- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701929
ObsQoR-11에 대한 단식의 영향
제왕절개 전 단식 기간이 회복 품질 점수에 미치는 영향(ObsQoR-11)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
이는 전향적 관찰 연구가 될 것이다. 진료팀의 구성원이 환자에게 접근하여 연구 코디네이터와의 대화에 관심이 있는지 묻습니다. 그들이 동의하는 경우, 연구 코디네이터는 연구에 대해 설명하고 사전 동의를 제공할 것입니다. 참여에 동의한 환자는 수술 후 약 24시간 후에 연락하여 11개의 질문으로 구성된 설문조사를 실시하게 됩니다. 설문조사에 나열된 질문은 부록 1(영어 버전)과 부록 2(프랑스어 버전)에 나열되어 있습니다.
포함 기준:
척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 위해 유대인 종합병원에 내원하는 모든 환자가 포함 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
프랑스어나 영어로 의사소통이 불가능한 환자는 제외됩니다. 긴급 제왕절개를 위해 내원하는 환자와 전신마취를 예정하는 환자도 제외됩니다.
눈부심:
이 연구에서는 실명 현상이 나타나지 않습니다.
기준 데이터:
환자에 대해 수집된 기본 데이터에는 환자 연령, 이전 임신 횟수, 이전 출산 횟수, 이전 제왕절개 횟수, 체질량 지수 및 동반 질환이 포함됩니다. 환자가 마지막으로 식사하고 마지막으로 마신 시간도 확인됩니다.
수집된 수술 중 데이터에는 척추 마취 시간, 수술 시작 및 종료 시간, 척추 마취 용량, 경막강내 마약 용량, 승압제 주입 여부, 수술 중 투여된 수액량, 비경구 진통제의 사용. 기본 수술 데이터에는 복막 폐쇄 여부, 어떤 자궁경부 약물을 투여했는지, 복용량 등이 포함됩니다.
결과:
주요 결과:
1차 결과는 수술 후 약 24시간 후의 ObsQoR-11 점수입니다.
2차 결과:
이차 결과에는 수술 중 메스꺼움, 구토 또는 메스꺼움의 존재, 투여된 정맥 수액의 양, 투여된 승압제의 용량, 수술 후 2시간의 통증 점수, 수술 후 24시간 동안 사용된 아편유사제의 용량이 포함됩니다. 예상 혈액 손실량도 추적됩니다.
통계 분석:
일차 분석은 위에서 언급한 변수를 고려하면서 단식 시간과 ObsQoR-11 점수 사이에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는지 확인하기 위한 선형 회귀입니다. 단식 기간이 ObsQoR-11 점수의 11개 구성요소 중 하나 또는 나열된 2차 결과의 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 2차 분석이 수행됩니다. 또한, 변곡점이 있는지 확인하기 위해 ObsQoR-11 점수에 대해 단식 데이터를 표시합니다.
표본 크기 계산:
회귀 분석에는 10개의 독립 변수가 포함됩니다(마지막 식사 이후 시간, 마지막 음주 이후 시간, 나이, BMI, 수술 기간, 척추 마취제 용량, 수술 중 마약 용량, 혈관수축제 주입 여부, 자궁근압 약물 및 복막 폐쇄). ). 우리는 연구에서 총 100명의 환자에 대해 각 독립 변수에 대해 10개의 관찰을 갖는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Cameron, MDCM MPH
- 전화번호: 25701 514-340-8222
- 이메일: matthew.cameron@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Mattheq Cameron, MDCM MPH FRCPC
- 전화번호: 25701 514-340-8222
- 이메일: matthew.cameron.med@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 선택적 제왕절개를 위해 제시
제외 기준:
- 프랑스어나 영어로 의사소통이 불가능함
- 긴급 제왕절개
- 전신마취 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 회복의 질(ObsQoR-11)
기간: 3개월
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제왕절개 후 회복의 산과적 질은 11개 문항의 총점을 기준으로 검증되었으며, 총점 범위는 0~110점으로 0이 가장 나쁨, 110이 가장 좋습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움 및 구토
기간: 24시간
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수술 중 또는 수술 후 24시간 이내에 메스꺼움, 구토 또는 메스꺼움이 나타납니다.
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24시간
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숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수 수술 후 2시간
기간: 수술 후 2시간
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0은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타내는 통증 등급입니다.
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수술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Bollag L, Lim G, Sultan P, Habib AS, Landau R, Zakowski M, Tiouririne M, Bhambhani S, Carvalho B. Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology: Consensus Statement and Recommendations for Enhanced Recovery After Cesarean. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1362-1377. doi: 10.1213/ANE.0000000000005257.
- Kielty J, Borkowska A, Lawlor E, El-Khuffash AF, Doherty A, O'Flaherty D. Use of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) to measure the impact of an enhanced recovery programme for elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103955. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103955. Epub 2023 Nov 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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