Duplex UltraSound AfTer Endo Revaskularisation - Toteutettavuus Randomized Control Trial (DUSTER) (DUSTER)
Yhdistyneessä kuningaskunnassa 17 000 ihmistä saa vuosittain jalkakipuja tai haavoja tukkeutuneista jalkavaltimoista. Hoitamattomana tämä voi johtaa amputaatioon. Avaimenreikäkirurgiaa käytetään usein tukosten avaamiseen ilmapallolla ennen kuin ne voivat aiheuttaa vakavia ongelmia. Puolelle ihmisistä seuraavien 2 vuoden aikana voi kuitenkin kehittyä lisää tukkeumia, jotka voidaan tunnistaa jalkojen valtimoiden ultraäänitutkimuksella.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia jalan säännöllisten ultraäänitarkastusten etuja avaimenreikäleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Puolet osallistujista saa tavallisia klinikan tapaamisia verisuonilääkärinsä kanssa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Toiselle puolelle tehdään lisäultraäänitutkimuksia jalkojen valtimoista ennen vastaanottoa 1, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Sitten tarkastelemme, kuinka monta ihmistä osallistui skannauksiin, voitiinko skannaukset saada päätökseen ja miten tämä vaikutti päätöksiin tehdä lisää leikkauksia. Kokeen lopussa katsomme, mitä tapahtui molempien ryhmien osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Toteutettavuus RCT
Tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu, avoin, 2-haarainen, toteutettavuuskoe.
DUSTER suoritetaan 3 NHS:n verisuoniyksikössä seuraavissa NHS Trustissa:
- Keski- ja Etelä-Essexin NHS Foundation Trust
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Manchesterin yliopiston NHS Trust
Nämä kohteet koostuvat kahdesta kaupunki- ja yhdestä maaseutualueesta sekä maan pohjois-, etelä- että itäosissa. Tämä auttaa ymmärtämään matkustamisen, etnisyyden ja maantieteellisen sijainnin vaikutuksia tapaamisiin osallistumiseen. NIHR INCLUDE -ohjeistuksen mukaisesti olemme maksaneet oppimateriaalien / tulkkien kääntämisestä.
Vaihe 2: Osallistujien haastattelut
Interventioryhmän osallistujat kutsutaan henkilökohtaisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Haastattelut järjestetään osallistujien toiveiden mukaan MS Teamsissä tai puhelimitse tai henkilökohtaisesti vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Haastatteluissa pyritään selvittämään hoitoon sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä ja integroidun seurannan vaikutuksia potilaisiin. Se soveltaa kvalitatiivista kuvaavaa tutkimusta (QDR) ja pyrkii tiedustelemaan kokemuksia jokapäiväisestä elämästä kroonisen raajoja uhkaavan iskemian kanssa. QDR pyrkii antamaan laajan käsityksen yksilöiden kokemista/elämistä ilmiöistä, ja sitä käytetään laajalti kvalitatiivisena komponenttina sekametodologisissa tutkimuksissa erityisesti laajamittaisissa terveydenhuollon interventiotutkimuksissa, jotta voidaan tunnistaa osallistujien käsitykset siitä, miksi ultraäänivalvonta toimi tai ei toiminut. miten se voitaisiin toteuttaa paremmin. QDR:n käyttäminen tällä tavalla voi tehdä muutoksia valvonnan toimittamiseen tulevassa HTA-tutkimuksessa, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät muutokset, kuten koulutustyökalut, automaattiset muistutukset sekä interventiomuutokset, esim. yhteisöpohjainen skannaus.
Vaihe 3: Osallistujien ja sidosryhmien fokusryhmät
Toteutettavuustutkimuksen jälkeen kutsumme osallistujat ja sidosryhmät kahteen erilliseen fokusryhmään (kasvotusten tai MS-tiimit-hybridi) keskustelemaan mahdollisista toissijaisista päätepisteistä tulevaa HTA-sovellusta varten (esim. amputaatiovapaa selviytyminen, elämänlaatu ja kustannustehokkuus). Niitä johdetaan yhdessä maallikkohakijoiden kanssa.
HTA-hakemuksen laadinta
Jos etenemiskriteerit täyttyvät (katso , vaiheet 1–3 syötetään HTA-hakemusluonnokseen tutkimuksen viimeisenä kuukautena. Etenemiskriteerit ovat:
- >80 % ultraäänivalvonta-ajoista käydään (>72/90), JA
- >90 % vähintään yhden ultraäänikuvauskomponentin valmistumisaste (>81/90), JA
- Ultraäänivalvontahaarassa (> 3 potilasta) uusintainterventioita on enemmän kuin 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta+), joille on tehty onnistunut alaraajojen endovaskulaarinen hoito (angioplastia, stentointi, aterektomia, litotripsia, lääkkeitä eluoiva pallo tai stentti tai edellä mainittujen yhdistelmä) kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (iskeeminen lepokipu, haavauma tai kuolio ja perifeerinen valtimokuvaus) valtimotauti). Tekninen menestys määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosina hoidetuissa osissa ja potilaan sairaalasta poistumisesta ilman suurta (nilkan yläpuolella) amputaatiota tutkimusjalassa
- Toimenpiteet viimeisen 3 viikon aikana
- Interventiot suoliluun, reisiluun, sääriluun ja poljinsuoneen yksin tai yhdessä
- Endarterektomia tai leikkaus on sallittu
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pelkästään kirurginen ohitus tai endarterektomia
- Potilas ei kelpaa tai ei halua tulevaa revaskularisaatiota
- Suuren amputaation tarve kaasukuolio, vakava Charcotin epämuodostuma, laaja kudosten menetys ja epävakaa jalka, vakava poljinsairaus angiografiassa tai potilaan pyynnöstä
- Potilas ei halua tai ei voi osallistua lisäseurantaan
- Interventiot kludikaation tai akuutin raajan iskemian tai trauman vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa minkäänlaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia tai klopidogreelia)
- Aiempi jalan endovaskulaarinen hoito samassa anatomisessa paikassa tutkimusjalassa (1 vuoden sisällä)
- Osallistut parhaillaan tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, suunnitteluun tai tieteelliseen arvoon tai muihin tutkimuksiin, joihin mahdollinen osallistuja saattaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaalle on varattava aika erikoislääkärille seuraavasti:
|
|
|
Kokeellinen: Ultraäänivalvontaryhmä
Saa saman hoidon kuin kontrolliryhmä, lisäksi alaraajojen valtimoiden ultraäänitutkimukset, nilkka- ja varvasverenpainetarkastukset ennen jokaista käyntiä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä. Interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan 1:1 haastatteluun tutkimusryhmän kanssa kuuden kuukauden kuluttua osallistujien toiveiden mukaan MS Teamsissä puhelimitse tai henkilökohtaisesti. |
Alaraajojen valtimoiden ultraääni, nilkan ja varpaan verenpaineen mittaus ennen jokaista vastaanottokäyntiä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänivalvonnan toteutettavuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raajan pelastus
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitataan EQ5D-L-kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauskohtainen elämänlaatu mitattuna VASCUQOL-6-kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa Barthel-indeksillä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Osallistuja ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NRS-11-kyselylomakkeella mitatut kipupisteet
|
1 vuosi
|
|
Amputaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuren amputaation määrä ja syyt
|
1 vuosi
|
|
Vakavia uudelleeninterventiokomplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavat uudelleenintervention komplikaatiot (Clavien-Dindo Grade III-V)
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat (sydän/aivoverisuonit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuret haitalliset sydän- tai aivoverisuonitapahtumat
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus ja kuolinsyy
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 349192
- RFPB207121 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .