구성된 관절주위 용액 100mL를 투여했습니다. mL) 및 표준 식염수 용액(54mL).
이 용액은 2개의 50mL 주사기로 제조되었습니다.
50 mL의 칵테일이 들어있는 첫 번째 주사기를 대퇴골 줄기 삽입 전에 캡슐과 둔부 근육에 주입했습니다.
관절낭 폐쇄 후, 관절주위 주사 칵테일 50mL를 함유한 두 번째 주사기를 대퇴근막 근육, 피하 조직 및 상처층에 침투시켰습니다.
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관절주위 주사군의 환자들에게는 부피바카인 200mg(40mL), 케토롤락 60mg(2mL), 덱사메타손 8mg(2mL), 1:1000 에피네프린 2mg(2mL)으로 구성된 관절주위 용액 100mL를 투여했습니다. mL) 및 표준 식염수 용액(54mL).
이 용액은 2개의 50mL 주사기로 제조되었습니다.
50mL의 칵테일이 들어 있는 첫 번째 주사기를 대퇴골 줄기 삽입 전에 캡슐과 둔부 근육에 주입했습니다.
관절낭 폐쇄 후, 관절주위 주사 칵테일 50mL를 함유한 두 번째 주사기를 대퇴근막 근육, 피하 조직 및 상처층에 침투시켰습니다.
대조군은 기존의 치료 프로토콜을 받았다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 참가자들은 관절주위 주사를 투여하지 않고 표준 반관절성형술 치료를 받았습니다.
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대조군은 기존의 치료 프로토콜을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 첫 3일 동안 측정된 수술 전 및 수술 후 헤마토크릿(HCT) 및 헤모글로빈(Hb) 수치
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총 혈액량(TBV)의 계산은 다음 방식을 사용하여 수행되었습니다. TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 남성의 경우 k1 = 0.3669, k2 = 0.03219, k3 = 0.1833입니다. 여성의 경우 k1 = 0.3561, k2 = 0.03308, k3 = 0.1833입니다. H=키(m), W=체중(kg) 총 혈액 손실량(TBL)의 계산은 다음과 같이 총 공식 방법을 사용하여 수행되었습니다. TBL= TBV x (수술 전 HCT(헤마토크릿) - 수술 후 3일 HCT) / 평균 HCT |
첫 3일 동안 측정된 수술 전 및 수술 후 헤마토크릿(HCT) 및 헤모글로빈(Hb) 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨겨진 혈액 손실
기간: 수술 후 첫 3일
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수술 중 혈액 손실(IBL)은 혈액 흡입병과 수술용 면봉의 무게를 측정하는 등 수술 중 마취 기록을 통해 결정되었습니다. 눈에 보이는 혈액 손실 = 수술 중 혈액 손실 + 수술 후 흡인 배액량 총 숨은 혈액 손실(HBL) 용량은 TBL 용량에서 눈에 보이는 혈액 손실량을 공제하여 결정되었습니다. |
수술 후 첫 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
검토자가 그러한 요청을 하는 경우 참가자 데이터는 향후 공유가 가능하도록 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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