- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701929
Paaston vaikutus ObsQoR-11:een
Kuinka paaston kesto ennen keisarileikkausta vaikuttaa toipumispisteiden laatuun (ObsQoR-11)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Potilaita lähestyy hoitotiimin jäsen kysyäkseen, ovatko he kiinnostuneita keskustelemaan tutkimuskoordinaattorin kanssa. Jos he ovat samaa mieltä, tutkimuskoordinaattori selittää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, lähestytään noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen yhdentoista kysymyksen kyselyn suorittamiseksi. Kyselyssä luetellut kysymykset on lueteltu liitteessä 1 (englanninkielinen versio) ja liitteessä 2 (ranskankielinen versio).
Sisällön kriteerit:
Kaikki potilaat, jotka saapuvat Juutalaiseen yleissairaalaan elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi, suljetaan pois. Potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen keisarinleikkaukseen, jätetään myös pois, samoin kuin ne, joille on suunniteltu yleisanestesia.
Sokaisu:
Sokeutumista ei esiinny tässä tutkimuksessa.
Perustiedot:
Potilaista kerätyt lähtötiedot sisältävät potilaan iän, aikaisempien raskauksien lukumäärän, aikaisempien synnytysten lukumäärän, aikaisempien keisarinleikkausten lukumäärän, painoindeksin ja mahdolliset samanaikaiset sairaudet. Myös aika, jolloin potilas söi ja joi viimeksi, selvitetään.
Intraoperatiiviset tiedot sisältävät spinaalipuudutuksen ajan, leikkauksen alkamis- ja päättymisajankohdan, spinaalipuudutuksen annoksen, intratekaalisten huumausaineiden annoksen, vasopressoriinfuusion läsnäolon, leikkauksen aikana annetun nesteen määrän ja parenteraalisten kipulääkkeiden käyttö. Leikkauksen lähtötiedot sisältävät, oliko vatsakalvo suljettu ja mitkä uterotoniset lääkkeet annettiin, sekä annos.
Tulokset:
Ensisijainen tulos:
Ensisijainen tulos on ObsQoR-11-pisteet noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
Toissijaisia tuloksia ovat pahoinvointi, oksentelu tai röyhtäily leikkauksen aikana, annetun suonensisäisen nesteen määrä, annettu vasopressorin annos, kipupisteet kahden tunnin kuluttua leikkauksesta ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käytetty opioidiannos. Myös arvioitu verenhukka seurataan.
Tilastollinen analyysi:
Ensisijainen analyysi on lineaarinen regressio sen määrittämiseksi, onko paastoajan ja ObsQoR-11-pisteiden välillä tilastollisesti merkitsevä korrelaatio, kun otetaan huomioon edellä mainitut muuttujat. Toissijaiset analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, korreloiko paaston kesto jossakin ObsQoR-11-pistemäärän 11 komponentista tai lueteltujen toissijaisten tulosten muutoksesta. Lisäksi paastotiedot piirretään ObsQoR-11-pistemäärää vasten sen määrittämiseksi, onko käännekohta olemassa.
Näytteen kokolaskelmat:
Regressioon sisällytetään kymmenen riippumatonta muuttujaa (aika viime aterian jälkeen, aika viimeisestä juomisesta, ikä, BMI, leikkauksen kesto, spinaalipuudutusannos, intraoperatiivisten huumeiden annos, vasopressoriinfuusion läsnäolo, uterotoniset lääkkeet ja peritoneaalin sulkeutuminen ). Pyrimme saamaan kymmenen havaintoa kullekin riippumattomalle muuttujalle, yhteensä 100 tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Cameron, MDCM MPH
- Puhelinnumero: 25701 514-340-8222
- Sähköposti: matthew.cameron@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattheq Cameron, MDCM MPH FRCPC
- Puhelinnumero: 25701 514-340-8222
- Sähköposti: matthew.cameron.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Esitetään valinnaiseen c-leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
- Kiireellinen c-leikkaus
- Suunniteltu yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyslaadun palautuminen (ObsQoR-11)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toipumisen synnytyslaatu c-leikkauksen jälkeen, joka on validoitu 11 kysymyksen kokonaispistemäärän perusteella, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, missä 0 on huonoin ja 110 on paras.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi & oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu tai röyhtäily leikkauksen aikana tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun luokitus asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Bollag L, Lim G, Sultan P, Habib AS, Landau R, Zakowski M, Tiouririne M, Bhambhani S, Carvalho B. Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology: Consensus Statement and Recommendations for Enhanced Recovery After Cesarean. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1362-1377. doi: 10.1213/ANE.0000000000005257.
- Kielty J, Borkowska A, Lawlor E, El-Khuffash AF, Doherty A, O'Flaherty D. Use of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) to measure the impact of an enhanced recovery programme for elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103955. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103955. Epub 2023 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ObsQoR-11 Survey (2025-4422)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .