Impact van vasten op ObsQoR-11

Studieontwerp:

Het zal een prospectief observationeel onderzoek zijn. Patiënten worden benaderd door een lid van het zorgteam met de vraag of zij interesse hebben in een gesprek met de onderzoekscoördinator. Als zij het daarmee eens zijn, zal de onderzoekscoördinator het onderzoek toelichten en geïnformeerde toestemming geven. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen, worden ongeveer 24 uur na de operatie benaderd om de enquête met elf vragen uit te voeren. De vragen uit de enquête staan ​​vermeld in Bijlage 1 (Engelse versie) en Bijlage 2 (Franse versie).

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zich bij het Joods Algemeen Ziekenhuis melden voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie, komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in het Frans of Engels kunnen communiceren, worden uitgesloten. Patiënten die zich melden voor een dringende keizersnede worden eveneens uitgesloten, evenals degenen met een geplande algemene verdoving.

Verblindend:

Blindering zal in dit onderzoek niet aanwezig zijn.

Basisgegevens:

Basisgegevens die over patiënten worden verzameld, omvatten de leeftijd van de patiënt, het aantal eerdere zwangerschappen, het aantal eerdere bevallingen, het aantal eerdere keizersneden, de body mass index en eventuele comorbide ziekten. Ook wordt het tijdstip vastgesteld waarop de patiënt voor het laatst heeft gegeten en gedronken.

De verzamelde intra-operatieve gegevens omvatten onder meer het tijdstip van de spinale anesthesie, het tijdstip van het begin en het einde van de operatie, de dosis spinale anesthesie, de dosis intrathecale verdovende middelen, de aanwezigheid van een vasopressorinfuus, het volume vloeistof dat intraoperatief wordt toegediend, en het gebruik van parenterale analgetica. De chirurgische uitgangsgegevens omvatten onder meer of het peritoneum gesloten was en welke uterotone medicijnen werden toegediend, evenals de dosis.

Resultaten:

Primaire uitkomst:

De primaire uitkomstmaat is de ObsQoR-11-score ongeveer 24 uur na de operatie.

Secundaire resultaten:

Secundaire uitkomsten zijn onder meer de aanwezigheid van misselijkheid, braken of kokhalzen tijdens de operatie, het volume van de toegediende intraveneuze vloeistof, de toegediende dosis vasopressor, de pijnscores twee uur na de operatie en de dosis opioïde die in de 24 uur na de operatie wordt gebruikt. Ook wordt het geschatte bloedverlies bijgehouden.

Statistische analyse:

De primaire analyse zal een lineaire regressie zijn om te bepalen of er een statistisch significante correlatie bestaat tussen de vastentijd en de ObsQoR-11-score, waarbij rekening wordt gehouden met de bovengenoemde variabelen. Er zullen secundaire analyses worden uitgevoerd om te bepalen of de vastenduur correleert met een verandering in een van de elf componenten van de ObsQoR-11-score of de genoemde secundaire uitkomsten. Bovendien worden de nuchtere gegevens uitgezet tegen de ObsQoR-11-score om te bepalen of er een buigpunt aanwezig is.

Berekeningen van de steekproefomvang:

Er zullen tien onafhankelijke variabelen worden opgenomen in de regressie (tijd sinds de laatste maaltijd, tijd sinds het laatste drankje, leeftijd, BMI, duur van de operatie, dosis spinale anesthesie, dosis intraoperatieve verdovende middelen, aanwezigheid van een vasopressorinfuus, uterotone medicatie en peritoneale sluiting ). We streven naar tien observaties voor elke onafhankelijke variabele, voor een totaal van 100 patiënten in het onderzoek.