Дуплексное ультразвуковое исследование после эндореваскуляризации — рандомизированное контрольное исследование осуществимости (DUSTER) (DUSTER)

Этап 1: РКИ технико-экономического обоснования

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое открытое двухгрупповое технико-экономическое обоснование.

DUSTER будет проводиться в 3 сосудистых отделениях NHS в следующих фондах NHS:

• Доверительный фонд NHS Среднего и Южного Эссекса
• Имперский колледж здравоохранения NHS Trust
• Фонд Национальной службы здравоохранения Манчестерского университета

Эти участки включают два городских и один сельский участок на севере, юге и востоке страны. Это поможет понять влияние путешествий, этнической принадлежности и географии на посещение встреч. Следуя рекомендациям NIHR INCLUDE, мы оплатили перевод учебных материалов и устных переводчиков.

Этап 2: Интервью с участниками

Участники группы вмешательства будут приглашены на индивидуальные полуструктурированные интервью с членами исследовательской группы. Собеседования будут проводиться по желанию участников в MS Teams, по телефону или лично после минимум 6 месяцев наблюдения.

Интервью направлены на изучение факторов, влияющих на соблюдение режима лечения, а также влияние комплексного надзора на пациентов. Он будет применять подход качественного описательного исследования (QDR) и направлен на изучение опыта повседневной жизни с хронической ишемией, угрожающей конечностям. QDR направлен на предоставление широкого понимания явлений, переживаемых/переживаемых отдельными людьми, и широко используется в качестве качественного компонента в исследованиях со смешанными методами, особенно в крупномасштабных исследованиях медицинского вмешательства, для выявления представлений участников о том, почему ультразвуковое наблюдение работало или не работало, а также как это можно лучше реализовать. Использование QDR таким образом может внести изменения в то, как осуществляется эпиднадзор в будущем исследовании ОМТ, включая модификации поведения, такие как образовательные инструменты, автоматические напоминания, а также модификации вмешательств, например сканирование на уровне сообщества.

Этап 3: Фокус-группы участников и заинтересованных сторон

После технико-экономического обоснования мы пригласим участников и заинтересованные стороны в две отдельные фокус-группы (личные или гибридные команды MS) для обсуждения потенциальных вторичных конечных точек для будущего применения ОМТ (например, выживаемость без ампутаций, качество жизни и экономическая эффективность). Сопредседателями их будут наши коллеги-непрофессионалы.

Составление заявки на ОМТ

Если критерии прогресса соблюдены (см. ), этапы 1–3 будут включены в проект заявки на ОМТ в последний месяц исследования. Критериями прогресса являются:

• >80% посещений УЗИ (>72/90), И
• >90% уровень завершения хотя бы одного компонента ультразвукового сканирования (>81/90), И
• Наблюдается увеличение числа повторных вмешательств в группе ультразвукового наблюдения (>3 пациентов) на >10%.