Ultrason duplex après revascularisation endo - Essai de faisabilité contrôlé randomisé (DUSTER) (DUSTER)
Chaque année, 17 000 personnes au Royaume-Uni développent des douleurs aux pieds ou des blessures dues à des artères des jambes bloquées. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une amputation. La chirurgie en trou de serrure est souvent utilisée pour ouvrir les blocages avant qu’ils ne puissent causer de graves problèmes. Cependant, la moitié des personnes au cours des 2 prochaines années peuvent développer d'autres blocages, qui peuvent être identifiés par des échographies des artères des jambes.
Le but de cet essai clinique est d'explorer les avantages des contrôles échographiques réguliers de la jambe après une chirurgie en trou de serrure.
Dans cette étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. La moitié des participants auront des rendez-vous cliniques standards avec leur spécialiste vasculaire à 1 mois, 6 mois et 12 mois. L'autre moitié subira des échographies supplémentaires des artères des jambes avant leurs rendez-vous à la clinique à 1, 6 et 12 mois.
Nous examinerons ensuite combien de personnes ont assisté aux examens, si les examens ont pu être effectués et comment cela a affecté la décision de subir d'autres interventions chirurgicales. À la fin de l'essai, nous examinerons ce qui est arrivé aux participants des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : ECR de faisabilité
L'étude est un essai de faisabilité multi-sites, randomisé (1: 1), contrôlé, ouvert, à 2 bras.
DUSTER sera réalisé dans 3 unités vasculaires du NHS dans les NHS Trusts suivants :
- Fiducie de la Fondation NHS du Mid et South Essex
- Fiducie NHS de soins de santé de l'Imperial College
- Fiducie NHS de l'Université de Manchester
Ces sites comprennent deux sites urbains et un site rural, situés au nord, au sud et à l'est du pays. Cela aidera à comprendre les effets des voyages, de l’origine ethnique et de la géographie sur la participation aux rendez-vous. Conformément aux directives du NIHR INCLUDE, nous avons évalué le coût de la traduction du matériel d'étude/des interprètes.
Phase 2 : Entretiens avec les participants
Les participants au volet d'intervention seront invités à des entretiens individuels semi-structurés avec des membres de l'équipe de recherche. Les entretiens auront lieu selon les préférences des participants sur MS Teams, ou par téléphone, ou en personne, après un minimum de 6 mois de suivi.
Les entretiens cherchent à explorer les facteurs affectant l'observance et l'impact de la surveillance intégrée sur les patients. Il appliquera une approche de recherche descriptive qualitative (QDR) et vise à enquêter sur l'expérience de la vie quotidienne avec une ischémie chronique menaçant les membres. Le QDR vise à fournir un aperçu général des phénomènes vécus par les individus et est largement utilisé comme composant qualitatif dans les études à méthodologie mixte, en particulier dans les études d'intervention en soins de santé à grande échelle, pour identifier les perceptions des participants sur les raisons pour lesquelles la surveillance par ultrasons a fonctionné ou non et comment il pourrait être mieux mis en œuvre. L'utilisation de QDR de cette manière peut apporter des modifications à la manière dont la surveillance est assurée dans une future étude d'ETS, y compris des modifications comportementales telles que des outils pédagogiques, des rappels automatisés ainsi que des modifications d'intervention, par ex. analyse communautaire.
Phase 3 : Groupes de discussion des participants et des parties prenantes
Après l'étude de faisabilité, nous inviterons les participants et les parties prenantes à 2 groupes de discussion distincts (face à face ou équipes MS hybrides) pour discuter des critères d'évaluation secondaires potentiels pour une future application d'ETS (par ex. survie sans amputation, qualité de vie et rentabilité). Celles-ci seront coprésidées par nos cocandidats laïcs.
Rédaction de la demande d'ETS
Si les critères de progression sont remplis (voir , les phases 1 à 3 alimenteront un projet de demande d'ETS au cours du dernier mois de l'étude. Les critères de progression sont :
- >80 % des rendez-vous de surveillance échographique sont suivis (>72/90), ET
- Taux d'achèvement >90 % d'au moins un composant de l'échographie (>81/90), ET
- Il y a une augmentation de > 10 % des réinterventions dans le bras de surveillance échographique (> 3 patients).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (18 ans et plus) ayant subi avec succès un traitement endovasculaire des membres inférieurs (angioplastie, pose de stent, athérectomie, lithotritie, ballon ou stent à élution médicamenteuse, ou combinaison de ceux-ci) pour une ischémie chronique menaçant les membres (douleur ischémique au repos, ulcération ou gangrène avec imagerie artérielle confirmant l'état périphérique). maladie artérielle). Le succès technique est défini comme une sténose résiduelle < 30 % dans les segments traités et un patient quittant l'hôpital sans amputation majeure (au-dessus de la cheville) de la jambe étudiée.
- Procédures au cours des 3 dernières semaines
- Interventions sur les vaisseaux iliaques, fémoraux, tibiaux et pédieux seules ou en combinaison
- L'endartériectomie ou la réduction sont autorisées
- Capable de donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Pontage chirurgical ou endartériectomie seul entrepris
- Patient inapte ou ne souhaitant pas de revascularisation future
- Nécessité d'une amputation majeure en raison d'une gangrène gazeuse, d'une déformation de Charcot sévère, d'une perte tissulaire importante avec pied instable, d'une maladie grave de la pédale à l'angiographie ou à la demande du patient.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à une surveillance plus approfondie
- Interventions en cas de claudication, d'ischémie aiguë d'un membre ou de traumatisme
- Patients incapables de prendre une quelconque forme de traitement antiplaquettaire (aspirine ou clopidogrel)
- Traitement endovasculaire antérieur de la jambe au même emplacement anatomique dans la jambe étudiée (dans un délai d'un an)
- Participer actuellement à des recherches susceptibles d'avoir un impact sur les résultats, la conception ou la valeur scientifique de cette étude ou d'autres études auxquelles le participant potentiel pourrait participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
À 1, 6 et 12 mois après l'intervention, le patient aura rendez-vous dans une clinique spécialisée, avec les éléments suivants :
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Expérimental: Groupe de surveillance par ultrasons
Recevra les mêmes soins que le groupe témoin, plus une échographie artérielle des membres inférieurs, des contrôles de la tension artérielle de la cheville et des orteils avant chaque rendez-vous à la clinique en personne à 1, 6 et 12 mois. Les participants au bras d'intervention sont invités à participer à un entretien 1:1 avec l'équipe de recherche après 6 mois, selon les préférences des participants sur MS Teams, par téléphone ou en personne. |
Échographie artérielle des membres inférieurs, contrôle de la tension artérielle de la cheville et des orteils avant chaque rendez-vous en clinique en personne à 1, 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de la surveillance échographique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sauvetage de membres
Délai: 1 an
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Sauvetage de membres
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Qualité de vie mesurée via le questionnaire EQ5D-L
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1 an
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 1 an
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Qualité de vie spécifique à la maladie mesurée via le questionnaire VASCUQOL-6
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1 an
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Indépendance dans les activités quotidiennes
Délai: 1 an
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Indépendance dans les activités de la vie quotidienne mesurée via l'indice de Barthel
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1 an
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Le participant a signalé de la douleur
Délai: 1 an
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Scores de douleur mesurés via le questionnaire NRS-11
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1 an
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Amputations
Délai: 1 an
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Nombre et raisons des amputations majeures
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1 an
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Complications graves de réintervention
Délai: 1 an
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Complications graves de réintervention (Clavien-Dindo Grade III-V)
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1 an
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Événements indésirables (cardiaques/cérébrovasculaires)
Délai: 1 an
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Événements cardiaques ou cérébrovasculaires indésirables majeurs
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1 an
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Mortalité
Délai: 1 an
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Mortalité et cause du décès
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ischémie
- Maladie artérielle périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Ischémie chronique menaçant les membres
Autres numéros d'identification d'étude
- 349192
- RFPB207121 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .