Влияние голодания на ObsQoR-11

Дизайн исследования:

Это будет проспективное обсервационное исследование. Член медицинской команды подойдет к пациентам и спросит, заинтересованы ли они в разговоре с координатором исследования. Если они согласны, координатор исследования объяснит суть исследования и предоставит информированное согласие. Примерно через 24 часа после операции к пациентам, согласившимся участвовать, будет предложено провести опрос из одиннадцати вопросов. Вопросы, перечисленные в опросе, перечислены в Приложении 1 (английская версия) и Приложении 2 (французская версия).

Критерии включения:

Все пациентки, поступающие в Еврейскую больницу общего профиля для планового кесарева сечения под спинальной анестезией, будут рассматриваться для включения.

Критерии исключения:

Пациенты, которые не могут общаться на французском или английском языке, будут исключены. Пациентки, нуждающиеся в срочном кесаревом сечении, также будут исключены, как и пациенты с запланированным общим наркозом.

Ослепление:

В этом исследовании ослепления не будет.

Исходные данные:

Исходные данные, собранные о пациентах, будут включать возраст пациента, количество предыдущих беременностей, количество предыдущих родов, количество предыдущих кесаревых сечений, индекс массы тела и любые сопутствующие заболевания. Также будет установлено время, когда пациент в последний раз ел и последний раз пил.

Собираемые интраоперационные данные будут включать время спинальной анестезии, время начала и окончания операции, дозу спинальной анестезии, дозу интратекальных наркотиков, наличие инфузии вазопрессоров, объем жидкости, введенной интраоперационно, и применение парентеральных анальгетиков. Исходные хирургические данные будут включать в себя, была ли закрыта брюшина, какие утеротонические препараты вводились, а также их дозы.

Результаты:

Первичный результат:

Первичным результатом будет оценка ObsQoR-11 примерно через 24 часа после операции.

Вторичные результаты:

Вторичные исходы будут включать наличие тошноты, рвоты или рвоты во время операции, объем введенной внутривенной жидкости, дозу вазопрессора, интенсивность боли через два часа после операции и дозу опиоида, использованную в течение 24 часов после операции. Предполагаемая кровопотеря также будет отслеживаться.

Статистический анализ:

Первичный анализ будет представлять собой линейную регрессию, чтобы определить, существует ли статистически значимая корреляция между временем голодания и показателем ObsQoR-11 с учетом вышеупомянутых переменных. Будет проведен вторичный анализ, чтобы определить, коррелирует ли продолжительность голодания с изменением любого из одиннадцати компонентов оценки ObsQoR-11 или перечисленных вторичных результатов. Кроме того, данные натощак будут сопоставлены с показателем ObsQoR-11, чтобы определить наличие точки перегиба.

Расчеты размера выборки:

В регрессию будут включены десять независимых переменных (время с момента последнего приема пищи, время с момента последнего употребления алкоголя, возраст, ИМТ, продолжительность операции, доза спинальной анестезии, доза интраоперационных наркотиков, наличие вазопрессорной инфузии, утеротонических препаратов и закрытие брюшины). ). Мы будем стремиться провести по десять наблюдений для каждой независимой переменной, всего в исследовании примут участие 100 пациентов.