Digoksiini Medulloblastooma -tutkimus
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Digoksiinin arviointi uusiutuneen ei-WNT-, ei-SHH-medulloblastooman varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digoksiinin tehoa uusiutuneen ei-SHH-, ei-WNT-medulloblastooman hoidossa lapsi- ja nuorilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Crimella
- Puhelinnumero: 813-745-6250
- Sähköposti: Jessica.Crimella@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
-
Päätutkija:
- Laura Metrock, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Childrens Hospital
-
Päätutkija:
- Ross Mangum, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Childrens Hospital
-
Päätutkija:
- David Douglass, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Isakoff, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Päätutkija:
- Eugene Hwang, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Ei vielä rekrytointia
- Nemours Jacksonville
-
Päätutkija:
- Darren Klawinski, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Bradley Gampel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's
-
Päätutkija:
- Stacie Stapleton, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- St. Joseph's Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Trisha Larkin, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Päätutkija:
- Tom Badgett, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kenneth Cohen, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University St. Louis
-
Päätutkija:
- Mohamed Abdelbaki, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Alice Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- David Kram, MD
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Erin Trovillion, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Scott Borinstein, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Ut Southwestern
-
Päätutkija:
- Matthew Campbell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä yli 12 kuukauden ikäisiä ja alle 30-vuotiaita.
- Potilailla on oltava uusiutunut ei-WNT- tai ei-SHH-medulloblastooma, joka on vahvistettu CAP/CLIA-sertifioidulla määrityksellä (kuten nanostringillä tai metylaatiolla), joka on suoritettu kudokselle diagnoosin tai uusiutumisen jälkeen.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi kemoterapiahoito medulloblastoomaan. Heidän on myös täytynyt saada säteilytystä.
- Aikaisempi hoito: Hoitoa ei ehkä ole saatu äskettäin kuin alla määritellyt aikavälit: Kraniospinaalinen sädehoito: Aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta (annoksilla ≥ 18 Gy) on kulunut vähintään 3 kuukautta. Paikallinen sädehoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta paikallisesta sädehoidosta primaariseen kasvaimeen. Fokaalinen sädehoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta fokaalista sädehoidosta oireisiin metastaattisiin kohtiin. Myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai immunoterapia ja/tai biologiset lääkkeet: Yli 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista), immunoterapiasta tai biologisista lääkkeistä. Hematopoieettinen kasvutekijä: Seitsemän päivää on täytynyt kulua pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF] tai erytropoietiini) tai verihiutaleita stimuloivien aineiden hoidon päättymisestä.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista kirurgisista toimenpiteistä, kuten biopsiasta, ja niiden neurologinen stabiilisuus on yli 7 päivää.
- Potilailla on oltava selkeä jäännössairaus, joka määritellään kasvaimeksi, joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa magneettikuvauksessa (eli suurin kasvaimen halkaisija ja sen suurin kohtisuora). Mitattavissa olevan leesion koon lähtötasolla tulee olla vähintään 2 kertaa kasvainta osoittavien viipaleiden paksuus (lisäämällä siivujen välinen rako).
- Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän on oltava ≥ 50 %. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya alle 16-vuotiaille potilaille. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan, mutta toimivat pyörätuolissa, katsotaan liikkuviksi suoritusarvojen arvioinnissa.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Potilaalla ei ole näyttöä Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymästä tai korkea-asteen AV-salpauksesta (toisen asteen sydänkatkoksen muoto) seulonta-EKG:ssä.
- Potilaalla ei ole näyttöä hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta seulontakaiun perusteella.
- Kaikki potilaat, jotka ilmoittavat äskettäisestä sydämentykytysoireista (viime kuukauden aikana) tai jotka koskevat kaiku- tai EKG-löydöksiä, on arvioitava ja läpäistävä digoksiinihoitoa varten kardiologin toimesta ennen tutkimukseen tuloa. Näitä potilaita koskevissa lisäkysymyksissä/huolenaiheissa tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti deksametasonia, ovat kelvollisia edellyttäen, että annos on vakaa tai laskeva ≥ 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden neurologisen tilan on oltava vakaa ≥ 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos potilas kokee neurologisen heikkenemisen rekisteröinnin jälkeen, mutta ennen syklin 1 päivää, hänen kelpoisuus on arvioitava uudelleen.
- Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista. Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kaikilla potilailla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisilla huoltajilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai puoltava asiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti syöpälääkkeitä tai muita tutkittavia aineita, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, jotka ottavat digoksiinia mistä tahansa syystä hoidon aikana medulloblastooman tai uusiutumisen alkudiagnoosin vuoksi, eivät ole tukikelpoisia. Altistuminen digoksiinihoidolle ennen medulloblastooman alkudiagnoosia on sallittua.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat digoksiinin kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksistaan olevista yhdisteistä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on vakavia tai riittämättömästi hallittuja sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien lähtötilanteen ektopia, kammiotakykardia, toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC) tai oireinen sinusbradykardia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän digoksiinin aineenvaihduntaa, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, samanaikainen kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (esim. vakava infektio) tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muun elimen toimintahäiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tutkimushoitoa tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska ei tiedetä, kuinka raskaana olevat naiset, joilla on uusiutuva medulloblastooma, metaboloivat ja sietävät digoksiinia. Imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äiti on hoidettu digoksiinilla tässä tilanteessa.
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiinihoito
Digoksiinia annetaan suun kautta normaalilla ylläpitoannoksella.
Jokainen sykli on 28 päivää.
|
2,5-10 mcg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahdesti päivässä tai kerran päivässä iän mukaan jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 4 kuukauden iässä (PFS4)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eloonjääminen etenemättä oli 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vasteprosentti määritellään täydellisenä vasteena (CR) + osittainen vaste (PR) 4 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Stabiili sairausluku, joka määritellään stabiiliksi sairaudeksi (SD) 4 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä protokollahoitoannoksesta sekundaariseen maligniteettiin, kuolemaan tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Medulloblastooma
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Digoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .