遠藤血行再建術後のデュプレックスウルトラサウンド - 実現可能性ランダム化対照試験 (DUSTER) (DUSTER)

フェーズ 1: 実現可能性 RCT

この研究は、複数施設、無作為化（1:1）、対照、非盲検、2群の実現可能性試験です。

DUSTERは、以下のNHSトラストの3つのNHS血管ユニットで実施されます。

• ミッド・アンド・サウス・エセックスNHS財団トラスト
• インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト
• マンチェスター大学NHSトラスト

これらのサイトは、国の北部、南部、東部にある 2 つの都市部と 1 つの地方のサイトで構成されています。 これは、旅行、民族、地理が予定への出席に与える影響を理解するのに役立ちます。 NIHR INCLUDE ガイダンスに従い、教材の翻訳/通訳の費用を計上しました。

フェーズ 2: 参加者インタビュー

介入部門の参加者は、研究チームのメンバーとの個別の半構造化面接に招待されます。 インタビューは参加者の希望に応じて、MS Teams、電話、または直接対面で、最低 6 か月のフォローアップ後に開催されます。

インタビューは、アドヒアランスに影響を与える要因と、統合された監視が患者に与える影響を探ることを目的としています。 これは質的記述研究 (QDR) アプローチを適用し、慢性四肢の脅迫的な虚血を伴う日常生活の経験を調査することを目的としています。 QDR は、個人が経験/体験した現象についての幅広い洞察を提供することを目的としており、混合方法論の研究、特に大規模な医療介入研究において、超音波監視が機能した、または機能しなかった理由についての参加者の認識を特定するための定性的要素として広く使用されています。どのように実装すればより良くなるのか。 この方法で QDR を使用すると、教育ツール、自動リマインダーなどの行動の修正や介入の修正など、将来の HTA 研究での監視の提供方法に修正を加えることができます。 コミュニティベースのスキャン。

フェーズ 3: 参加者および関係者フォーカス グループ

実現可能性調査の後、参加者と関係者を 2 つの個別のフォーカス グループ (対面または MS チームとハイブリッド) に招待し、将来の HTA アプリケーションの潜在的な二次エンドポイントについて話し合います (例: 無切断生存、生活の質、費用対効果)。 これらは一般の共同申請者と共同議長を務めます。

HTA アプリケーションの草案作成

進行基準が満たされた場合（「 」を参照）、フェーズ 1 ～ 3 は研究の最終月に HTA 申請草案に反映されます。 進行基準は次のとおりです。

• 超音波監視の予約の >80% が出席 (>72/90)、かつ
• 少なくとも 1 つの超音波スキャン コンポーネントの完了率が 90% 以上 (81/90 以上)、かつ
• 超音波監視部門（患者数 3 名以上）では、再介入が 10% 以上増加しています。