Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дигоксиновой медуллобластомы

25 августа 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Оценка дигоксина при рецидиве не-WNT, не-SHH медуллобластомы

Целью данного исследования является оценка эффективности дигоксина при лечении рецидивирующей медуллобластомы не-SHH и не-WNT у детей и молодых взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Главный следователь:
          • Laura Metrock, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Ross Mangum, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • David Douglass, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Isakoff, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eugene Hwang, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Еще не набирают
        • Nemours Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Darren Klawinski, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Bradley Gampel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's
        • Главный следователь:
          • Stacie Stapleton, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Trisha Larkin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Tom Badgett, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Cohen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University St. Louis
        • Главный следователь:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alice Lee, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David Kram, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Erin Trovillion, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Scott Borinstein, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Ut Southwestern
        • Главный следователь:
          • Matthew Campbell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов на момент включения должен быть >12 месяцев и <30 лет.
  • У пациентов должен быть рецидив медуллобластомы, не относящейся к WNT или SHH, подтвержденный сертифицированным CAP/CLIA анализом (например, нанонитями или метилированием), выполненным на тканях с момента постановки диагноза или рецидива.
  • Пациенты должны были пройти хотя бы один предшествующий курс химиотерапии по поводу медуллобластомы. Они, должно быть, также получили облучение.
  • Предыдущая терапия: терапия могла быть получена не позднее указанных ниже сроков: Краниоспинальная лучевая терапия: прошло не менее 3 месяцев с момента предшествующей краниоспинальной лучевой терапии (в дозах ≥ 18 Гр). Местная лучевая терапия: не менее 3 месяцев с момента предшествующей местной лучевой терапии первичной опухоли. Фокальная лучевая терапия: не менее 2 недель с момента предшествующей фокальной лучевой терапии симптоматических метастатических участков. Миелосупрессивная химиотерапия и/или иммунотерапия и/или биологические препараты: прошло более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины), иммунотерапии или биологических препаратов. Гематопоэтический фактор роста: должно пройти семь дней с момента завершения терапии колониестимулирующими факторами (например, филграстимом [G-CSF], сарграмостимом [GM-CSF] или эритропоэтином) или агентами, стимулирующими тромбоциты.
  • Пациенты должны восстановиться после любых хирургических процедур, таких как биопсия, с неврологической стабильностью в течение > 7 дней.
  • Пациенты должны иметь явную остаточную болезнь, определяемую как опухоль, которую можно измерить по двум перпендикулярным диаметрам на МРТ (т. е. наибольшему диаметру опухоли и ее наибольшему перпендикуляру). Размер измеримого поражения на исходном уровне должен быть как минимум в 2 раза больше толщины срезов, показывающих опухоль (с учетом межсрезового промежутка).
  • Пациенты должны иметь оценку работоспособности Лански или Карновски ≥ 50%. Используйте Карновский для пациентов > 16 лет и Лански для пациентов < 16 лет. Пациенты, которые не могут передвигаться, но способны передвигаться в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для целей оценки показателей работоспособности.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
  • На скрининговой ЭКГ у пациента нет признаков синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или AV-блокады высокой степени (форма блокады сердца второй степени).
  • У пациента нет признаков гипертрофической обструктивной кардиомиопатии при скрининговом эхо.
  • Любой пациент, который сообщает о недавнем сердцебиении (в течение последнего месяца) или о результатах эхо- или ЭКГ, должен пройти обследование и получить разрешение на лечение дигоксином у кардиолога до включения в исследование. С исследователем-ИП следует связаться по поводу дополнительных вопросов/проблем, касающихся этих пациентов.
  • К участию допускаются пациенты, одновременно получающие дексаметазон, при условии, что доза остается стабильной или снижается в течение ≥7 дней до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь стабильный неврологический статус в течение ≥7 дней до включения в исследование. Если у пациента наблюдается неврологический спад после включения в исследование, но до 1-го дня 1-го цикла, ему следует пройти повторное обследование на предмет соответствия критериям участия.
  • Беременность. Перед включением в программу женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови. Пациентки женского пола, кормящие грудью, должны согласиться прекратить грудное вскармливание.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие или документ о согласии.

Критерии исключения:

  • Участники, которые одновременно получают противораковые или любые другие исследуемые агенты, не имеют права на участие.
  • Участники, принимающие дигоксин по любой причине во время лечения для первоначального диагноза медуллобластомы или рецидива, не имеют права на участие. До постановки первоначального диагноза медуллобластомы допускается применение дигоксина.
  • Пациенты с историей аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с дигоксином, не подлежат участию.
  • Из исследования исключаются пациенты с серьезными или неадекватно контролируемыми сердечными аритмиями, включая исходную эктопию, желудочковую тахикардию, частые преждевременные сокращения желудочков (ПЖС) или симптоматическую синусовую брадикардию.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм дигоксина, не имеют права на участие.
  • Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, сопутствующим клинически значимым несвязанным системным заболеванием (например, серьезная инфекция) или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов, которая может поставить под угрозу способность пациента переносить исследуемое лечение или, вероятно, помешать процедурам исследования или результаты не приемлемы.
  • Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не имеют права на участие.
  • Беременные женщины или женщины, не желающие прекращать грудное вскармливание, исключены из этого исследования, поскольку неизвестно, как беременные женщины с рецидивирующей медуллобластомой будут метаболизировать и переносить дигоксин. Существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери дигоксином в таких условиях.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение дигоксином
Дигоксин назначают перорально в стандартной поддерживающей дозе. Каждый цикл будет длиться 28 дней.
Лекарство: Дигоксин
2,5–10 мкг/кг/день перорально, разделенные два раза в день или один раз в день в зависимости от возраста при непрерывном графике дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 4 месяца (PFS4)
Временное ограничение: 4 месяца
Доля пациентов с выживаемостью без прогрессирования заболевания через 4 месяца после начала лечения.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа
Временное ограничение: 4 месяца
Частота ответа определяется как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) через 4 месяца после начала исследуемого лечения.
4 месяца
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: 4 месяца
Стабильная частота заболевания определяется как стабильное заболевание (SD) через 4 месяца после начала исследуемого лечения.
4 месяца
Выживание без событий
Временное ограничение: До 12 месяцев
Выживаемость без событий определяется как время от первой дозы протокольной терапии до вторичного злокачественного новообразования, смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Pediatric Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
  • Учебный стул: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-23221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться