Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rdzeniaka zarodkowego z digoksyną

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ocena stosowania digoksyny w leczeniu nawrotowego rdzeniaka innego niż WNT i innego niż SHH

Celem tego badania jest ocena skuteczności digoksyny w leczeniu nawrotowego rdzeniaka innego niż SHH i innego niż WNT u dzieci i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Laura Metrock, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ross Mangum, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Douglass, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Isakoff, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eugene Hwang, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemours Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Darren Klawinski, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Bradley Gampel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's
        • Główny śledczy:
          • Stacie Stapleton, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Trisha Larkin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University Of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Tom Badgett, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Cohen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • David Kram, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Erin Trovillion, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Borinstein, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Matthew Campbell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć wiek >12 miesięcy i <30 lat.
  • U pacjentów musi występować nawrót rdzeniaka innego niż WNT lub SHH, potwierdzony testem certyfikowanym CAP/CLIA (takim jak nanostruna lub metylacja) wykonanym na tkance od chwili rozpoznania lub nawrotu.
  • Pacjenci musieli wcześniej przejść co najmniej jeden cykl chemioterapii z powodu rdzeniaka wielopostaciowego. Musieli także zostać napromieniowani.
  • Wcześniejsza terapia: Terapię nie można zastosować później niż w ramach czasowych określonych poniżej: Radioterapia czaszkowo-rdzeniowa: Od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (w dawkach ≥ 18 Gy) upłynęły co najmniej 3 miesiące. Radioterapia miejscowa: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii miejscowej guza pierwotnego. Radioterapia ogniskowa: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ogniskowej objawowych miejsc przerzutów. Chemioterapia mielosupresyjna i/lub immunoterapia i/lub leki biologiczne: Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników), immunoterapii lub leków biologicznych. Hematopoetyczny czynnik wzrostu: Od zakończenia leczenia czynnikami stymulującymi kolonie (np. filgrastymem [G-CSF], sargramostimem [GM-CSF] lub erytropoetyną) lub lekami stymulującymi tworzenie płytek krwi musi upłynąć siedem dni.
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich zabiegach chirurgicznych, takich jak biopsja, ze stabilnością neurologiczną przez > 7 dni.
  • Pacjenci muszą mieć wyraźną chorobę resztkową, zdefiniowaną jako guz, który można zmierzyć w dwóch prostopadłych średnicach w badaniu MRI (tj. największa średnica guza i jego największa prostopadłość). Rozmiar mierzalnej zmiany na początku badania powinien być co najmniej 2 razy większy od grubości warstw przedstawiających guz (dodając odstęp między przekrojami).
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego wynoszący ≥ 50%. Stosuj Karnofsky u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky u pacjentów w wieku < 16 lat. Pacjenci niezdolni do poruszania się, ale sprawni na wózku inwalidzkim, na potrzeby oceny wyników będą uznawani za pacjentów ambulatoryjnych.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • W badaniu przesiewowym EKG u pacjenta nie stwierdza się zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a ani bloku AV wysokiego stopnia (postać bloku serca drugiego stopnia).
  • W badaniu przesiewowym u pacjenta nie stwierdza się kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu.
  • Każdy pacjent, który zgłasza niedawne kołatanie serca (w ciągu ostatniego miesiąca) lub dotyczący wyników badania echokardiograficznego lub EKG, musi przed włączeniem zostać zbadany i zatwierdzony przez kardiologa do leczenia digoksyną. W przypadku dodatkowych pytań/wątpliwości dotyczących tych pacjentów należy skontaktować się z badaczem PI.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie deksametazon kwalifikują się, pod warunkiem, że dawkowanie jest stałe lub zmniejszane przez ≥7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć stabilny stan neurologiczny przez ≥7 dni przed włączeniem do badania. Jeżeli po włączeniu do badania, ale przed 1. dniem 1. cyklu u pacjenta wystąpi pogorszenie stanu neurologicznego, należy go ponownie ocenić pod kątem kwalifikowalności.
  • Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy przed włączeniem. Pacjentki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę lub dokument zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy otrzymujący jednocześnie leki przeciwnowotworowe lub inne badane leki nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy przyjmujący digoksynę z jakiegokolwiek powodu podczas leczenia w celu wstępnego rozpoznania rdzeniaka wielopostaciowego lub nawrotu choroby nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Dopuszczalne jest leczenie digoksyną przed wstępnym rozpoznaniem rdzeniaka wielopostaciowego.
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do digoksyny.
  • Z badania wyłączeni są pacjenci z poważnymi lub niewystarczająco kontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, w tym wyjściową ektopią, częstoskurczem komorowym, częstymi przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) lub objawową bradykardią zatokową.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm digoksyny, nie kwalifikują się do badania.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, współistniejącą istotną klinicznie niepowiązaną chorobą ogólnoustrojową (np. poważna infekcja) lub znaczna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów, która pogarszałaby zdolność pacjenta do tolerowania badanego leczenia lub prawdopodobnie zakłócałaby procedury badania lub wyniki, nie kwalifikują się do badania.
  • Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.
  • Z tego badania wykluczono kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą przerwać karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób kobiety w ciąży z nawrotowym rdzeniakiem zarodkowym będą metabolizować i tolerować digoksynę. Istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w następstwie leczenia matki digoksyną w tym przypadku.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie digoksyną
Digoksyna będzie podawana doustnie w standardowej dawce podtrzymującej. Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Digoksyna
2,5-10 mcg/kg/dzień doustnie podzielone dwa razy dziennie lub raz dziennie w zależności od wieku, w ciągłym schemacie dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 4 miesiącach (PFS4)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
4 miesiące
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stabilny wskaźnik choroby zdefiniowany jako stabilna choroba (SD) po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia badanego.
4 miesiące
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki terapii objętej protokołem do wtórnego nowotworu złośliwego, śmierci lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Pediatric Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
  • Krzesło do nauki: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj