- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701695
Effekten av intraoperative periartikulære injeksjoner ved hemiartroplastikk i hoftebrudd
Effekten av intraoperative periartikulære injeksjoner for å redusere blodtap og transfusjonskrav ved hemiartroplastikk i hoftebrudd: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ett hundretretten påfølgende pasienter med hoftebrudd (lårhalsbrudd) (aldersspennet femtiåtte til nittifem) som ble innlagt på vår institusjon og gjennomgikk bipolar hemiartroplastikk fra mai 2020 til februar 2022, ble først vurdert for kvalifisering, og 84 pasienter kvalifisert for inkludering ble randomisert til å motta intraoperative periartikulære injeksjoner eller ikke fikk noen injeksjon ved denne institusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under antiaggregerende, antikoagulerende eller antitrombotiske terapi
- Patologiske frakturer, periprotetiske frakturer eller revisjonsprosedyrer
- Tilstedeværelsen av enhver intoleranse eller allergi mot medisinene som ble brukt i studien
- Beslutningen om å avslå deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjonsgruppe
Pasienter i gruppen med periartikulær injeksjon ble administrert en 100 ml periartikulær oppløsning bestående av 200 mg bupivakain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg deksametason (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalin (2 ml), og standard saltoppløsning (54 ml).
Denne løsningen ble fremstilt i to 50 ml sprøyter.
Den første sprøyten som inneholdt 50 ml av cocktailen ble injisert inn i kapselen og setemusklene før innføring av lårstammen.
Etter lukking av leddkapselen ble den andre sprøyten som inneholdt 50 ml av den periartikulære injeksjonscocktailen infiltrert inn i fascia lata-muskelen, subkutant vev og sårlag.
|
Pasienter i gruppen med periartikulær injeksjon ble administrert en 100 ml periartikulær oppløsning bestående av 200 mg bupivakain (40 ml), 60 mg ketorolac (2 ml), 8 mg deksametason (2 ml), 2 mg 1:1000 adrenalin (2 ml), og standard saltoppløsning (54 ml).
Denne løsningen ble fremstilt i to 50 ml sprøyter.
Den første sprøyten som inneholdt 50 ml av cocktailen ble injisert inn i kapselen og setemusklene før innføring av femoral stilk.
Etter lukking av leddkapselen ble den andre sprøyten som inneholdt 50 ml av den periartikulære injeksjonscocktailen infiltrert inn i fascia lata-muskelen, subkutant vev og sårlag.
Kontrollgruppen mottok den konvensjonelle behandlingsprotokollen.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen gjennomgikk standard hemiartroplastikkbehandling, uten administrering av periartikulære injeksjoner.
|
Kontrollgruppen mottok den konvensjonelle behandlingsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT) og hemoglobin (Hb) nivåer målt over de første tre dagene
|
Beregningen av totalt blodvolum (TBV) ble utført på følgende måte: TBV= k1 x H3 + k2 x W+ k3 For menn, k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 og k3 = 0,1833; for kvinner, k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 og k3 = 0,1833; H=høyde (m) og W=vekt (kg) Beregningen av totalt blodtap (TBL) ble utført ved bruk av bruttoformelmetoden som følger: TBL= TBV x (Preoperativ HCT (Hematokrit) - Postoperativ 3-dagers HCT) / Gjennomsnittlig HCT |
Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT) og hemoglobin (Hb) nivåer målt over de første tre dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjult blodtap
Tidsramme: Postoperativ tre første dager
|
Intraoperativt blodtap (IBL) ble bestemt gjennom anestesiopptak under operasjonen, som inkluderte måling av blodsugeflasker og vekten av kirurgiske vattpinner. Synlig blodtap = intraoperativt blodtap + postoperativt sugdreneringsvolum Totalt skjult blodtap (HBL) volumet ble bestemt ved å trekke det synlige blodtapvolumet fra TBL-volumet. |
Postoperativ tre første dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Keating EM. Preoperative evaluation and methods to reduce blood use in orthopedic surgery. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Jun;23(2):305-13, vi-vii. doi: 10.1016/j.atc.2005.02.006.
- Liodakis E, Antoniou J, Zukor DJ, Huk OL, Epure LM, Bergeron SG. Major Complications and Transfusion Rates After Hemiarthroplasty and Total Hip Arthroplasty for Femoral Neck Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9):2008-12. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.019. Epub 2016 Feb 17.
- Moran CG, Wenn RT, Sikand M, Taylor AM. Early mortality after hip fracture: is delay before surgery important? J Bone Joint Surg Am. 2005 Mar;87(3):483-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01796.
- Carson JL, Poses RM, Spence RK, Bonavita G. Severity of anaemia and operative mortality and morbidity. Lancet. 1988 Apr 2;1(8588):727-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91536-x.
- Veronese N, Maggi S. Epidemiology and social costs of hip fracture. Injury. 2018 Aug;49(8):1458-1460. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Turan S, Bingol O. Is tranexamic acid effective on hidden blood loss in patients during total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):488-493. doi: 10.5606/ehc.2020.78024.
- Liu W, Deng S, Liang J. Tranexamic acid usage in hip fracture surgery: a meta-analysis and meta-regression analysis of current practice. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2769-2789. doi: 10.1007/s00402-021-04231-1. Epub 2021 Oct 28.
- Li ZJ, Zhao MW, Zeng L. Additional Dose of Intravenous Tranexamic Acid after Primary Total Knee Arthroplasty Further Reduces Hidden Blood Loss. Chin Med J (Engl). 2018 Mar 20;131(6):638-642. doi: 10.4103/0366-6999.226884.
- Smith GH, Tsang J, Molyneux SG, White TO. The hidden blood loss after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):133-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.02.015. Epub 2010 Mar 16.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Foss NB, Kehlet H. Hidden blood loss after surgery for hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1053-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17534.
- Ashkenazi I, Schermann H, Gold A, Lin R, Pardo I, Steinberg E, Sternheim A, Snir N. Tranexamic acid in hip hemiarthroplasty. Injury. 2020 Nov;51(11):2658-2662. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.061. Epub 2020 Aug 1.
- Amin NH, Hutchinson HL, Sanzone AG. Infiltration Techniques for Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine in Extracapsular and Intracapsular Hip Fracture Surgery: Expert Panel Opinion. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S5-S10. doi: 10.1097/BOT.0000000000001227.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
- Li J, Dai F, Chang D, Harmon E, Ibe I, Sukumar N, Halaszynski TM, Rubin LE, O'Connor MI. A Practical Analgesia Approach to Fragility Hip Fracture: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study on Femoral Nerve Block. J Orthop Trauma. 2019 Apr;33(4):175-179. doi: 10.1097/BOT.0000000000001391.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-ORT-TK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .