Duplex-Ultraschall nach Endo-Revaskularisation – Machbarkeitsstudie mit randomisierter Kontrolle (DUSTER) (DUSTER)
Jedes Jahr entwickeln in Großbritannien 17.000 Menschen Fußschmerzen oder Wunden aufgrund verstopfter Beinarterien. Unbehandelt kann dies zur Amputation führen. Eine Schlüssellochchirurgie wird oft eingesetzt, um die Blockaden zu öffnen, bevor sie ernsthafte Probleme verursachen können. Allerdings kann es bei der Hälfte der Menschen in den nächsten zwei Jahren zu weiteren Verstopfungen kommen, die durch Ultraschalluntersuchungen der Beinarterien festgestellt werden können
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile regelmäßiger Ultraschalluntersuchungen des Beins nach einer Schlüssellochoperation zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Standard-Kliniktermine bei ihrem Gefäßspezialisten haben. Die andere Hälfte wird vor ihren Klinikterminen im Alter von 1, 6 und 12 Monaten zusätzliche Ultraschalluntersuchungen der Beinarterien durchführen lassen.
Wir werden dann untersuchen, wie viele Personen an den Scans teilgenommen haben, ob die Scans abgeschlossen werden konnten und wie sich dies auf die Entscheidung für weitere Operationen ausgewirkt hat. Am Ende des Versuchs werden wir uns ansehen, was mit den Teilnehmern beider Gruppen passiert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1: Machbarkeits-RCT
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte (1:1), kontrollierte, offene, zweiarmige Machbarkeitsstudie mit mehreren Standorten.
DUSTER wird in drei NHS-Gefäßeinheiten der folgenden NHS-Trusts durchgeführt:
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- NHS Trust der Universität Manchester
Diese Standorte umfassen zwei städtische und einen ländlichen Standort im Norden, Süden und Osten des Landes. Dies wird dazu beitragen, die Auswirkungen von Reisen, ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Lage auf die Wahrnehmung von Terminen zu verstehen. Gemäß den NIHR INCLUDE-Richtlinien haben wir die Kosten für die Übersetzung von Studienmaterialien/Dolmetschern berechnet.
Phase 2: Teilnehmerinterviews
Teilnehmer des Interventionsarms werden zu einzelnen halbstrukturierten Interviews mit Mitgliedern des Forschungsteams eingeladen. Die Interviews werden je nach Wunsch der Teilnehmer in MS Teams, telefonisch oder persönlich nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten durchgeführt.
Ziel der Interviews ist es, Faktoren zu untersuchen, die die Therapietreue beeinflussen, sowie die Auswirkungen der integrierten Überwachung auf Patienten. Es wird einen Ansatz der qualitativen deskriptiven Forschung (QDR) anwenden und zielt darauf ab, die Erfahrungen des täglichen Lebens mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen zu untersuchen. QDR zielt darauf ab, umfassende Einblicke in die von Einzelpersonen erlebten/gelebten Phänomene zu bieten und wird häufig als qualitative Komponente in Studien mit gemischten Methoden verwendet, insbesondere in groß angelegten Interventionsstudien im Gesundheitswesen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer darüber zu ermitteln, warum die Ultraschallüberwachung funktionierte oder nicht wie es besser umgesetzt werden könnte. Die Verwendung von QDR auf diese Weise kann Änderungen an der Art und Weise bewirken, wie die Überwachung in einer zukünftigen HTA-Studie durchgeführt wird, einschließlich Verhaltensänderungen wie pädagogische Hilfsmittel, automatisierte Erinnerungen sowie Interventionsmodifikationen, z. B. Community-basiertes Scannen.
Phase 3: Teilnehmer- und Stakeholder-Fokusgruppen
Nach der Machbarkeitsstudie werden wir Teilnehmer und Stakeholder zu zwei separaten Fokusgruppen (persönlich oder MS-Teams-Hybrid) einladen, um potenzielle sekundäre Endpunkte für eine zukünftige HTA-Anwendung zu diskutieren (z. B. amputationsfreies Überleben, Lebensqualität und Kosteneffizienz). Diese werden gemeinsam mit unseren Laien-Mitantragstellern geleitet.
Ausarbeitung von HTA-Anträgen
Wenn die Fortschrittskriterien erfüllt sind (siehe), fließen die Phasen 1–3 im letzten Monat der Studie in einen HTA-Antragsentwurf ein. Die Fortschrittskriterien sind:
- >80 % der Ultraschallüberwachungstermine werden wahrgenommen (>72/90), UND
- >90 % Abschlussquote von mindestens einer Ultraschalluntersuchungskomponente (>81/90) UND
- Es gibt einen Anstieg von >10 % bei erneuten Eingriffen im Ultraschallüberwachungsarm (>3 Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren), die sich einer erfolgreichen endovaskulären Therapie der unteren Extremitäten (Angioplastie, Stenting, Atherektomie, Lithotripsie, medikamentenfreisetzender Ballon oder Stent oder eine Kombination der oben genannten) unterzogen haben, wegen einer chronischen Ischämie der Extremitäten (ischämischer Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän mit arterieller Bildgebung zur Bestätigung der peripheren Erkrankung). Arterienerkrankung). Technischer Erfolg ist definiert als <30 % verbleibende Stenose in den behandelten Segmenten und wenn der Patient das Krankenhaus ohne größere Amputation (oberhalb des Knöchels) am Studienbein verlässt
- Eingriffe innerhalb der letzten 3 Wochen
- Eingriffe an Becken-, Oberschenkel-, Schienbein- und Pedalgefäßen einzeln oder in Kombination
- Eine Endarteriektomie oder Cutdown ist zulässig
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Es wird lediglich ein chirurgischer Bypass oder eine Endarteriektomie durchgeführt
- Der Patient ist für eine zukünftige Revaskularisierung nicht geeignet oder möchte diese nicht
- Notwendigkeit einer größeren Amputation aufgrund von Gasbrand, schwerer Charcot-Deformität, ausgedehntem Gewebeverlust mit instabilem Fuß, schwerer Pedalerkrankung auf Angiographie oder auf Wunsch des Patienten
- Der Patient ist nicht bereit oder kann nicht an einer weiteren Überwachung teilnehmen
- Interventionen bei Claudicatio oder akuter Extremitätenischämie oder Trauma
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel) einnehmen können
- Vorherige endovaskuläre Therapie am Bein an derselben anatomischen Stelle im Studienbein (innerhalb eines Jahres)
- Derzeit an Forschungsarbeiten teilnehmen, die Auswirkungen auf die Ergebnisse, das Design oder den wissenschaftlichen Wert dieser Studie oder anderer Studien haben könnten, an denen der potenzielle Teilnehmer möglicherweise teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff erhält der Patient einen Termin in einer Fachklinik mit Folgendem:
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Experimental: Ultraschallüberwachungsgruppe
Erhält die gleiche Pflege wie die Kontrollgruppe, außerdem werden vor jedem persönlichen Kliniktermin nach 1, 6 und 12 Monaten Ultraschalluntersuchungen der Arterien der unteren Gliedmaßen sowie Blutdruckkontrollen an Knöcheln und Zehen durchgeführt. Teilnehmer des Interventionsarms sind eingeladen, nach 6 Monaten an einem 1:1-Interview mit dem Forschungsteam teilzunehmen, das je nach Wunsch der Teilnehmer in MS Teams, per Telefon oder persönlich stattfindet. |
Vor jedem persönlichen Kliniktermin im Alter von 1, 6 und 12 Monaten werden arterielle Ultraschalluntersuchungen der unteren Gliedmaßen sowie Blutdruckkontrollen an Knöcheln und Zehen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Machbarkeit einer Ultraschallüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bergung von Gliedmaßen
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität gemessen mittels EQ5D-L-Fragebogen
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1 Jahr
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen mittels VASCUQOL-6-Fragebogen
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1 Jahr
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Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand des Barthel-Index
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1 Jahr
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Der Teilnehmer berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzwerte gemessen mittels NRS-11-Fragebogen
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1 Jahr
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Amputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl und Gründe für große Amputationen
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1 Jahr
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Schwerwiegende Komplikationen bei erneuten Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende Reinterventionskomplikationen (Clavien-Dindo Grad III-V)
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse (Herz/Zerebrovaskulär)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse
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1 Jahr
|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sterblichkeit und Todesursache
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 349192
- RFPB207121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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