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Digoxin-Medulloblastom-Studie

25. August 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Bewertung von Digoxin bei rezidiviertem Non-WNT- und Non-SHH-Medulloblastom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Digoxin bei der Behandlung von rezidivierten Nicht-SHH- und Nicht-WNT-Medulloblastomen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Laura Metrock, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ross Mangum, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Douglass, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Isakoff, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eugene Hwang, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemours Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Darren Klawinski, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Bradley Gampel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's
        • Hauptermittler:
          • Stacie Stapleton, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Trisha Larkin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Tom Badgett, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Cohen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Kram, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Erin Trovillion, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Borinstein, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Matthew Campbell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 12 Monate und < 30 Jahre sein.
  • Bei den Patienten muss ein rezidiviertes Nicht-WNT-, Nicht-SHH-Medulloblastom vorliegen, das durch einen CAP/CLIA-zertifizierten Test (z. B. Nanostring oder Methylierung) bestätigt wurde, der am Gewebe seit der Diagnose oder dem Rückfall durchgeführt wurde.
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Chemotherapie gegen ihr Medulloblastom erhalten haben. Sie müssen auch bestrahlt worden sein.
  • Vorherige Therapie: Die Therapie darf nicht länger zurückliegen als in den unten definierten Zeitrahmen: Kraniospinale Strahlentherapie: Seit der vorherigen kraniospinalen Strahlentherapie (bei Dosen ≥ 18 Gy) sind mindestens 3 Monate vergangen. Lokale Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen lokalen Strahlentherapie des Primärtumors. Fokale Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen fokalen Strahlentherapie an symptomatischen Metastasen. Myelosuppressive Chemotherapie und/oder Immuntherapie und/oder Biologika: Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe), Immuntherapie oder Biologika. Hämatopoetischer Wachstumsfaktor: Seit Abschluss der Therapie mit koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF] oder Erythropoietin) oder Thrombozyten-stimulierenden Mitteln müssen sieben Tage vergangen sein.
  • Die Patienten müssen sich von allen chirurgischen Eingriffen wie einer Biopsie erholt haben und eine neurologische Stabilität von > 7 Tagen aufweisen.
  • Patienten müssen eine klare Resterkrankung haben, definiert als Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern im MRT messbar ist (d. h. größter Tumordurchmesser und seine größte Senkrechte). Die Größe einer messbaren Läsion zu Studienbeginn sollte mindestens das Zweifache der Dicke der Schichten betragen, die den Tumor zeigen (zuzüglich der Lücke zwischen den Schichten).
  • Die Patienten müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatuswert von ≥ 50 % haben. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich fortzubewegen, aber im Rollstuhl funktionsfähig sind, werden für die Beurteilung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
  • Der Patient weist im Screening-EKG keine Anzeichen eines Wolff-Parkinson-White-Syndroms oder eines hochgradigen AV-Blocks (Form eines Herzblocks zweiten Grades) auf.
  • Der Patient hat im Screening-Echo keine Hinweise auf eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Jeder Patient, der kürzlich über Herzklopfen (innerhalb des letzten Monats) oder über Echo- oder EKG-Befunde berichtet, muss vor der Aufnahme von einem Kardiologen untersucht und für die Behandlung mit Digoxin freigegeben werden. Bei weiteren Fragen/Bedenken bezüglich dieser Patienten sollte der Studienleiter kontaktiert werden.
  • Patienten, die gleichzeitig Dexamethason erhalten, sind berechtigt, vorausgesetzt, die Dosierung ist ≥7 Tage vor Studieneinschluss stabil oder sinkt.
  • Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 7 Tage lang einen stabilen neurologischen Status haben. Wenn bei einem Patienten nach der Aufnahme, aber vor Tag 1 von Zyklus 1 eine neurologische Verschlechterung auftritt, sollte die Eignung erneut beurteilt werden.
  • Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern bzw. Erziehungsberechtigten müssen über die Fähigkeit zur Einsichtnahme und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gleichzeitig Krebsmedikamente oder andere Prüfpräparate erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die während der Behandlung zur Erstdiagnose eines Medulloblastoms oder eines Rückfalls aus irgendeinem Grund Digoxin einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine Digoxintherapie vor der Erstdiagnose eines Medulloblastoms ist zulässig.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Digoxin zurückzuführen sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit schwerwiegenden oder unzureichend kontrollierten Herzrhythmusstörungen, einschließlich Ausgangsektopie, ventrikulärer Tachykardie, häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) oder symptomatischer Sinusbradykardie, sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Digoxinstoffwechsel beeinträchtigen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, gleichzeitiger klinisch bedeutsamer, nicht zusammenhängender systemischer Erkrankung (z. B. schwere Infektion) oder eine erhebliche Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörung, die die Fähigkeit des Patienten zur Verträglichkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen würde, sind nicht förderfähig.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören möchten, sind von dieser Studie ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, wie schwangere Frauen mit rezidivierendem Medulloblastom Digoxin verstoffwechseln und vertragen. Es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter mit Digoxin in dieser Situation.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin-Behandlung
Digoxin wird oral in einer Standarderhaltungsdosis verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Digoxin
2,5–10 µg/kg/Tag oral, aufgeteilt zweimal täglich oder einmal täglich, je nach Alter, in einem kontinuierlichen Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten (PFS4)
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben 4 Monate nach Behandlungsbeginn.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) 4 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
4 Monate
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: 4 Monate
Stabile Erkrankungsrate, definiert als stabile Erkrankung (SD) 4 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
4 Monate
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ereignisfreies Überleben, definiert als Zeit von der ersten Dosis der Protokolltherapie bis zu sekundärem Malignom, Tod oder Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Pediatric Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
  • Studienstuhl: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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