ジゴキシン髄芽腫の研究
2026年8月25日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
再発した非WNT、非SHH髄芽腫に対するジゴキシンの評価
この研究の目的は、小児および若年成人患者における再発した非SHH、非WNT髄芽腫の治療におけるジゴキシンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Crimella
- 電話番号：813-745-6250
- メール：Jessica.Crimella@moffitt.org
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
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主任研究者：
- Laura Metrock, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Childrens Hospital
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主任研究者：
- Ross Mangum, MD
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Childrens Hospital
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主任研究者：
- David Douglass, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
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主任研究者：
- Michael Isakoff, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
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主任研究者：
- Eugene Hwang, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- まだ募集していません
- Nemours Jacksonville
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主任研究者：
- Darren Klawinski, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Bradley Gampel, MD
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's
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主任研究者：
- Stacie Stapleton, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- St. Joseph's Children's Hospital
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主任研究者：
- Trisha Larkin, MD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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主任研究者：
- Tom Badgett, MD, PhD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Kenneth Cohen, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University St. Louis
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主任研究者：
- Mohamed Abdelbaki, MD
-
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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主任研究者：
- Alice Lee, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- David Kram, MD
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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主任研究者：
- Erin Trovillion, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Scott Borinstein, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Ut Southwestern
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主任研究者：
- Matthew Campbell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は登録時の年齢が12か月を超え、30歳未満である必要があります。
- 患者は、診断または再発時の組織に対して実施されるCAP/CLIA認定アッセイ（ナノストリングまたはメチル化など）によって確認された、再発した非WNT、非SHH髄芽腫を有している必要があります。
- 患者は、髄芽腫に対する化学療法を少なくとも 1 コース受けている必要があります。 彼らも放射線照射を受けたに違いない。
- 以前の治療: 以下に定義される期間よりも最近に治療を受けていない可能性があります: 頭蓋脊髄放射線療法: 以前の頭蓋脊髄放射線療法 (線量 18 Gy 以上) から少なくとも 3 か月が経過している。 局所放射線療法：原発腫瘍に対する前回の局所放射線療法から少なくとも 3 か月。 局所放射線療法：症候性転移部位に対する以前の局所放射線療法から少なくとも 2 週間。 骨髄抑制化学療法および/または免疫療法および/または生物学的製剤：以前の骨髄抑制化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）、免疫療法、または生物学的製剤の投与から3週間以上。 造血増殖因子：コロニー刺激因子（フィルグラスチム [G-CSF]、サルグラモスチム [GM-CSF]、エリスロポエチンなど）または血小板刺激薬による治療の完了から 7 日が経過している必要があります。
- 患者は生検などの外科的処置から回復し、神経学的安定が 7 日間を超えている必要があります。
- 患者は、MRI 上の 2 つの垂直方向の直径 (すなわち、最大腫瘍直径とその最大垂直方向) で測定可能な腫瘍として定義される明らかな残存疾患を持っていなければなりません。 ベースラインでの測定可能な病変のサイズは、腫瘍を示すスライスの厚さの少なくとも 2 倍である必要があります (スライス間のギャップを追加)。
- 患者は、Lansky または Karnofsky パフォーマンス ステータス スコアが 50% 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。 歩行はできないが車椅子で機能している患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
- 患者にはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群や高悪性度の房室ブロック（第 2 度心ブロックの一種）の証拠がスクリーニング ECG 上にありません。
- 患者にはスクリーニングエコーでは肥大型閉塞性心筋症の証拠はありません。
- 最近（先月以内）動悸を報告したり、エコーや心電図で関連する所見を報告した患者は、登録前に心臓専門医による評価を受け、ジゴキシンによる治療を許可されなければなりません。 これらの患者に関する追加の質問/懸念については、研究代表者に連絡してください。
- デキサメタゾンを同時に投与されている患者は、研究登録前7日間以上投与量が安定しているか減少している場合に限り、適格となります。
- 患者は研究登録前に7日間以上安定した神経学的状態を有していなければなりません。 患者が登録後、サイクル 1 の 1 日目より前に神経学的機能の低下を経験した場合は、適格性について再評価する必要があります。
- 妊娠: 妊娠の可能性のある女性は、登録前に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 授乳中の女性患者は母乳育児を中止することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントまたは同意文書を理解する能力と、署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 抗がん剤またはその他の治験薬を同時に投与されている方は参加資格がありません。
- 髄芽腫の初期診断または再発の治療中に何らかの理由でジゴキシンを服用している参加者は参加資格がありません。 髄芽腫の最初の診断の前にジゴキシン療法を受けることは許可されています。
- ジゴキシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者は参加資格がない。
- ベースライン異所性、心室頻拍、頻繁な心室性期外収縮（PVC）、または症候性洞性徐脈などの重篤な不整脈または不十分に制御された不整脈のある患者は研究から除外されます。
- ジゴキシン代謝を阻害することが知られている薬剤を服用している患者は対象外です。
- 制御されていない併発疾患、臨床的に重大な関連性のない全身疾患を併発している参加者（例: 重篤な感染症）、または研究治療に耐える患者の能力を損なう可能性がある、または研究手順や結果に干渉する可能性がある重大な心臓、肺、肝臓、またはその他の臓器の機能不全は参加資格がありません。
- 研究要件の遵守が制限されるような精神疾患や社会的状況を抱えている参加者は参加資格がありません。
- 再発性髄芽腫を患っている妊婦がどのようにジゴキシンを代謝し、耐性を示すかが不明であるため、妊婦または母乳育児をやめたくない女性はこの研究から除外されています。 この状況での母親のジゴキシンによる治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的にあります。
- 研究者が研究の安全性監視要件を遵守できない可能性があると判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジゴキシン治療
ジゴキシンは、標準的な維持用量で経口投与されます。
各サイクルは 28 日になります。
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2.5～10 mcg/kg/日を、継続投与スケジュールに従って、年齢に応じて1日2回または1日1回に分けて経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4ヵ月時の無増悪生存期間（PFS4）
時間枠：4ヶ月
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治療開始後 4 か月の時点で無増悪生存率を示した患者の割合。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：4ヶ月
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奏効率は、治験治療開始後 4 か月後の完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義されます。
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4ヶ月
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安定病変 (SD)
時間枠：4ヶ月
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研究治療開始後4ヶ月の安定疾患率（SD）として定義される安定疾患率。
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4ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：最長12ヶ月
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イベントフリー生存期間は、プロトコール治療の初回投与から二次悪性腫瘍、死亡、または進行のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Metrock, MD、University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
- スタディチェア：Jonathan Metts, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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