Ultrasonido dúplex después de la endorevascularización: ensayo de control aleatorio de viabilidad (DUSTER) (DUSTER)
17.000 personas cada año en el Reino Unido desarrollan dolor en el pie o heridas debido a la obstrucción de las arterias de las piernas. Si no se trata, esto puede provocar una amputación. La cirugía mínimamente invasiva se utiliza a menudo para abrir las obstrucciones antes de que puedan causar problemas graves. Sin embargo, la mitad de las personas pueden desarrollar más obstrucciones en los próximos 2 años, que pueden identificarse mediante ecografías de las arterias de las piernas.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los beneficios de los controles ecográficos periódicos de la pierna después de una cirugía ocular.
En este estudio, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La mitad de los participantes tendrán citas clínicas estándar con su especialista vascular al mes, a los 6 meses y a los 12 meses. La otra mitad se someterá a ecografías adicionales de las arterias de las piernas antes de sus citas clínicas a los 1, 6 y 12 meses.
Luego veremos cuántas personas asistieron a las exploraciones, si las exploraciones pudieron completarse y cómo esto afectó las decisiones de someterse a más cirugías. Al final del ensayo veremos qué pasó con los participantes de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: ECA de viabilidad
El estudio es un ensayo de viabilidad de 2 brazos, de etiqueta abierta, controlado, aleatorizado (1:1) en múltiples sitios.
DUSTER se realizará en 3 unidades vasculares del NHS en los siguientes NHS Trusts:
- Fideicomiso de la Fundación NHS de Mid y South Essex
- Fideicomiso del NHS de atención médica del Imperial College
- Fideicomiso del NHS de la Universidad de Manchester
Estos sitios comprenden dos sitios urbanos y uno rural, tanto en el Norte, Sur y Este del país. Esto ayudará a comprender los efectos de los viajes, el origen étnico y la geografía en la asistencia a las citas. Siguiendo la guía NIHR INCLUDE, hemos calculado el costo de la traducción de materiales de estudio/intérpretes.
Fase 2: Entrevistas a los participantes
Se invitará a los participantes del grupo de intervención a entrevistas individuales semiestructuradas con miembros del equipo de investigación. Las entrevistas se realizarán según la preferencia de los participantes en MS Teams, vía telefónica o en persona, luego de un seguimiento mínimo de 6 meses.
Las entrevistas buscan explorar los factores que afectan la adherencia y el impacto de la vigilancia integrada en los pacientes. Aplicará un enfoque de investigación descriptiva cualitativa (QDR) y tiene como objetivo investigar la experiencia de la vida cotidiana con isquemia crónica que amenaza las extremidades. QDR tiene como objetivo proporcionar una visión amplia de los fenómenos experimentados/vividos por los individuos y se utiliza ampliamente como componente cualitativo en estudios de metodología mixta, especialmente en estudios de intervención sanitaria a gran escala, para identificar las percepciones de los participantes sobre por qué la vigilancia por ultrasonido funcionó o no y cómo podría implementarse mejor. El uso de QDR de esta manera puede realizar modificaciones en la forma en que se realiza la vigilancia en un futuro estudio de ETS, incluidas modificaciones de comportamiento, como herramientas educativas, recordatorios automáticos junto con modificaciones de intervención, p. escaneo comunitario.
Fase 3: Grupos focales de participantes y partes interesadas
Después del estudio de viabilidad, invitaremos a los participantes y partes interesadas a 2 grupos focales separados (cara a cara o equipos híbridos de EM) para discutir posibles criterios de valoración secundarios para una futura aplicación de ETS (p. ej. supervivencia libre de amputación, calidad de vida y rentabilidad). Estos serán copresididos por nuestros co-solicitantes laicos.
Redacción de solicitud de HTA
Si se cumplen los criterios de progresión (ver , las Fases 1 a 3 se incluirán en un borrador de solicitud de HTA en el último mes del estudio. Los criterios de progresión son:
- Se asiste >80% de las citas de vigilancia ecográfica (>72/90), Y
- >90% de tasa de finalización de al menos un componente de la ecografía (>81/90), Y
- Hay un aumento de >10 % en las reintervenciones en el grupo de vigilancia ecográfica (>3 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que han recibido terapia endovascular exitosa en miembros inferiores (angioplastia, colocación de stent, aterectomía, litotricia, balón o stent liberador de fármaco, o una combinación de los anteriores) para isquemia crónica que amenaza las extremidades (dolor isquémico en reposo, ulceración o gangrena con imágenes arteriales que confirman la enfermedad periférica). enfermedad arterial). El éxito técnico se define como <30 % de estenosis residual en los segmentos tratados y el paciente que sale del hospital sin una amputación mayor (por encima del tobillo) en la pierna en estudio.
- Trámites en las últimas 3 semanas.
- Intervenciones en los vasos ilíacos, femorales, tibiales y pedios solos o en combinación
- Se permite la endarterectomía o reducción
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Se realiza bypass quirúrgico o endarterectomía sola
- Paciente no apto para o no quiere ninguna revascularización futura
- Necesidad de amputación mayor debido a gangrena gaseosa, deformidad de Charcot grave, pérdida extensa de tejido con pie inestable, enfermedad grave del pie en angiografía o solicitud del paciente.
- El paciente no quiere o no puede asistir a una mayor vigilancia.
- Intervenciones para la claudicación o la isquemia o traumatismo agudo de las extremidades
- Pacientes que no pueden tomar ningún tipo de tratamiento antiplaquetario (aspirina o clopidogrel)
- Terapia endovascular previa de la pierna en la misma ubicación anatómica en la pierna del estudio (dentro de 1 año)
- Actualmente participa en investigaciones que pueden afectar los resultados, el diseño o el valor científico de este estudio u otros estudios en los que el posible participante pueda participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Al mes, 6 y 12 meses después del procedimiento, el paciente tendrá una cita en una clínica especializada, con lo siguiente:
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Experimental: Grupo de Vigilancia Ultrasonográfica
Recibirá la misma atención que el grupo de control, además de ecografía arterial de las extremidades inferiores y controles de la presión arterial de los tobillos y los dedos de los pies antes de cada cita clínica en persona a los 1, 6 y 12 meses. Se invita a los participantes del brazo de intervención a participar en una entrevista individualizada con el equipo de investigación después de 6 meses, según la preferencia de los participantes en MS Teams, por teléfono o en persona. |
Ecografía arterial de miembros inferiores, controles de presión arterial de tobillos y dedos de los pies antes de cada cita clínica presencial a los 1, 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de la vigilancia ecográfica.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Salvamento de extremidades
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario EQ5D-L
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1 año
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida específica de la enfermedad medida mediante el cuestionario VASCUQOL-6
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1 año
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Independencia en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 1 año
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Independencia en actividades de la vida diaria medida mediante el índice de Barthel
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1 año
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El participante informó dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones de dolor medidas mediante el cuestionario NRS-11
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1 año
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Amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y motivos de amputación mayor
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1 año
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Complicaciones graves de la reintervención.
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones graves de la reintervención (Clavien-Dindo Grado III-V)
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1 año
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Eventos adversos (cardíacos/cerebrovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos importantes
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad y causa de muerte.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- 349192
- RFPB207121 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .