디곡신 수모세포종 연구
2026년 8월 25일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 비WNT, 비SHH 수모세포종에 대한 디곡신의 평가
이 연구의 목적은 소아 및 젊은 성인 환자의 재발성 비SHH, 비WNT 수모세포종 치료에서 디곡신의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Crimella
- 전화번호: 813-745-6250
- 이메일: Jessica.Crimella@moffitt.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
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수석 연구원:
- Laura Metrock, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- Ross Mangum, MD
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- David Douglass, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Isakoff, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
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수석 연구원:
- Eugene Hwang, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 아직 모집하지 않음
- Nemours Jacksonville
-
수석 연구원:
- Darren Klawinski, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Bradley Gampel, MD
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's
-
수석 연구원:
- Stacie Stapleton, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- St. Joseph's Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Trisha Larkin, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
수석 연구원:
- Tom Badgett, MD, PhD
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kenneth Cohen, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University St. Louis
-
수석 연구원:
- Mohamed Abdelbaki, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Alice Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- David Kram, MD
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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수석 연구원:
- Erin Trovillion, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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수석 연구원:
- Scott Borinstein, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Ut Southwestern
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수석 연구원:
- Matthew Campbell, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 당시 연령이 12개월 이상이고 30세 미만이어야 합니다.
- 환자는 진단 또는 재발로 인해 조직에 대해 수행된 CAP/CLIA 인증 분석(예: 나노스트링 또는 메틸화)을 통해 재발된 비WNT, 비SHH 수모세포종이 확인되어야 합니다.
- 환자는 수모세포종에 대해 이전에 최소한 한 번의 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 또한 방사선 조사를 받은 적이 있어야 합니다.
- 이전 치료: 아래에 정의된 기간보다 더 최근에 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 두개척추 방사선요법: 이전 두개척추 방사선요법(용량 ≥ 18Gy) 이후 최소 3개월이 경과했습니다. 국소 방사선 치료: 원발성 종양에 대한 이전 국소 방사선 치료 이후 최소 3개월. 국소 방사선요법: 증상이 있는 전이 부위에 대한 이전 국소 방사선 요법 이후 최소 2주. 골수억제 화학요법 및/또는 면역요법 및/또는 생물학적 제제: 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주), 면역요법 또는 생물학적 제제를 사용한 지 3주가 넘었습니다. 조혈 성장 인자: 집락 자극 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 에리스로포이에틴) 또는 혈소판 자극제 치료를 완료한 후 7일이 경과해야 합니다.
- 환자는 생검과 같은 수술 절차에서 회복되어 7일 이상 신경학적 안정성을 유지해야 합니다.
- 환자는 MRI에서 두 개의 수직 직경(즉, 가장 큰 종양 직경과 가장 큰 수직)으로 측정할 수 있는 종양으로 정의되는 명확한 잔여 질환이 있어야 합니다. 기준선에서 측정 가능한 병변의 크기는 종양을 보여주는 슬라이스 두께의 최소 2배여야 합니다(슬라이스 간 간격 추가).
- 환자는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50% 이상이어야 합니다. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 미만의 환자에게는 Lansky를 사용하십시오. 보행이 불가능하지만 휠체어 기능이 있는 환자는 수행 점수 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 ECG 선별검사에서 볼프-파킨슨-화이트 증후군이나 고등급 AV 차단(2도 심장 차단의 형태)의 증거가 없습니다.
- 환자는 선별검사에서 비후성 폐쇄성 심근병증의 증거가 없습니다.
- 최근(지난 달 이내) 심계항진을 보고했거나 에코 또는 ECG 소견과 관련된 모든 환자는 등록 전에 심장 전문의로부터 디곡신 치료에 대한 평가를 받고 승인을 받아야 합니다. 이러한 환자에 관한 추가 질문/우려 사항이 있는 경우 연구 PI에 문의해야 합니다.
- 덱사메타손을 동시에 투여받는 환자는 연구 등록 전 ≥7일 동안 복용량이 안정적이거나 감소하는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 7일 이상 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 합니다. 환자가 등록 후 1주기의 1일 이전에 신경학적 쇠퇴를 경험하는 경우 적격성을 재평가해야 합니다.
- 임신: 가임기 여성은 등록 전 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다. 수유 중인 여성 환자는 모유수유 중단에 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서 또는 승인 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항암제 또는 기타 임상시험용약물을 병용투여 중인 참가자는 부적격합니다.
- 수모세포종의 초기 진단 또는 재발을 위해 치료 중 어떤 이유로든 디곡신을 복용하는 참가자는 부적격합니다. 수모세포종의 초기 진단 전에 디곡신 요법에 대한 노출이 허용됩니다.
- 디곡신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 부적격합니다.
- 기준치 외피, 심실성 빈맥, 잦은 조기 심실 수축(PVC) 또는 증상이 있는 동 서맥을 포함하여 심각하거나 부적절하게 조절된 심부정맥이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 디곡신 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자는 부적격합니다.
- 조절되지 않는 병발성 질환, 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(예: 심각한 감염) 또는 연구 치료제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애는 부적격합니다.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자는 부적격합니다.
- 임신한 여성이나 모유수유 중단을 꺼리는 여성은 본 연구에서 제외됩니다. 재발성 수모세포종이 있는 임신한 여성이 어떻게 디곡신을 대사하고 내약하는지 알 수 없기 때문입니다. 이 환경에서 산모에게 디곡신 치료를 하면 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 수 있는 위험은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자는 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디곡신 치료
디곡신은 표준 유지 용량으로 경구 투여됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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2.5-10mcg/kg/일을 하루 2회 또는 연령에 따라 연속 투여 일정에 따라 하루 1회 경구로 나누어 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월 무진행 생존(PFS4)
기간: 4개월
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치료 시작 후 4개월째 무진행 생존율을 보이는 환자의 비율.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 4개월
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반응률은 연구 치료 시작 후 4개월 시점의 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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4개월
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안정 질병(SD)
기간: 4개월
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연구 치료 시작 후 4개월에 안정 질환(SD)으로 정의된 안정 질환 비율.
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4개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 12개월
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사건 없는 생존은 첫 번째 프로토콜 요법 투여부터 2차 악성종양, 사망 또는 진행 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
- 연구 의자: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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