Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperative periartikulære injeksjoner ved hemiartroplastikk i hoftebrudd

21. november 2024 oppdatert av: TANER KARLIDAĞ, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av intraoperative periartikulære injeksjoner for å redusere blodtap og transfusjonskrav ved hemiartroplastikk i hoftebrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten til den intraoperative periartikulære løsningen for å redusere blodtap og minimere transfusjonsbehov hos pasienter med lårhalsbrudd som gjennomgikk hemiartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd hos eldre representerer en betydelig folkehelseutfordring, preget av forhøyet sykelighet og dødelighet. Den globale økningen i forventet levealder har ført til en tilsvarende økning i forekomsten av hoftebrudd. Spesielt har økt perioperativt blodtap blitt identifisert som en kritisk faktor som øker risikoen for komplikasjoner og dødelighet. Følgelig har moderne forskningsinnsats fokusert på å adressere dette sentrale problemet. Ulike strategier er utviklet, inkludert kontrollert hypotensiv anestesi og bruk av farmakologiske midler rettet mot å redusere de perioperative blodproduktene. Nødvendigheten av effekten av tranexamsyre (TXA) for å redusere blodtap har blitt godt etablert på tvers av en rekke kirurgiske spesialiteter. Denne studien er motivert av behovet for en effektiv og sikker tilnærming til perioperativ blodberging. Til dags dato ser det ut til å være mangel på forskning som undersøker effektiviteten av den intraoperative periartikulære injeksjonsteknikken (100 ml periartikulær oppløsning bestående av 200 mg bupivakain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg deksametason (2). mL), 2 mg 1:1000 epinefrin (2 mL), og standard saltvannsløsning (54 ml). Denne løsningen ble fremstilt i to 50 ml sprøyter. Den første sprøyten som inneholdt 50 ml av cocktailen ble injisert inn i kapselen og setemusklene før innføring av lårstammen. Etter lukking av leddkapsel, ble den andre sprøyten som inneholdt 50 ml av den periartikulære injeksjonscocktailen infiltrert inn i fascia lata-muskelen, subkutant vev og sårlag) angående reduksjon av blodtap. Derfor har denne studien som mål å undersøke følgende spørsmål: 1) Er intraoperativ periartikulær injeksjon en effektiv teknikk for å minimere blodtap hos pasienter med hoftebrudd? og 2) Hvor stor andel av det bergede blodtapet kan tilskrives skjult blodtap?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ett hundretretten påfølgende pasienter med hoftebrudd (lårhalsbrudd) (aldersspennet femtiåtte til nittifem) som ble innlagt på vår institusjon og gjennomgikk bipolar hemiartroplastikk fra mai 2020 til februar 2022, ble først vurdert for kvalifisering, og 84 pasienter kvalifisert for inkludering ble randomisert til å motta intraoperative periartikulære injeksjoner eller ikke fikk noen injeksjon ved denne institusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under antiaggregerende, antikoagulerende eller antitrombotiske terapi
  • Patologiske frakturer, periprotetiske frakturer eller revisjonsprosedyrer
  • Tilstedeværelsen av enhver intoleranse eller allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Beslutningen om å avslå deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjonsgruppe
Pasienter i gruppen med periartikulær injeksjon ble administrert en 100 ml periartikulær oppløsning bestående av 200 mg bupivakain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg deksametason (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalin (2 ml), og standard saltoppløsning (54 ml). Denne løsningen ble fremstilt i to 50 ml sprøyter. Den første sprøyten som inneholdt 50 ml av cocktailen ble injisert inn i kapselen og setemusklene før innføring av lårstammen. Etter lukking av leddkapselen ble den andre sprøyten som inneholdt 50 ml av den periartikulære injeksjonscocktailen infiltrert inn i fascia lata-muskelen, subkutant vev og sårlag.
Pasienter i gruppen med periartikulær injeksjon ble administrert en 100 ml periartikulær oppløsning bestående av 200 mg bupivakain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg deksametason (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalin (2 ml), og standard saltoppløsning (54 ml). Denne løsningen ble fremstilt i to 50 ml sprøyter. Den første sprøyten som inneholdt 50 ml av cocktailen ble injisert inn i kapselen og setemusklene før innføring av femoral stilk. Etter lukking av leddkapselen ble den andre sprøyten som inneholdt 50 ml av den periartikulære injeksjonscocktailen infiltrert inn i fascia lata-muskelen, subkutant vev og sårlag.
Kontrollgruppen mottok den konvensjonelle behandlingsprotokollen.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen gjennomgikk standard hemiartroplastikkbehandling, uten administrering av periartikulære injeksjoner.
Kontrollgruppen mottok den konvensjonelle behandlingsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT) og hemoglobin (Hb) nivåer målt over de første tre dagene

Beregningen av totalt blodvolum (TBV) ble utført på følgende måte:

TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 For menn, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 og k3 = 0,1833; for kvinner, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 og k3 = 0,1833; H=høyde (m) og W=vekt (kg)

Beregningen av totalt blodtap (TBL) ble utført ved bruk av bruttoformelmetoden som følger:

TBL= TBV x (Preoperativ HCT (Hematokrit) - Postoperativ 3-dagers HCT) / Gjennomsnittlig HCT

Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT) og hemoglobin (Hb) nivåer målt over de første tre dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjult blodtap
Tidsramme: Postoperativ tre første dager

Intraoperativt blodtap (IBL) ble bestemt gjennom anestesiopptak under operasjonen, som inkluderte måling av blodsugeflasker og vekten av kirurgiske vattpinner.

Synlig blodtap = intraoperativt blodtap + postoperativt sugdreneringsvolum Totalt skjult blodtap (HBL) volumet ble bestemt ved å trekke det synlige blodtapvolumet fra TBL-volumet.

Postoperativ tre første dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I tilfelle anmeldere kommer med en slik forespørsel, kan deltakerdata bli gjort tilgjengelig for deling i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere