Wpływ postu na ObsQoR-11

Projekt badania:

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne. Członek zespołu opiekuńczego zwróci się do pacjentów z pytaniem, czy są zainteresowani rozmową z koordynatorem badania. Jeżeli wyrażą zgodę, koordynator badania wyjaśni przebieg badania i wyrazi świadomą zgodę. Do pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zwrócimy się około 24 godziny po operacji w celu przeprowadzenia ankiety składającej się z jedenastu pytań. Pytania zawarte w ankiecie znajdują się w Załączniku 1 (wersja angielska) i Załączniku 2 (wersja francuska).

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Żydowskiego Szpitala Ogólnego w celu planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym zostaną uwzględnieni w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku francuskim lub angielskim, zostaną wykluczeni. Wykluczone zostaną również pacjentki zgłaszające się na pilne cięcie cesarskie, podobnie jak osoby z planowanym znieczuleniem ogólnym.

Oślepiający:

W tym badaniu zaślepienie nie będzie uwzględniane.

Dane bazowe:

Dane wyjściowe zebrane na temat pacjentek będą obejmować wiek pacjentki, liczbę poprzednich ciąż, liczbę poprzednich porodów, liczbę poprzednich cięć cesarskich, wskaźnik masy ciała i wszelkie choroby współistniejące. Ustalona zostanie również godzina, o której pacjent ostatni raz jadł i pił.

Zbierane dane śródoperacyjne będą obejmować czas znieczulenia rdzeniowego, czas rozpoczęcia i zakończenia operacji, dawkę znieczulenia rdzeniowego, dawkę leków dooponowych, obecność wlewu leku wazopresyjnego, objętość płynu podanego śródoperacyjnie oraz stosowanie pozajelitowych leków przeciwbólowych. Wyjściowe dane chirurgiczne będą obejmować to, czy otrzewna została zamknięta, jakie leki wpływające na macicę zostały podane, a także dawkę.

Wyniki:

Główny wynik:

Podstawowym wynikiem będzie wynik ObsQoR-11 po około 24 godzinach od operacji.

Wyniki drugorzędne:

Drugorzędnymi punktami końcowymi będą: nudności, wymioty lub wymioty podczas operacji, objętość podanego płynu dożylnego, dawka podanego leku wazopresyjnego, ocena bólu dwie godziny po operacji oraz dawka opioidu zastosowana w ciągu 24 godzin po operacji. Śledzona będzie również szacowana utrata krwi.

Analiza statystyczna:

Podstawową analizą będzie regresja liniowa w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna korelacja pomiędzy czasem postu a wynikiem ObsQoR-11, przy uwzględnieniu wyżej wymienionych zmiennych. Zostaną przeprowadzone analizy wtórne w celu ustalenia, czy czas trwania postu koreluje ze zmianą któregokolwiek z jedenastu elementów wyniku ObsQoR-11 lub wymienionych drugorzędnych wyników. Ponadto dane dotyczące postu zostaną porównane z wynikiem ObsQoR-11 w celu ustalenia, czy występuje punkt przegięcia.

Obliczenia wielkości próbki:

W regresji uwzględnionych zostanie dziesięć zmiennych niezależnych (czas od ostatniego posiłku, czas od ostatniego napoju, wiek, BMI, czas trwania operacji, dawka znieczulenia rdzeniowego, dawka śródoperacyjnych narkotyków, obecność wlewu leku wazopresyjnego, leki działające na macicę i zamknięcie otrzewnej ). Naszym celem będzie przeprowadzenie dziesięciu obserwacji dla każdej zmiennej niezależnej, łącznie dla 100 pacjentów w badaniu.