ObsQoR-11 に対する断食の影響

研究デザイン:

これは前向き観察研究になります。 患者はケアチームのメンバーからアプローチを受け、研究コーディネーターと話すことに興味があるかどうかを尋ねられます。 彼らが同意した場合、研究コーディネーターは研究について説明し、インフォームドコンセントを提供します。 参加に同意した患者には、手術の約 24 時間後に連絡があり、11 の質問からなるアンケートが実施されます。 調査に記載された質問は、付録 1 (英語版) および付録 2 (フランス語版) にリストされています。

包含基準:

脊椎麻酔下で選択的帝王切開のためにユダヤ総合病院に来院するすべての患者が対象として考慮されます。

除外基準:

フランス語または英語でコミュニケーションができない患者さんは除外されます。 緊急帝王切開を予定している患者や、計画的に全身麻酔を行っている患者も除外されます。

目隠し:

この研究では失明は存在しません。

ベースラインデータ:

患者に関して収集されるベースライン データには、患者の年齢、以前の妊娠の数、以前の出産の数、以前の帝王切開の回数、BMI、および併存疾患が含まれます。 患者が最後に食事をし、最後に飲んだ時間も確認されます。

収集される術中データには、脊椎麻酔の時間、手術の開始時間と終了時間、脊椎麻酔の用量、くも膜下腔内麻薬の用量、昇圧剤注入の有無、術中に投与される液体の量、および非経口鎮痛薬の使用。 ベースラインの手術データには、腹膜が閉鎖されたかどうか、どの子宮収縮薬が投与されたか、および投与量が含まれます。

結果:

主な結果:

主要評価項目は、手術から約 24 時間後の ObsQoR-11 スコアとなります。

二次的な結果:

副次的転帰には、手術中の吐き気、嘔吐、レッチングの有無、投与された静脈内輸液の量、投与された昇圧剤の用量、手術後 2 時間の疼痛スコア、手術後 24 時間以内に使用されたオピオイドの用量が含まれます。 推定失血量も追跡されます。

統計分析:

一次分析は、上記の変数を考慮しながら、絶食時間と ObsQoR-11 スコアの間に統計的に有意な相関があるかどうかを判断するための線形回帰です。 二次分析は、絶食期間が、ObsQoR-11 スコアの 11 要素のいずれかの変化、またはリストされた二次結果と相関するかどうかを判断するために実施されます。 さらに、絶食データは ObsQoR-11 スコアに対してプロットされ、変曲点が存在するかどうかが判断されます。

サンプルサイズの計算:

回帰には 10 個の独立変数が含まれます (最後の食事からの時間、最後の飲酒からの時間、年齢、BMI、手術期間、脊椎麻酔の用量、術中麻薬の用量、昇圧剤注入の有無、子宮収縮薬、および腹膜閉鎖) ）。 研究では合計 100 人の患者に対して、独立変数ごとに 10 個の観測値を取得することを目指します。