Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digoxine Medulloblastoomonderzoek

25 augustus 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evaluatie van digoxine voor recidiverend niet-WNT, niet-SHH medulloblastoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van digoxine te evalueren bij de behandeling van recidiverend non-SHH, non-WNT medulloblastoom bij pediatrische en jongvolwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Metrock, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Mangum, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Douglass, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Isakoff, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Hwang, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nog niet aan het werven
        • Nemours Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Klawinski, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Gampel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie Stapleton, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trisha Larkin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Badgett, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Cohen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kram, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Trovillion, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Borinstein, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Ut Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Campbell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten op het moment van inschrijving >12 maanden en <30 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een recidiverend niet-WNT, niet-SHH medulloblastoom hebben, bevestigd door een CAP/CLIA-gecertificeerde test (zoals nanostring of methylatie) uitgevoerd op weefsel vanaf de diagnose of terugval.
  • Patiënten moeten ten minste één voorafgaande chemotherapiekuur hebben gekregen voor hun medulloblastoom. Ze moeten ook bestraald zijn.
  • Eerdere therapie: De therapie mag niet recenter zijn ontvangen dan de hieronder gedefinieerde tijdsbestekken: Craniospinale radiotherapie: Er zijn ten minste 3 maanden verstreken sinds eerdere craniospinale radiotherapie (bij doses ≥ 18 Gy). Lokale radiotherapie: minimaal 3 maanden sinds eerdere lokale radiotherapie van de primaire tumor. Focale radiotherapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere focale radiotherapie op symptomatische metastatische plaatsen. Myelosuppressieve chemotherapie en/of immunotherapie en/of biologische geneesmiddelen: Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea), immunotherapie of biologische geneesmiddelen. Hematopoëtische groeifactor: Er moeten zeven dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de behandeling met koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] of erytropoëtine) of bloedplaatjesstimulerende middelen.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van chirurgische ingrepen zoals biopsie, met neurologische stabiliteit gedurende > 7 dagen.
  • Patiënten moeten een duidelijke restziekte hebben, gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee loodrechte diameters op MRI (dwz de grootste tumordiameter en de grootste loodlijn). De grootte van een meetbare laesie bij aanvang moet minimaal tweemaal zo dik zijn als de dikte van de plakjes die de tumor laten zien (met toevoeging van de tussenspleet).
  • Patiënten moeten een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatusscore van ≥ 50% hebben. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar. Patiënten die niet in staat zijn te lopen, maar wel functioneel zijn in een rolstoel, worden als ambulant beschouwd met het oog op het beoordelen van de prestatiescore.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • De patiënt heeft geen bewijs van Wolff-Parkinson-White-syndroom of hooggradig AV-blok (vorm van tweedegraads hartblok) op screening-ECG.
  • Patiënt heeft geen bewijs van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie op screeningsecho.
  • Elke patiënt die recente hartkloppingen meldt (in de afgelopen maand) of die bevindingen heeft op een echo of ECG, moet vóór inschrijving door een cardioloog worden beoordeeld en goedgekeurd voor behandeling met digoxine. Er moet contact worden opgenomen met Studie PI voor aanvullende vragen/zorgen met betrekking tot deze patiënten.
  • Patiënten die gelijktijdig dexamethason krijgen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de dosering stabiel is of afneemt gedurende ≥7 dagen vóór deelname aan de studie.
  • Patiënten moeten gedurende ≥7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele neurologische status hebben. Als een patiënt neurologische achteruitgang ervaart na inschrijving maar vóór dag 1 van cyclus 1, moet opnieuw worden beoordeeld of hij of zij in aanmerking komt.
  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met het geven van borstvoeding.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming of een instemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die gelijktijdig antikankermedicijnen of andere onderzoeksagentia krijgen, komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers die om welke reden dan ook digoxine gebruiken tijdens de behandeling voor de initiële diagnose van medulloblastoom of terugval komen niet in aanmerking. Blootstelling aan digoxinetherapie voorafgaand aan de initiële diagnose van medulloblastoom is toegestaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als digoxine, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met ernstige of onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen, waaronder ectopie bij aanvang, ventriculaire tachycardie, frequente premature ventriculaire contracties (PVC's) of symptomatische sinusbradycardie, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het digoxinemetabolisme verstoren, komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, gelijktijdige klinisch significante, niet-gerelateerde systemische ziekte (bijv. ernstige infectie) of significante hart-, long-, lever- of andere orgaanstoornissen die het vermogen van de patiënt om de onderzoeksbehandeling te verdragen in gevaar zouden brengen of die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten zouden verstoren, komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met een psychiatrische aandoening/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die niet willen stoppen met het geven van borstvoeding worden van dit onderzoek uitgesloten omdat niet bekend is hoe zwangere vrouwen met recidiverend medulloblastoom digoxine zullen metaboliseren en verdragen. Er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met digoxine in deze setting.
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digoxine-behandeling
Digoxine wordt oraal toegediend in een standaard onderhoudsdosering. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Digoxine
2,5-10 mcg/kg/dag oraal verdeeld tweemaal daags of eenmaal daags op basis van leeftijd volgens een continu doseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 4 maanden (PFS4)
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage patiënten met progressievrije overleving 4 maanden na aanvang van de behandeling.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het responspercentage wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) 4 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
4 maanden
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 4 maanden
Stabiel ziektepercentage zoals gedefinieerd als stabiele ziekte (SD) 4 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
4 maanden
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gebeurtenisvrije overleving zoals gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis protocoltherapie tot secundaire maligniteit, overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Pediatric Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Metrock, MD, University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
  • Studie stoel: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren