Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxin medulloblastom undersøgelse

25. august 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evaluering af digoxin for recidiverende ikke-WNT, ikke-SHH medulloblastom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​digoxin til behandling af recidiverende non-SHH, ikke-WNT medulloblastom hos pædiatriske og unge voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Metrock, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Mangum, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Douglass, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Isakoff, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Hwang, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemours Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Klawinski, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Gampel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's
        • Ledende efterforsker:
          • Stacie Stapleton, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha Larkin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Badgett, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Cohen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Kram, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Trovillion, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Borinstein, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Campbell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >12 måneder og <30 år på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienter skal have recidiverende non-WNT, non-SHH medulloblastom bekræftet af en CAP/CLIA certificeret analyse (såsom nanostring eller methylering) udført på væv fra diagnose eller tilbagefald.
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​forudgående kemoterapiforløb for deres medulloblastom. De skal også have modtaget bestråling.
  • Tidligere behandling: Behandlingen er muligvis ikke modtaget for nylig end de tidsrammer, der er defineret nedenfor: Kraniospinal strålebehandling: Der er gået mindst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling (ved doser ≥ 18 Gy). Lokal strålebehandling: Mindst 3 måneder siden tidligere lokal strålebehandling til primær tumor. Fokal strålebehandling: Mindst 2 uger siden forudgående fokal strålebehandling til symptomatiske metastatiske steder. Myelosuppressiv kemoterapi og/eller immunterapi og/eller biologiske lægemidler: Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas), immunterapi eller biologiske lægemidler. Hæmatopoietisk vækstfaktor: Der skal være gået syv dage siden afslutningen af ​​behandlingen med kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller erythropoietin) eller blodpladestimulerende midler.
  • Patienterne skal være kommet sig efter ethvert kirurgisk indgreb, såsom biopsi, med neurologisk stabilitet i > 7 dage.
  • Patienter skal have en klar restsygdom, defineret som tumor, der kan måles i to vinkelrette diametre på MRI (dvs. største tumordiameter og dens største vinkelret). Størrelsen af ​​en målbar læsion ved baseline bør være mindst 2 gange tykkelsen af ​​de skiver, der viser tumoren (tilføje mellemrummet).
  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på ≥ 50 %. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter < 16 år. Patienter, der ikke er i stand til at bevæge sig, men som er funktionelle i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
  • Patienten har ingen tegn på Wolff-Parkinson-White syndrom eller højgradig AV-blok (form af andengrads hjerteblok) ved screening af EKG.
  • Patienten har ingen tegn på hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati på screeningsekko.
  • Enhver patient, der rapporterer nylige hjertebanken (inden for den sidste måned), eller vedrørende fund på ekko eller EKG, skal evalueres og ryddes til behandling med digoxin af en kardiolog før indskrivning. Undersøgelses-PI bør kontaktes for yderligere spørgsmål/bekymringer vedrørende disse patienter.
  • Patienter, der samtidig får dexamethason, er berettigede, forudsat at dosis er stabil eller faldende i ≥7 dage før studieindskrivning.
  • Patienter skal have en stabil neurologisk status i ≥7 dage før studieindskrivning. Hvis en patient oplever neurologisk tilbagegang efter tilmelding, men før dag 1 i cyklus 1, bør de revurderes for egnethed.
  • Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding. Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke eller et samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der samtidig modtager anticancer eller andre undersøgelsesmidler, er ikke kvalificerede.
  • Deltagere, der tager digoxin af en eller anden grund under behandling for indledende diagnose af medulloblastom eller tilbagefald, er ikke kvalificerede. Eksponering for digoxinbehandling før indledende diagnose af medulloblastom er tilladt.
  • Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som digoxin, er ikke kvalificerede.
  • Patienter med alvorlige eller utilstrækkeligt kontrollerede hjertearytmier, inklusive baseline-ektopi, ventrikulær takykardi, hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) eller symptomatisk sinusbradykardi er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre digoxinmetabolismen, er ikke kvalificerede.
  • Deltagere med ukontrolleret interkurrent sygdom, samtidig klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (f. alvorlig infektion) eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner, der ville kompromittere patientens evne til at tolerere undersøgelsesbehandling eller sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, er ikke berettigede.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, er ikke berettigede.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at stoppe med at amme, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi det er ukendt, hvordan gravide kvinder med tilbagevendende medulloblastom vil metabolisere og tolerere digoxin. Der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med digoxin i denne indstilling.
  • Deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin behandling
Digoxin vil blive indgivet oralt i en standard vedligeholdelsesdosis. Hver cyklus vil vare 28 dage.
Medicin: Digoxin
2,5-10 mcg/kg/dag oralt fordelt to gange dagligt eller én gang dagligt baseret på alder på et kontinuerligt doseringsskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter 4 måneder (PFS4)
Tidsramme: 4 måneder
Andel af patienter med progressionsfri overlevelse 4 måneder efter behandlingsstart.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Responsrate er defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) 4 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
4 måneder
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 4 måneder
Stabil sygdomsrate som defineret som stabil sygdom (SD) 4 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
4 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hændelsesfri overlevelse som defineret som tid fra første dosis af protokolbehandling til sekundær malignitet, død eller progression, alt efter hvad der kommer først.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Pediatric Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
  • Studiestol: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner